- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509909
Yoga y Actividad Física para Veteranos
Mecanismos de Cambio en Yoga y Actividad Física para Veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección crónica y debilitante con un amplio impacto negativo en el funcionamiento de la salud física y mental. Las intervenciones excelentes y empíricamente respaldadas para el PTSD están fácilmente disponibles para los veteranos, pero la mayoría de los pacientes que reciben los mejores tratamientos disponibles continúan teniendo un trastorno diagnosticable después del tratamiento. Esto sugiere que las intervenciones complementarias pueden ser útiles para restaurar completamente el funcionamiento. Además, muchos pacientes buscan alternativas a la psicoterapia o la farmacoterapia. Esto es evidente en el número cada vez mayor de personas con PTSD que recurren a enfoques alternativos. En la actualidad, sin embargo, los investigadores carecen de una buena base de pruebas a partir de la cual hacer recomendaciones sobre el uso de enfoques complementarios y alternativos.
El yoga es una práctica muy popular, promocionada para mejorar el bienestar físico, mental y espiritual. Muchos veteranos con PTSD han recurrido al yoga como parte de su plan de recuperación, a menudo buscando atención fuera del sistema especializado de salud mental. La evidencia inicial sugiere que la práctica conduce a cambios clínicamente significativos en los síntomas, pero los resultados aún no son concluyentes, particularmente en los veteranos. Por lo tanto, este proyecto proporcionará datos adicionales sobre la eficacia del yoga para los veteranos con TEPT.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio que involucra a aproximadamente 100 veteranos con PTSD del área de San Diego. Estos veteranos serán asignados al azar para recibir una intervención manualizada de hatha yoga o una condición de control de ejercicios de apoyo. Ambas intervenciones serán impartidas por instructores capacitados a través de transmisiones en vivo o clases grabadas durante un período de 12 semanas. La evaluación de los resultados clínicos y las variables metodológicas se realizará antes, durante, inmediatamente después y 3 meses después de la intervención. Los análisis se centrarán en el cambio en los grupos de intervención a lo largo del tiempo y el grado en que el cambio está asociado con los mecanismos candidatos.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de informar la forma en que se imparte yoga a los veteranos, así como de aumentar el conocimiento sobre los procesos subyacentes mediante los cuales se puede mejorar el PTSD. Dada la gran demanda de yoga por parte de las personas con PTSD y el grado en que la práctica ya se está brindando en muchos entornos clínicos, los hallazgos de este estudio serán inmediatamente relevantes. Los hallazgos también pueden guiar la investigación futura en enfoques complementarios y alternativos al demostrar el principio de enfocarse en diferentes procesos de cambio para crear un plan de atención integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que tienen síntomas de PTSD clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- suicidio u homicidio grave que ha requerido evaluación o tratamiento urgente o emergente en los últimos tres meses
un problema de abuso o dependencia de sustancias conocido y no tratado
- la inclusión es posible si hay evidencia de que el individuo ha recibido y está cumpliendo con el tratamiento para el problema de la sustancia
- trastornos mentales graves, como trastornos psicóticos o bipolares tipo I, o síntomas disociativos graves
- deterioro cognitivo que podría interferir con el tratamiento
circunstancias que conducen a la traumatización recurrente
- por ejemplo, involucrado en una relación violenta
- cualquier condición médica para la cual el ejercicio está contraindicado, incluido el embarazo
Inscripción simultánea en cualquier otro tratamiento dirigido específicamente a los síntomas del TEPT o en cualquier intervención de meditación o mente-cuerpo.
- incluida la práctica de yoga > 1 clase/mes en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hatha Yoga
Clase de yoga en grupo de 12 semanas
|
Hatha yoga manual
|
|
Comparador activo: Ejercicio de apoyo
Clase de estiramiento y fortalecimiento en grupo de 12 semanas
|
Estiramiento y fortalecimiento manual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de PTSD administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico versión 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Entrevista clínica semiestructurada que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD administrada por un evaluador ciego y capacitado.
El rango de puntuaciones es de 0 a 80.
Se presenta Mpre-Mpost, por lo que los números positivos indican una reducción en la gravedad de los síntomas de PTSD desde antes hasta después de la intervención.
|
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elementos de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de autoinforme de síntomas depresivos con un rango de 0 a 27.
Se presenta Mpre-Mpost, por lo que los números positivos indican una reducción en la gravedad de la depresión.
|
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado, subescala estatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de autoinforme de síntomas de ansiedad con subescalas de "estado" y "rasgo"; Se informa el estado.
Las puntuaciones de la subescala oscilan entre 20 y 80. Se presenta Mpre-Mpost, por lo que los números positivos indican una reducción de la ansiedad.
|
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Inventario de expresión de ira estado-rasgo - II (STAXI-II), subescala de ira estatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de ira autoinformada con tres subescalas principales (estado de ira, rasgo de ira e índice de control de la ira), que se cuantifican como puntuaciones T (es decir, 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10), calculadas a partir de normas adultas publicadas. mesas.
Se presenta el cambio en las puntuaciones T, Tpre-Tpost, por lo que los números positivos indican una reducción de la ira.
|
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de autoinforme de insomnio con un rango de 0-28.
Se presenta Mpre-Mpost, por lo que los números positivos indican una reducción de los trastornos del sueño.
|
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor 4a
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medida de interferencia del dolor autoinformada, expresada como puntuación T (es decir, 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10) calculada a partir de la tabla de normas publicadas para adultos.
Se presenta el cambio en las puntuaciones T, Tpre-Tpost, por lo que los números positivos indican una reducción en la interferencia del dolor.
|
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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