- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03509909
Йога и физическая активность для ветеранов
Механизмы изменений в йоге и физической активности для ветеранов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) представляет собой хроническое изнурительное состояние с широким негативным влиянием на физическое и психическое здоровье. Отличные, эмпирически подтвержденные вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве легко доступны для ветеранов, но у большинства пациентов, получающих наилучшее доступное лечение, после лечения сохраняется диагностируемое расстройство. Это говорит о том, что дополнительные вмешательства могут быть полезны для полного восстановления функционирования. Кроме того, многие пациенты ищут альтернативы психотерапии или фармакотерапии. Это проявляется в том, что все большее число людей с посттравматическим стрессовым расстройством обращаются к альтернативным подходам. Однако в настоящее время исследователям не хватает хорошей доказательной базы, на основании которой можно было бы давать рекомендации по использованию дополнительных и альтернативных подходов.
Йога — очень популярная практика, рекламируемая для улучшения физического, умственного и духовного благополучия. Многие ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством обратились к йоге как к части своего плана восстановления, часто обращаясь за помощью за пределами специализированной системы психического здоровья. Первоначальные данные свидетельствуют о том, что эта практика приводит к клинически значимому изменению симптомов, но результаты пока неубедительны, особенно у ветеранов. Таким образом, этот проект предоставит дополнительные данные об эффективности йоги для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с участием примерно 100 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством из района Сан-Диего. Эти ветераны будут рандомизированы для получения ручного вмешательства хатха-йоги или поддерживающего контроля упражнений. Оба мероприятия будут проводиться обученными инструкторами в прямом эфире или в записи занятий в течение 12 недель. Оценка клинических исходов и методологических переменных будет проводиться до, во время, сразу после и через 3 месяца после вмешательства. Анализы будут сосредоточены на изменениях в группах вмешательства с течением времени и на степени, в которой изменения связаны с механизмами-кандидатами.
Результаты этого исследования могут дать информацию о том, как йога преподается ветеранам, а также расширить знания об основных процессах, с помощью которых можно облегчить посттравматическое стрессовое расстройство. Учитывая высокий спрос на йогу со стороны людей с посттравматическим стрессовым расстройством и степень, в которой практика уже предоставляется во многих клинических условиях, результаты этого исследования будут актуальными. Полученные данные могут также служить ориентиром для будущих исследований дополнительных и альтернативных подходов, демонстрируя принцип нацеливания на различные процессы изменений для создания интегративного плана лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с клинически значимыми симптомами посттравматического стрессового расстройства
Критерий исключения:
- серьезный суицид или убийство, которые требовали срочной или неотложной оценки или лечения в течение последних трех месяцев
известная, нелеченная проблема злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- включение возможно, если есть доказательства того, что человеку было предоставлено лечение от наркозависимости и что он соблюдает его.
- серьезные психические расстройства, такие как психотические расстройства или биполярный тип I, или серьезные диссоциативные симптомы
- когнитивные нарушения, которые могут помешать лечению
обстоятельства, приводящие к повторной травматизации
- например, вовлечены в насильственные отношения
- любое заболевание, при котором упражнения противопоказаны, включая беременность
одновременное участие в любом другом лечении, специально направленном на симптомы посттравматического стрессового расстройства, или в любом медитативном или психофизическом вмешательстве
- включая практику йоги > 1 занятия в месяц за предшествующие 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хатха-йога
12-недельное групповое занятие йогой
|
Ручная хатха-йога
|
|
Активный компаратор: Поддерживающее упражнение
12-недельный групповой класс на растяжку и укрепление
|
Ручная растяжка и укрепление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ПТСР для клиницистов для диагностического и статистического руководства, версия 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
Полуструктурированное клиническое интервью для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимое обученным слепым экспертом.
Диапазон баллов 0-80.
Представлен Mpre-Mpost, поэтому положительные числа указывают на снижение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства до и после вмешательства.
|
От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пункты анкеты о состоянии здоровья пациента, посвященной депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
Самооценка симптомов депрессии в диапазоне от 0 до 27.
Представлен Mpre-Mpost, поэтому положительные числа указывают на снижение тяжести депрессии.
|
От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
|
Опросник тревожности состояний, подшкала состояний
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
Самооценка симптомов тревоги с использованием субшкал «состояние» и «черта»; сообщается о состоянии.
Баллы по подшкале варьируются от 20 до 80. Представлен Mpre-Mpost, поэтому положительные числа указывают на снижение тревожности.
|
От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
|
Опросник выраженности гнева - II (STAXI-II), подшкала состояния гнева
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
Измерение гнева по самооценке с тремя основными подшкалами (гнев состояния, гнев по признаку характера и индекс контроля гнева), которые количественно выражаются как Т-показатели (т. е. 50 указывают среднее значение для популяции со стандартным отклонением 10), рассчитанные на основе опубликованных норм для взрослых. столы.
Представлено изменение Т-показателей Tpre-Tpost, поэтому положительные числа указывают на снижение гнева.
|
От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
Самооценка бессонницы в диапазоне от 0 до 28.
Представлен Mpre-Mpost, поэтому положительные цифры указывают на снижение нарушений сна.
|
От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Помехи боли 4a
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
Показатель влияния боли на основе самооценки, представленный в виде Т-балла (т. е. 50 означает среднее значение для популяции со стандартным отклонением 10), рассчитанного на основе опубликованной таблицы норм для взрослых.
Представлено изменение Т-показателей Tpre-Tpost, поэтому положительные числа указывают на уменьшение болевого воздействия.
|
От исходного уровня до периода после лечения (около 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг
Клинические исследования Хатха-йога
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг