Toxina botulínica pré-tarsal versus pré-septal para pacientes com espasmo palpebral

O desenho do estudo é um estudo cruzado prospectivo, randomizado, triplo-cego controlado por placebo. Uma lista gerada por computador de números aleatórios será usada para alocação de pacientes. Os pacientes, médicos assistentes e avaliadores de resultados serão mascarados para o conteúdo das injeções de seringa de toxina botulínica tipo A (BtA) e placebo. O placebo consistirá apenas em veículo, que é a mesma solução salina normal a 0,9% estéril usada na reconstituição do BtA. No mês 6, cada grupo fará o crossover e receberá a intervenção alternativa. A medida de resultado primário (gravidade JRS) será a mudança medida 1 mês após o segundo ciclo de cada intervenção. As medidas de resultados secundários incluem o TWSTRS (resposta clínica), Índice de Incapacidade de Blefaroespasmo (BSDI), CDQ-24 (qualidade de vida), escores VAS (dor) e GAS (global) e incidência de efeitos colaterais. Os investigadores planejam comparar as medidas de resultado entre os grupos com modelos mistos lineares, permitindo o design cruzado.

Os dados serão coletados em cada uma das visitas de injeção e em ambas as visitas de atividade clínica. Os dados serão processados ​​pelo assistente de pesquisa e analisados ​​pelo bioestatístico do projeto. Os investigadores planejam comparar as medidas de resultado primário (JRS) e secundário (escores TWSTRS, BSDI, CDQ-24, VAS e GAS) entre o Pré-septal-pretarsal (Grupo 1) e o Pré-tarso-pré-septal (Grupo 2), permitindo a projeto cruzado. Especificamente, os investigadores usarão um teste t de 2 amostras para comparar todos os valores do JRS no grupo 1 com todos os valores do JRS no grupo 2. Isso permitirá que os investigadores determinem se os efeitos residuais estão presentes e os investigadores especificaram um período de washout de 3 meses entre a primeira e a segunda rodada de injeções para minimizar a chance de efeitos residuais. Se houver efeitos residuais, os investigadores os levarão em consideração em uma análise mais aprofundada. Os investigadores usarão modelos mistos lineares para estimar a diferença entre as duas intervenções, permitindo as medidas repetidas e, se necessário, os efeitos de transição. Em análises secundárias, os investigadores avaliarão a proporção de pacientes com alívio do espasmo, melhora na qualidade de vida e incidência de efeitos colaterais, incluindo medidas de ptose palpebral entre as duas intervenções, usando regressão logística. Valores de P de 0,05 ou menos serão considerados estatisticamente significativos. Todas as análises serão conduzidas de acordo com o princípio da Intenção de Tratar, usando imputação múltipla para contabilizar quaisquer dados ausentes e para incluir todos os pacientes randomizados na análise.