Yoga e atividade física para veteranos
Mecanismos de Mudança em Yoga e Atividade Física para Veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição crônica e debilitante, com amplo impacto negativo no funcionamento da saúde física e mental. Intervenções excelentes e com suporte empírico para PTSD estão prontamente disponíveis para os veteranos, mas a maioria dos pacientes que recebem os melhores tratamentos disponíveis continua a ter um distúrbio diagnosticável após o tratamento. Isso sugere que intervenções complementares podem ser úteis para restaurar totalmente o funcionamento. Além disso, muitos pacientes buscam alternativas à psicoterapia ou à farmacoterapia. Isso é evidente no número crescente de indivíduos com PTSD que estão se voltando para abordagens alternativas. Atualmente, no entanto, os investigadores carecem de uma boa base de evidências para fazer recomendações sobre o uso de abordagens complementares e alternativas.
A ioga é uma prática muito popular, elogiada para melhorar o bem-estar físico, mental e espiritual. Muitos veteranos com PTSD recorreram à ioga como parte de seu plano de recuperação, muitas vezes buscando atendimento fora do sistema especializado de saúde mental. As evidências iniciais sugerem que a prática leva a mudanças clinicamente significativas nos sintomas, mas os resultados ainda são inconclusivos, principalmente em veteranos. Assim, este projeto fornecerá dados adicionais sobre a eficácia da ioga para veteranos PTSD.
O estudo é um ensaio controlado randomizado envolvendo aproximadamente 100 veteranos com PTSD da área de San Diego. Esses veteranos serão randomizados para receber uma intervenção manual de hatha yoga ou uma condição de controle de exercícios de suporte. Ambas as intervenções serão ministradas por instrutores treinados por meio de transmissão ao vivo ou aulas gravadas durante um período de 12 semanas. A avaliação dos resultados clínicos e variáveis metodológicas ocorrerá antes, durante, imediatamente após e 3 meses após a intervenção. As análises se concentrarão na mudança nos grupos de intervenção ao longo do tempo e no grau em que a mudança está associada aos mecanismos candidatos.
Os resultados deste estudo têm o potencial de informar a maneira como o yoga é ministrado aos veteranos, bem como aumentar o conhecimento sobre os processos subjacentes pelos quais o TEPT pode ser melhorado. Dada a alta demanda por yoga por indivíduos com PTSD e o grau em que a prática já está sendo fornecida em muitos ambientes clínicos, os resultados deste estudo serão imediatamente relevantes. Os resultados também podem orientar pesquisas futuras em abordagens complementares e alternativas, demonstrando o princípio de direcionar diferentes processos de mudança para criar um plano de cuidado integrativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos que apresentam sintomas de TEPT clinicamente significativos
Critério de exclusão:
- suicídio grave ou homicídio que tenha exigido avaliação ou tratamento urgente ou emergente nos últimos três meses
um problema de dependência ou abuso de substâncias conhecido e não tratado
- a inclusão é possível se houver evidências de que o indivíduo recebeu e está cumprindo o tratamento para o problema da substância
- transtornos mentais graves, como transtornos psicóticos ou bipolar tipo I, ou sintomas dissociativos graves
- comprometimento cognitivo que interferiria no tratamento
circunstâncias que levam a traumas recorrentes
- por exemplo, envolvido em um relacionamento violento
- qualquer condição médica para a qual o exercício é contraindicado, incluindo gravidez
inscrição simultânea em qualquer outro tratamento voltado especificamente para os sintomas de TEPT ou em qualquer intervenção meditativa ou mente-corpo
- incluindo prática de yoga > 1 aula/mês nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hatha ioga
Aula de ioga em grupo de 12 semanas
|
Hatha yoga manual
|
|
Comparador Ativo: Exercício de suporte
Aula de alongamento e fortalecimento em grupo de 12 semanas
|
Alongamento e fortalecimento manualizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de PTSD administrada pelo médico para manual diagnóstico e estatístico versão 5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Entrevista clínica semiestruturada avaliando a gravidade dos sintomas de TEPT administrada por um avaliador treinado e cego.
O intervalo de pontuações é de 0 a 80.
Mpre-Mpost é apresentado, portanto, números positivos indicam uma redução na gravidade dos sintomas de TEPT antes e depois da intervenção.
|
Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Itens de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de autorrelato de sintomas depressivos com faixa de 0 a 27.
Mpre-Mpost é apresentado, portanto números positivos indicam uma redução na gravidade da depressão.
|
Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Subescala Estado
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de autorrelato de sintomas de ansiedade com subescalas “estado” e “traço”; estado é relatado.
As pontuações da subescala variam de 20 a 80. É apresentado Mpré-Mpós, portanto, números positivos indicam redução da ansiedade.
|
Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço - II (STAXI-II), Subescala Estado de Raiva
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de raiva de autorrelato com três subescalas principais (estado de raiva, traço de raiva e índice de controle de raiva), que são quantificadas como pontuações T (ou seja, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10), calculadas a partir de normas publicadas para adultos tabelas.
É apresentada a mudança nos escores T, Tpré-Tpós, portanto, números positivos indicam uma redução na raiva.
|
Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de autorrelato de insônia com faixa de 0 a 28.
É apresentado Mpre-Mpost, portanto números positivos indicam uma redução nos distúrbios do sono.
|
Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Interferência na dor 4a
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de autorrelato de interferência da dor, relatada como um escore T (ou seja, 50 indica a média populacional com um desvio padrão de 10) calculado a partir da tabela de normas publicadas para adultos.
É apresentada a alteração nos escores T, Tpré-Tpós, portanto, números positivos indicam redução na interferência da dor.
|
Linha de base até pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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