- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03509909
Joga i aktywność fizyczna dla weteranów
Mechanizmy zmian w jodze i aktywności fizycznej weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to przewlekły, wyniszczający stan, który ma szeroki negatywny wpływ na funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Doskonałe, potwierdzone empirycznie interwencje w przypadku PTSD są łatwo dostępne dla weteranów, ale większość pacjentów, którzy otrzymują najlepsze dostępne leczenie, po leczeniu nadal cierpi na rozpoznawalne zaburzenie. Sugeruje to, że interwencje uzupełniające mogą być przydatne do pełnego przywrócenia funkcjonowania. Ponadto wielu pacjentów poszukuje alternatyw dla psychoterapii lub farmakoterapii. Jest to widoczne w rosnącej liczbie osób z zespołem stresu pourazowego, które zwracają się ku alternatywnym podejściom. Obecnie jednak badaczom brakuje dobrej bazy dowodowej, na podstawie której można by sformułować zalecenia dotyczące stosowania podejść uzupełniających i alternatywnych.
Joga jest bardzo popularną praktyką, reklamowaną w celu poprawy fizycznego, psychicznego i duchowego samopoczucia. Wielu weteranów z zespołem stresu pourazowego zwróciło się ku jodze w ramach swojego planu zdrowienia, często szukając opieki poza specjalistycznym systemem zdrowia psychicznego. Wstępne dowody sugerują, że praktyka prowadzi do klinicznie istotnych zmian w objawach, ale wyniki są jeszcze niejednoznaczne, szczególnie u weteranów. Tym samym projekt ten dostarczy dodatkowych danych na temat skuteczności jogi dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem około 100 weteranów z zespołem stresu pourazowego z okolic San Diego. Ci weterani zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać zręczną interwencję hatha jogi lub wspomagający warunek kontroli ćwiczeń. Obie interwencje będą prowadzone przez przeszkolonych instruktorów za pośrednictwem transmisji na żywo lub nagranych zajęć przez okres 12 tygodni. Ocena wyników klinicznych i zmiennych metodologicznych będzie miała miejsce przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 miesiące po interwencji. Analizy skupią się na zmianach w grupach interwencyjnych w czasie i stopniu, w jakim zmiana jest powiązana z kandydującymi mechanizmami.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć informacji na temat sposobu, w jaki joga jest dostarczana weteranom, a także poszerzyć wiedzę na temat podstawowych procesów, dzięki którym można złagodzić PTSD. Biorąc pod uwagę duże zapotrzebowanie na jogę wśród osób z zespołem stresu pourazowego oraz stopień, w jakim praktyka ta jest już świadczona w wielu warunkach klinicznych, wyniki tego badania będą miały natychmiastowe znaczenie. Odkrycia mogą również pokierować przyszłymi badaniami nad podejściami uzupełniającymi i alternatywnymi, demonstrując zasadę ukierunkowania na różne procesy zmian w celu stworzenia integracyjnego planu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z klinicznie znaczącymi objawami PTSD
Kryteria wyłączenia:
- poważne samobójstwo lub zabójstwo, które wymagało pilnej lub nagłej oceny lub leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
znane, nieleczone nadużywanie substancji lub problem z uzależnieniem
- włączenie jest możliwe, jeśli istnieją dowody na to, że dana osoba została objęta leczeniem związanym z problemem substancji psychoaktywnych i przestrzega go
- poważne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I, lub poważne objawy dysocjacyjne
- upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby kolidować z leczeniem
okoliczności, które prowadzą do nawracającej traumy
- np. zaangażowany w brutalny związek
- jakikolwiek stan chorobowy, w przypadku którego ćwiczenia są przeciwwskazane, w tym ciąża
równoczesne włączenie do jakiegokolwiek innego leczenia ukierunkowanego konkretnie na objawy PTSD lub do jakiejkolwiek interwencji medytacyjnej lub umysł-ciało
- w tym praktyka jogi >1 lekcja/miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hatha joga
12-tygodniowe grupowe zajęcia jogi
|
Manualna hatha joga
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia wspomagające
12-tygodniowe grupowe zajęcia rozciągające i wzmacniające
|
Manualne rozciąganie i wzmacnianie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wersja 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający nasilenie objawów PTSD, prowadzony przez przeszkolonego, zaślepionego oceniającego.
Zakres punktacji wynosi 0-80.
Przedstawiono Mpre-Mpost, zatem liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów PTSD w okresie przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycje dotyczące depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
Samoopisowa miara objawów depresyjnych w zakresie 0–27.
Przedstawiono Mpre-Mpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie nasilenia depresji.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Podskala Stanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
Samoopisowy pomiar objawów lękowych z podskalami „stanu” i „cechy”; stan jest raportowany.
Wyniki podskali wahają się od 20 do 80. Przedstawiono Mpre-Mpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie lęku.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
|
Inwentarz Wyrażenia Stanu-Cechy Złości - II (STAXI-II), Podskala Stanu Złości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
Samoopisowa miara złości z trzema głównymi podskalami (złość jako cecha, złość jako cecha i wskaźnik kontroli złości), które są określane ilościowo jako wyniki T (tj. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10), obliczone na podstawie opublikowanych norm dla dorosłych stoły.
Przedstawiono zmianę T-score, Tpre-Tpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie złości.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
Samodzielna miara bezsenności w zakresie 0–28.
Przedstawiono Mpre-Mpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie zaburzeń snu.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
|
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zakłócenia bólowe 4a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
Samoopisowa miara zakłócania bólu, podawana jako wynik T (tj. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10) obliczony na podstawie opublikowanej tabeli norm dla dorosłych.
Przedstawiono zmianę w wynikach T-score, Tpre-Tpost, więc liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie zakłóceń bólowych.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (około 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Hatha joga
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler HospitalZakończony
-
Universität Duisburg-EssenZakończony
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing Center...ZakończonyJakość życia | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Słaba jakość snu | Upośledzenie fizyczneStany Zjednoczone