Toxine botulique prétarsale versus préseptale pour les patients présentant un spasme des paupières

La conception de l'étude est un essai croisé prospectif, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo. Une liste de numéros aléatoires générée par ordinateur sera utilisée pour l'attribution des patients. Les patients, les médecins traitants et les évaluateurs des résultats seront masqués au contenu des injections de seringue de toxine botulique de type A (BtA) et de placebo. Le placebo consistera en un véhicule uniquement, qui est la même solution saline normale stérile à 0,9 % utilisée dans la reconstitution du BtA. Au mois 6, chaque groupe se croisera et recevra l'intervention alternative. Le critère de jugement principal (sévérité du JRS) sera le changement mesuré 1 mois après le deuxième cycle de chaque intervention. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores TWSTRS (réponse clinique), Blepharospasm Disability Index (BSDI), CDQ-24 (qualité de vie), VAS (douleur) et GAS (global) et l'incidence des effets secondaires. Les chercheurs prévoient de comparer les mesures des résultats entre les groupes avec des modèles mixtes linéaires permettant la conception croisée.

Les données seront recueillies à chacune des visites d'injection et aux deux visites d'activité clinique. Les données seront traitées par l'assistant de recherche et analysées par le biostatisticien du projet. Les enquêteurs prévoient de comparer les mesures de résultats primaires (JRS) et secondaires (scores TWSTRS, BSDI, CDQ-24, VAS et GAS) entre le préseptal-prétarsal (groupe 1) et le prétarsal-préseptal (groupe 2) permettant la conception croisée. Plus précisément, les enquêteurs utiliseront un test t à 2 échantillons pour comparer toutes les valeurs du JRS dans le groupe 1 avec toutes les valeurs du JRS dans le groupe 2. Cela permettra aux enquêteurs de déterminer si des effets de report sont présents, et les enquêteurs ont spécifié une période de sevrage de 3 mois entre le premier et le deuxième cycle d'injections afin de minimiser le risque d'effets de report. Si des effets de report sont présents, les enquêteurs en tiendront compte dans une analyse plus approfondie. Les enquêteurs utiliseront ensuite des modèles mixtes linéaires pour estimer la différence entre les deux interventions, en tenant compte des mesures répétées, et si nécessaire des effets de report. Dans les analyses secondaires, les enquêteurs évalueront la proportion de patients présentant un soulagement des spasmes, une amélioration de la qualité de vie et l'incidence des effets secondaires, y compris les mesures de la ptose des paupières entre les deux interventions, en utilisant la régression logistique. Les valeurs P de 0,05 ou moins seront considérées comme statistiquement significatives. Toutes les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter, en utilisant l'imputation multiple pour tenir compte de toute donnée manquante et pour inclure tous les patients randomisés dans l'analyse.