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Prätarsales vs. präseptales Botulinumtoxin für Patienten mit Augenlidkrämpfen

25. April 2019 aktualisiert von: Marcus M. Marcet, MD, The University of Hong Kong

Prätarsales versus präseptales Botulinumtoxin für Patienten mit Augenlidkrämpfen: eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Cross-over-Studie

Eine dreifach maskierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von prätarsalem versus präseptalem Botulinumtoxin bei Patienten mit Lidspasmus. Die Forscher gehen davon aus, dass die Injektion von Botulinumtoxin in den prätarsalen Orbicularis oculi-Muskel im Vergleich zu einem präseptalen Injektionsmuster eine größere klinische Wirksamkeit, eine besser gemessene Lebensqualität, weniger Komplikationen und eine bessere Kosteneffektivität aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Für die Zuordnung der Patienten wird eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen verwendet. Die Patienten, behandelnden Ärzte und Ergebnisbewerter werden gegenüber dem Inhalt der Spritzeninjektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BtA) und Placebo maskiert. Das Placebo besteht nur aus Vehikel, bei dem es sich um die gleiche sterile normale 0,9 %ige Kochsalzlösung handelt, die zur Rekonstitution des BtA verwendet wird. In Monat 6 wechselt jede Gruppe und erhält die alternative Intervention. Das primäre Ergebnismaß (JRS-Schweregrad) ist die Veränderung, die 1 Monat nach dem zweiten Zyklus jeder Intervention gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören TWSTRS (klinisches Ansprechen), Blepharospasm Disability Index (BSDI), CDQ-24 (Lebensqualität), VAS (Schmerz) und GAS (global) Scores und Inzidenz von Nebenwirkungen. Die Forscher planen, die Ergebnismessungen zwischen den Gruppen mit linearen gemischten Modellen zu vergleichen, die das Crossover-Design ermöglichen.

Die Daten werden bei jedem Injektionsbesuch und bei beiden klinischen Aktivitätsbesuchen erhoben. Die Daten werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft aufbereitet und vom Projektbiostatistiker ausgewertet. Die Ermittler planen, die primären (JRS) und sekundären Ergebnismessungen (TWSTRS, BSDI, CDQ-24, VAS und GAS-Scores) zwischen dem Präseptal-Prätarsal (Gruppe 1) und dem Prätarsal-Präseptal (Gruppe 2) zu vergleichen, um dies zu berücksichtigen Crossover-Design. Insbesondere werden die Ermittler einen t-Test mit zwei Stichproben verwenden, um alle Werte des JRS in Gruppe 1 mit allen Werten des JRS in Gruppe 2 zu vergleichen. Dies ermöglicht es den Ermittlern, festzustellen, ob Verschleppungseffekte vorhanden sind, und den Ermittlern haben eine 3-monatige Auswaschphase zwischen der ersten und zweiten Injektionsrunde festgelegt, um die Wahrscheinlichkeit von Übertragungseffekten zu minimieren. Wenn Verschleppungseffekte vorhanden sind, werden die Prüfärzte diese bei der weiteren Analyse berücksichtigen. Die Forscher werden dann lineare gemischte Modelle verwenden, um die Differenz zwischen den beiden Interventionen abzuschätzen, wobei die wiederholten Messungen und gegebenenfalls Übertragungseffekte berücksichtigt werden. In sekundären Analysen werden die Forscher den Anteil der Patienten mit Linderung von Spasmen, Verbesserung der Lebensqualität und Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Augenlid-Ptosis-Messungen zwischen den beiden Eingriffen, unter Verwendung logistischer Regression bewerten. P-Werte von 0,05 oder weniger werden als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt, wobei multiple Imputationen verwendet werden, um fehlende Daten zu berücksichtigen und alle randomisierten Patienten in die Analyse einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Klinische Diagnose Liddystonie, bestehend aus Blepharospasmus oder Hemifazialkrampf
  • Patient wünscht Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (BtA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Symptome oder ihre Anamnese so auszudrücken, dass sie die Studienfragebögen nicht ausfüllen können, wie z. B. Patienten mit Demenz.

  • Bestehen möglicher Kontraindikationen für eine BtA-Behandlung:

    • Schwangerschaft
    • Stillen
    • Frühere allergische Reaktion
    • Aktive Infektion oder Entzündung im Behandlungsbereich
    • Neuromuskuläre und periphere neuropathische Erkrankung
    • Begleitende Aminoglykosidtherapie
  • Patienten mit schlechtem oder instabilem Allgemeinzustand, deren Aktivitäten des täglichen Lebens stark durch Nicht-Dystonie-Störfaktoren beeinträchtigt sind, wie z. B. Krankenhausaufenthalte oder bettlägerige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präseptal-prätarsal
Die präseptal-prätarsale Gruppe erhält Injektionen von Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten/Durchstechflasche (Produkt) in die präseptale Stelle (Injektionsmuster A) und Kochsalzlösung zur Injektion (Placebo-Kontrolle) in die prätarsale Stelle für 2 Zyklen im Abstand von 3 Monaten. Beide Gruppen wechseln sich ab und erhalten die alternative Intervention. Daher wird in der zweiten Hälfte der Studie der präseptal-prätarsalen Gruppe BtA in Muster B injiziert, und die prätarsal-präseptale Gruppe erhält Muster A.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten/Durchstechflasche (Produkt)
Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten/Durchstechflasche (Produkt) wird als Trockenpulver geliefert und routinemäßig mit Kochsalzlösung zur Injektion rekonstituiert
Andere Namen:
  • Botox
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Das Placebo besteht nur aus Vehikel. Kochsalzlösung zur Injektion ist die Trägersubstanz, die normalerweise zur Rekonstitution von Botulinumtoxin Typ A verwendet wird (siehe 1. Eingriff oben).
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Prätarsal-präseptal
Die prätarsal-präseptale Gruppe erhält zunächst Injektionen Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten/Durchstechflasche (Produkt) in umgekehrter Reihenfolge mit dem Eingriff an der prätarsalen Stelle (Injektionsmuster B) für 2 Zyklen im Abstand von 3 Monaten. Die Gruppen 1 und 2 wechseln und erhalten die alternative Intervention. Beide Gruppen wechseln sich ab und erhalten die alternative Intervention. Daher wird in der zweiten Hälfte der Studie der präseptal-prätarsalen Gruppe BtA in Muster B injiziert, und die prätarsal-präseptale Gruppe erhält Muster A.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten/Durchstechflasche (Produkt)
Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten/Durchstechflasche (Produkt) wird als Trockenpulver geliefert und routinemäßig mit Kochsalzlösung zur Injektion rekonstituiert
Andere Namen:
  • Botox
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Das Placebo besteht nur aus Vehikel. Kochsalzlösung zur Injektion ist die Trägersubstanz, die normalerweise zur Rekonstitution von Botulinumtoxin Typ A verwendet wird (siehe 1. Eingriff oben).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jankovic-Bewertungsskala (JRS)
Zeitfenster: Die Videos werden bei den klinischen Aktivitätsbesuchen (C1 und C2) aufgenommen, die für die Monate 4 und 10 geplant sind. Die primäre Ergebnismessung besteht aus dem Wechsel von C1 zu C2.
Die Schwere des Spasmus des Patienten unter Verwendung der weit verbreiteten JRS-Skala. Der JRS wird zwischen 0 und 4 bewertet (0 = kein Krampf, 1 = leicht, kaum wahrnehmbar, 2 = leicht, ohne funktionelle Beeinträchtigung, 3 = mäßiger Krampf, mäßige funktionelle Beeinträchtigung, 4 = starker, handlungsunfähiger Krampf). Der JRS wird unabhängig von zwei Bewertern anhand eines Videoclips von etwa 30-60 Sekunden Dauer bewertet. Differenzen zwischen den 2 Bewertungen werden von einem dritten Gutachter entschieden.
Die Videos werden bei den klinischen Aktivitätsbesuchen (C1 und C2) aufgenommen, die für die Monate 4 und 10 geplant sind. Die primäre Ergebnismessung besteht aus dem Wechsel von C1 zu C2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto (TWSTRS)
Zeitfenster: C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.
TWSTRS-Instrument zur Messung der klinischen Reaktion. Bewertet zwischen -1 und 5 (-1 = schlechter, 0 = kein Nutzen, 1 = minimale oder zweideutige Verringerung der Spasmen, 2 = leichtes Ansprechen mit etwas Verringerung der Spasmen, 3 = mäßiges Ansprechen mit einiger Verringerung der Spasmen, 4 = deutliche Verringerung Spasmus, aber immer noch vorhanden, 5 = große Verbesserung mit wenig oder keinem Restspasmus). Die Änderung zwischen den 2 klinischen Aktivitätsbesuchen (C1-C2) wird bewertet.
C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.
Blepharospasmus-Behinderungsindex (BSDI)
Zeitfenster: C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.
Maß der Behinderung. Die Änderung zwischen den 2 klinischen Aktivitätsbesuchen (C1-C2) wird bewertet.
C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.
Kraniozervikaler Dystonie-Fragebogen (CDQ-24)
Zeitfenster: C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.
Maß für Lebensqualität. Die Änderung zwischen den 2 klinischen Aktivitätsbesuchen (C1-C2) wird bewertet.
C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.

Um den Gesamtstatus der Krankheit des Patienten zu beurteilen. Der GAS wird bestimmt, indem der Patient nach dem Prozentsatz der Funktion gefragt wird, den der Patient erfährt. Das analoge Instrument reicht von „beschwerdefrei“ auf der linken Seite bis „stark leidend“ auf der rechten Seite einer Linie. Die Patienten bewerten selbst, indem sie markieren, wo auf der Linie ihr aktueller Zustand am besten dargestellt wird. Die Linie misst 100 Millimeter lang. Die Note wird gemessen und der Wert notiert, der von 0 (beschwerdefrei) bis 100 (extrem leidend) reicht. Ein niedrigerer Wert steht also für ein besseres Ergebnis.

Die Änderung zwischen den 2 klinischen Aktivitätsbesuchen (C1-C2) wird bewertet.
C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Injektionsbesuch (Monate 0, 3, 6 und 9).

VAS (Bereich 0–10, kein Schmerz = 0, unerträglicher Schmerz = 0) wird zur Bewertung verwendet. Die Änderung zwischen den 2 klinischen Aktivitätsbesuchen (C1-C2) wird bewertet.

Schmerzempfinden der Patienten für jedes der beiden Injektionsmuster
Gemessen bei jedem Injektionsbesuch (Monate 0, 3, 6 und 9).
Ptosis-Überwachung
Zeitfenster: C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.
Insbesondere werden zugeschnittene Fotos beider Augenlider mit ImageJ (National Institutes of Health, USA) analysiert. Die Margin-Reflex-Distance 1 (MRD1)-Messungen werden mit dem Linientool der ImageJ-Software berechnet, um die Höhe des oberen Augenlids zu erfassen und die Entwicklung von Ptosis-Komplikationen zu bewerten und zu quantifizieren. Die Änderung zwischen den 2 klinischen Aktivitätsbesuchen (C1-C2) wird bewertet.
C1 und C2 finden in den Monaten 4 und 10 statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Food and Health Bureau, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus M Marcet, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRF Project No.: 12133171
  • Protocol : MMBT; v1.3;1Mar16 (Andere Kennung: HKU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten/Durchstechflasche (Produkt)

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