Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga i aktywność fizyczna dla weteranów

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Mechanizmy zmian w jodze i aktywności fizycznej weteranów

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest głównym problemem zdrowotnym weteranów w kraju, prowadzącym do znacznej zachorowalności i śmiertelności w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Obecne interwencje poparte empirycznie łagodzą objawy, ale generalnie nie przywracają pełnego funkcjonowania, dlatego opracowanie alternatywnych lub uzupełniających podejść jest krytyczną potrzebą. Wielu weteranów szuka jogi w ramach swoich planów zdrowienia, ale nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać jogę w leczeniu PTSD. Prawdopodobnie odzwierciedlając tę ​​heterogeniczność, dowody na skuteczność jogi są bardzo zmienne. Ten projekt ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez porównanie efektu jogi z dopasowanymi warunkami kontroli ćwiczeń. Badanie zbada również mechanizmy, za pomocą których joga wpływa na PTSD. Ostatecznie celem tych badań byłby wkład w planowanie opieki integracyjnej, w ramach którego można zastosować wiele podejść w sposób synergiczny w celu przywrócenia dobrego samopoczucia weteranom dotkniętym zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to przewlekły, wyniszczający stan, który ma szeroki negatywny wpływ na funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Doskonałe, potwierdzone empirycznie interwencje w przypadku PTSD są łatwo dostępne dla weteranów, ale większość pacjentów, którzy otrzymują najlepsze dostępne leczenie, po leczeniu nadal cierpi na rozpoznawalne zaburzenie. Sugeruje to, że interwencje uzupełniające mogą być przydatne do pełnego przywrócenia funkcjonowania. Ponadto wielu pacjentów poszukuje alternatyw dla psychoterapii lub farmakoterapii. Jest to widoczne w rosnącej liczbie osób z zespołem stresu pourazowego, które zwracają się ku alternatywnym podejściom. Obecnie jednak badaczom brakuje dobrej bazy dowodowej, na podstawie której można by sformułować zalecenia dotyczące stosowania podejść uzupełniających i alternatywnych.

Joga jest bardzo popularną praktyką, reklamowaną w celu poprawy fizycznego, psychicznego i duchowego samopoczucia. Wielu weteranów z zespołem stresu pourazowego zwróciło się ku jodze w ramach swojego planu zdrowienia, często szukając opieki poza specjalistycznym systemem zdrowia psychicznego. Wstępne dowody sugerują, że praktyka prowadzi do klinicznie istotnych zmian w objawach, ale wyniki są jeszcze niejednoznaczne, szczególnie u weteranów. Tym samym projekt ten dostarczy dodatkowych danych na temat skuteczności jogi dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem około 100 weteranów z zespołem stresu pourazowego z okolic San Diego. Ci weterani zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać zręczną interwencję hatha jogi lub wspomagający warunek kontroli ćwiczeń. Obie interwencje będą prowadzone przez przeszkolonych instruktorów za pośrednictwem transmisji na żywo lub nagranych zajęć przez okres 12 tygodni. Ocena wyników klinicznych i zmiennych metodologicznych będzie miała miejsce przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 miesiące po interwencji. Analizy skupią się na zmianach w grupach interwencyjnych w czasie i stopniu, w jakim zmiana jest powiązana z kandydującymi mechanizmami.

Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć informacji na temat sposobu, w jaki joga jest dostarczana weteranom, a także poszerzyć wiedzę na temat podstawowych procesów, dzięki którym można złagodzić PTSD. Biorąc pod uwagę duże zapotrzebowanie na jogę wśród osób z zespołem stresu pourazowego oraz stopień, w jakim praktyka ta jest już świadczona w wielu warunkach klinicznych, wyniki tego badania będą miały natychmiastowe znaczenie. Odkrycia mogą również pokierować przyszłymi badaniami nad podejściami uzupełniającymi i alternatywnymi, demonstrując zasadę ukierunkowania na różne procesy zmian w celu stworzenia integracyjnego planu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z klinicznie znaczącymi objawami PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • poważne samobójstwo lub zabójstwo, które wymagało pilnej lub nagłej oceny lub leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • znane, nieleczone nadużywanie substancji lub problem z uzależnieniem

    • włączenie jest możliwe, jeśli istnieją dowody na to, że dana osoba została objęta leczeniem związanym z problemem substancji psychoaktywnych i przestrzega go
  • poważne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I, lub poważne objawy dysocjacyjne
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby kolidować z leczeniem
  • okoliczności, które prowadzą do nawracającej traumy

    • np. zaangażowany w brutalny związek
  • jakikolwiek stan chorobowy, w przypadku którego ćwiczenia są przeciwwskazane, w tym ciąża
  • równoczesne włączenie do jakiegokolwiek innego leczenia ukierunkowanego konkretnie na objawy PTSD lub do jakiejkolwiek interwencji medytacyjnej lub umysł-ciało

    • w tym praktyka jogi >1 lekcja/miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hatha joga
12-tygodniowe grupowe zajęcia jogi
Manualna hatha joga
Aktywny komparator: Ćwiczenia wspomagające
12-tygodniowe grupowe zajęcia rozciągające i wzmacniające
Manualne rozciąganie i wzmacnianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wersja 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający nasilenie objawów PTSD, prowadzony przez przeszkolonego, zaślepionego oceniającego. Zakres punktacji wynosi 0-80. Przedstawiono Mpre-Mpost, zatem liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów PTSD w okresie przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycje dotyczące depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Samoopisowa miara objawów depresyjnych w zakresie 0–27. Przedstawiono Mpre-Mpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie nasilenia depresji.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Podskala Stanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Samoopisowy pomiar objawów lękowych z podskalami „stanu” i „cechy”; stan jest raportowany. Wyniki podskali wahają się od 20 do 80. Przedstawiono Mpre-Mpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie lęku.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Inwentarz Wyrażenia Stanu-Cechy Złości - II (STAXI-II), Podskala Stanu Złości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Samoopisowa miara złości z trzema głównymi podskalami (złość jako cecha, złość jako cecha i wskaźnik kontroli złości), które są określane ilościowo jako wyniki T (tj. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10), obliczone na podstawie opublikowanych norm dla dorosłych stoły. Przedstawiono zmianę T-score, Tpre-Tpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie złości.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Samodzielna miara bezsenności w zakresie 0–28. Przedstawiono Mpre-Mpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zakłócenia bólowe 4a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
Samoopisowa miara zakłócania bólu, podawana jako wynik T (tj. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10) obliczony na podstawie opublikowanej tabeli norm dla dorosłych. Przedstawiono zmianę w wynikach T-score, Tpre-Tpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie zakłóceń bólowych.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-007-17F
  • CX001647-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Konkretne parametry udostępniania nie są jeszcze ustalone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Hatha joga

Subskrybuj