눈꺼풀 경련 환자를 위한 눈꺼풀 앞 대 안검 안검 보툴리눔 독소
2019년 4월 25일 업데이트: Marcus M. Marcet, MD, The University of Hong Kong
눈꺼풀 경련 환자를 위한 눈꺼풀 앞 대 안검 보툴리눔 독소: 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험
눈꺼풀 경련 환자를 대상으로 안검 전두엽 대 중격 보툴리눔 독소의 효능과 안전성을 평가하는 삼중 마스크 위약 대조 시험.
연구자들은 보툴리눔 독소를 전안검 안륜근에 주사하는 것이 안구 전두엽 주사 패턴에 비해 더 큰 임상적 효능, 더 나은 삶의 질 측정, 더 적은 합병증, 더 나은 비용 효율성을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 전향적, 무작위, 삼중 맹검 위약 대조 교차 시험입니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 목록이 환자 할당에 사용됩니다. 환자, 치료 의사 및 결과 평가자는 보툴리눔 독소 A형(BtA) 및 위약 주사기 주사의 내용물에 가려질 것입니다. 위약은 BtA의 재구성에 사용된 것과 동일한 무균 일반 0.9% 식염수인 비히클로만 구성됩니다. 6개월에 각 그룹은 교차하여 대체 중재를 받게 됩니다. 주요 결과 측정(JRS 심각도)은 각 개입의 두 번째 주기 후 1개월에 측정된 변화입니다. 이차 결과 측정에는 TWSTRS(임상 반응), Blepharospasm Disability Index(BSDI), CDQ-24(삶의 질), VAS(통증) 및 GAS(전체) 점수 및 부작용 발생률이 포함됩니다. 조사관은 교차 설계를 허용하는 선형 혼합 모델을 사용하여 그룹 간의 결과 측정을 비교할 계획입니다.
각각의 주사 방문 및 두 임상 활동 방문 모두에서 데이터를 수집할 것이다. 데이터는 연구 보조원이 처리하고 프로젝트 생물통계학자가 분석합니다. 연구자들은 Preseptal-pretarsal(그룹 1)과 Pretarsal-preseptal(그룹 2) 사이의 1차(JRS) 및 2차 결과 측정(TWSTRS, BSDI, CDQ-24, VAS 및 GAS 점수)을 비교할 계획입니다. 크로스오버 디자인. 구체적으로 조사관은 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 1의 모든 JRS 값을 그룹 2의 모든 JRS 값과 비교합니다. 이월 효과의 가능성을 최소화하기 위해 첫 번째와 두 번째 주사 사이에 3개월 휴약 기간을 지정했습니다. 이월 효과가 있는 경우 조사관은 추가 분석에서 이를 허용합니다. 그런 다음 조사관은 선형 혼합 모델을 사용하여 두 개입 간의 차이를 추정하여 반복 측정을 허용하고 필요한 경우 이월 효과를 고려합니다. 2차 분석에서 연구자는 로지스틱 회귀를 사용하여 경련 완화, 삶의 질 개선, 두 개입 사이의 눈꺼풀 처짐 측정을 포함한 부작용 발생률을 가진 환자의 비율을 평가합니다. 0.05 이하의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 누락된 데이터를 설명하고 모든 무작위 환자를 분석에 포함하기 위해 다중 전가를 사용하여 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 안검경련 또는 편측안면경련으로 구성된 임상진단 눈꺼풀 근육긴장이상
- 환자는 보툴리눔 독소 A형(BtA) 치료를 원합니다.
제외 기준:
- 치매를 앓고 있는 환자와 같이 연구 설문지를 작성하지 못할 정도로 증상이나 병력을 표현하지 못하는 환자.
BtA 치료에 대한 잠재적 금기 사항의 존재:
- 임신
- 모유 수유
- 사전 알레르기 반응
- 치료 부위의 활성 감염 또는 염증
- 신경근 및 말초신경병증 질환
- 병용 아미노글리코사이드 요법
- 입원 또는 병상 환자와 같이 비근긴장이상 교란 요인에 의해 심각한 영향을 받는 일상 생활 활동이 있는 열악하거나 불안정한 일반 건강을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Preseptal-pretarsal
Preseptal-pretarsal 그룹은 3개월 간격으로 2주기 동안 preseptal 부위(주사 패턴 A)에 Botulinum Toxin Type A 100Unit/Vial(제품)을 주사하고 preseptal 부위에 주사용 식염수(위약 대조군)를 투여합니다.
두 그룹 모두 교차하여 대체 개입을 받게 됩니다.
따라서 임상 후반부에는 Preseptal-preseptal group은 Pattern B에서 BtA를 주사하고 Pretarsal-preseptal group은 Pattern A를 투여한다.
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보툴리눔 독소 A형 100단위/바이알(제품)은 건조 분말로 제공되며 일상적으로 주사용 식염수로 재구성됩니다.
다른 이름들:
위약은 차량만으로 구성됩니다.
주사용 식염수는 일반적으로 보툴리눔 독소 A형을 재구성하는 데 사용되는 비히클 물질입니다(위의 첫 번째 개입 참조).
다른 이름들:
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활성 비교기: Pretarsal-preseptal
Pretarsal-preseptal 그룹은 처음에 3개월 간격으로 2주기 동안 pretarsal 부위(주사 패턴 B)에 개입하여 역방향으로 Botulinum Toxin Type A 100Unit/Vial(제품) 주사를 받습니다.
그룹 1과 2는 교차하여 대체 개입을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 교차하여 대체 개입을 받게 됩니다.
따라서 임상 후반부에는 Preseptal-preseptal group은 Pattern B에서 BtA를 주사하고 Pretarsal-preseptal group은 Pattern A를 투여한다.
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보툴리눔 독소 A형 100단위/바이알(제품)은 건조 분말로 제공되며 일상적으로 주사용 식염수로 재구성됩니다.
다른 이름들:
위약은 차량만으로 구성됩니다.
주사용 식염수는 일반적으로 보툴리눔 독소 A형을 재구성하는 데 사용되는 비히클 물질입니다(위의 첫 번째 개입 참조).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jankovic 평가 척도(JRS)
기간: 비디오는 임상 활동 방문(C1 및 C2)에서 촬영되며 4개월 및 10개월로 예정되어 있습니다. 주요 결과 측정은 C1에서 C2로의 변경으로 구성됩니다.
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널리 사용되는 JRS 척도를 사용하는 환자 경련의 중증도.
JRS는 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(0 = 경련 없음, 1 = 경증, 거의 눈에 띄지 않음, 2 = 경증, 기능 장애 없음, 3 = 중등도 경련, 중등도 기능 장애, 4 = 심각한 무력화 경련).
JRS는 약 30-60초 길이의 비디오 클립에서 두 명의 채점자가 독립적으로 채점합니다.
두 점수의 차이는 세 번째 검토자가 중재합니다.
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비디오는 임상 활동 방문(C1 및 C2)에서 촬영되며 4개월 및 10개월로 예정되어 있습니다. 주요 결과 측정은 C1에서 C2로의 변경으로 구성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토(TWSTRS)
기간: C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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임상 반응을 측정하는 TWSTRS 기기.
-1에서 5 사이의 점수(-1 = 악화됨, 0 = 이점 없음, 1 = 연축의 최소 또는 모호한 감소, 2 = 연축의 일부 감소와 함께 경미한 반응, 3 = 연축의 일부 감소와 함께 중등도 반응, 4 = 현저한 감소 연축이 있지만 연축이 여전히 있음, 5 = 잔류 연축이 거의 또는 전혀 없는 주요 개선).
2회의 임상 활동 방문(C1-C2) 사이의 변화를 평가할 것입니다.
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C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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Blepharospasm Disability Index(BSDI)
기간: C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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장애 측정.
2회의 임상 활동 방문(C1-C2) 사이의 변화를 평가할 것입니다.
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C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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Craniocervical Dystonia 설문지 (CDQ-24)
기간: C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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삶의 질 측정.
2회의 임상 활동 방문(C1-C2) 사이의 변화를 평가할 것입니다.
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C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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글로벌 평가 척도(GAS)
기간: C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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환자의 질병의 전반적인 상태를 평가합니다. GAS는 환자가 경험하고 있는 기능의 백분율을 환자에게 질문하여 결정됩니다. 아날로그 악기는 라인의 왼쪽에 있는 "불만 없음"에서 라인 오른쪽에 있는 "극심한 고통"에 이르기까지 다양합니다. 환자는 라인에서 자신의 현재 상태를 가장 잘 나타내는 위치를 표시하여 스스로 평가합니다. 선의 길이는 100밀리미터입니다. 마크를 측정하고 값을 기록합니다. 범위는 0(불만 없음)에서 100(극심한 고통)까지입니다. 따라서 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 2회의 임상 활동 방문(C1-C2) 사이의 변화를 평가할 것입니다. |
C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 각 주사 방문(0, 3, 6 및 9개월)에서 측정됩니다.
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VAS(범위 0-10, 통증 없음 = 0, 견딜 수 없는 통증 = 0)를 사용하여 평가합니다. 2회의 임상 활동 방문(C1-C2) 사이의 변화를 평가할 것입니다. 2가지 주사 패턴 각각에 대한 환자의 통증 인식 |
각 주사 방문(0, 3, 6 및 9개월)에서 측정됩니다.
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안검하수 모니터링
기간: C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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구체적으로 양쪽 눈꺼풀의 자른 사진을 ImageJ(National Institutes of Health, USA)를 사용하여 분석합니다.
MRD1(Margin-Reflex-Distance 1) 측정은 ImageJ 소프트웨어의 선 도구를 사용하여 계산되어 위쪽 눈꺼풀의 높이를 캡처하고 안검하수 합병증의 발달을 평가 및 정량화합니다.
2회의 임상 활동 방문(C1-C2) 사이의 변화를 평가할 것입니다.
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C1과 C2는 4개월과 10개월에 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus M Marcet, MD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMRF Project No.: 12133171
- Protocol : MMBT; v1.3;1Mar16 (기타 식별자: HKU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 톡신 A형 100개/바이알(제품)에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한