Toxina botulínica pretarsal versus preseptal para pacientes con espasmo palpebral

El diseño del estudio es un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo. Se utilizará una lista de números aleatorios generada por computadora para la asignación de pacientes. Los pacientes, los médicos tratantes y los evaluadores de resultados no verán el contenido de las inyecciones de jeringa de toxina botulínica tipo A (TbA) y placebo. El placebo constará únicamente de vehículo, que es la misma solución salina normal estéril al 0,9 % utilizada en la reconstitución de la TbA. En el mes 6, cada grupo se cruzará y recibirá la intervención alternativa. La medida de resultado primaria (gravedad del JRS) será el cambio medido 1 mes después del segundo ciclo de cada intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen las puntuaciones TWSTRS (respuesta clínica), el índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI), CDQ-24 (calidad de vida), VAS (dolor) y GAS (global) y la incidencia de efectos secundarios. Los investigadores planean comparar las medidas de resultado entre grupos con modelos mixtos lineales que permitan el diseño cruzado.

Los datos se recopilarán en cada una de las visitas de inyección y en ambas visitas de actividad clínica. Los datos serán procesados ​​por el asistente de investigación y analizados por el bioestadístico del proyecto. Los investigadores planean comparar las medidas de resultado primarias (JRS) y secundarias (puntajes TWSTRS, BSDI, CDQ-24, VAS y GAS) entre Preseptal-pretarsal (Grupo 1) y Pretarsal-pretarsal (Grupo 2), lo que permite la diseño cruzado. Específicamente, los investigadores utilizarán una prueba t de 2 muestras para comparar todos los valores de JRS en el grupo 1 con todos los valores de JRS en el grupo 2. Esto permitirá a los investigadores determinar si hay efectos de arrastre presentes y los investigadores han especificado un período de lavado de 3 meses entre la primera y la segunda ronda de inyecciones para minimizar la posibilidad de efectos de arrastre. Si hay efectos de arrastre, los investigadores los tendrán en cuenta en un análisis posterior. Luego, los investigadores utilizarán modelos mixtos lineales para estimar la diferencia entre las dos intervenciones, lo que permitirá las medidas repetidas y, si es necesario, los efectos de arrastre. En análisis secundarios, los investigadores evaluarán la proporción de pacientes con alivio del espasmo, mejoría en la calidad de vida e incidencia de efectos secundarios, incluidas las mediciones de ptosis palpebral entre las dos intervenciones, mediante regresión logística. Los valores de p de 0,05 o menos se considerarán estadísticamente significativos. Todos los análisis se realizarán según el principio de Intención de tratar, usando imputación múltiple para tener en cuenta cualquier dato faltante e incluir en el análisis a todos los pacientes aleatorizados.