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Yoga y Actividad Física para Veteranos

14 de noviembre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mecanismos de Cambio en Yoga y Actividad Física para Veteranos

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud importante para los veteranos de la nación, lo que lleva a una morbilidad y mortalidad significativas en términos de salud física y mental. Las intervenciones actuales respaldadas empíricamente mejoran los síntomas, pero generalmente no restauran el funcionamiento completo, por lo que el desarrollo de enfoques alternativos o complementarios es una necesidad crítica. Un gran número de veteranos buscan el yoga como parte de sus planes de recuperación, pero no hay suficiente evidencia para recomendar el yoga para el tratamiento del PTSD. Probablemente reflejando esta heterogeneidad, la evidencia de la eficacia del yoga es muy variable. Este proyecto tiene como objetivo abordar este problema comparando el efecto del yoga con una condición de control de ejercicio combinada. El estudio también explorará los mecanismos por los cuales el yoga afecta el PTSD. En última instancia, el objetivo de esta investigación sería contribuir a la planificación de la atención integral, mediante la cual se pueden aplicar múltiples enfoques de manera sinérgica para restaurar el bienestar de los veteranos afectados por el PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección crónica y debilitante con un amplio impacto negativo en el funcionamiento de la salud física y mental. Las intervenciones excelentes y empíricamente respaldadas para el PTSD están fácilmente disponibles para los veteranos, pero la mayoría de los pacientes que reciben los mejores tratamientos disponibles continúan teniendo un trastorno diagnosticable después del tratamiento. Esto sugiere que las intervenciones complementarias pueden ser útiles para restaurar completamente el funcionamiento. Además, muchos pacientes buscan alternativas a la psicoterapia o la farmacoterapia. Esto es evidente en el número cada vez mayor de personas con PTSD que recurren a enfoques alternativos. En la actualidad, sin embargo, los investigadores carecen de una buena base de pruebas a partir de la cual hacer recomendaciones sobre el uso de enfoques complementarios y alternativos.

El yoga es una práctica muy popular, promocionada para mejorar el bienestar físico, mental y espiritual. Muchos veteranos con PTSD han recurrido al yoga como parte de su plan de recuperación, a menudo buscando atención fuera del sistema especializado de salud mental. La evidencia inicial sugiere que la práctica conduce a cambios clínicamente significativos en los síntomas, pero los resultados aún no son concluyentes, particularmente en los veteranos. Por lo tanto, este proyecto proporcionará datos adicionales sobre la eficacia del yoga para los veteranos con TEPT.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio que involucra a aproximadamente 100 veteranos con PTSD del área de San Diego. Estos veteranos serán asignados al azar para recibir una intervención manualizada de hatha yoga o una condición de control de ejercicios de apoyo. Ambas intervenciones serán impartidas por instructores capacitados a través de transmisiones en vivo o clases grabadas durante un período de 12 semanas. La evaluación de los resultados clínicos y las variables metodológicas se realizará antes, durante, inmediatamente después y 3 meses después de la intervención. Los análisis se centrarán en el cambio en los grupos de intervención a lo largo del tiempo y el grado en que el cambio está asociado con los mecanismos candidatos.

Los resultados de este estudio tienen el potencial de informar la forma en que se imparte yoga a los veteranos, así como de aumentar el conocimiento sobre los procesos subyacentes mediante los cuales se puede mejorar el PTSD. Dada la gran demanda de yoga por parte de las personas con PTSD y el grado en que la práctica ya se está brindando en muchos entornos clínicos, los hallazgos de este estudio serán inmediatamente relevantes. Los hallazgos también pueden guiar la investigación futura en enfoques complementarios y alternativos al demostrar el principio de enfocarse en diferentes procesos de cambio para crear un plan de atención integral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos que tienen síntomas de PTSD clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

  • suicidio u homicidio grave que ha requerido evaluación o tratamiento urgente o emergente en los últimos tres meses
  • un problema de abuso o dependencia de sustancias conocido y no tratado

    • la inclusión es posible si hay evidencia de que el individuo ha recibido y está cumpliendo con el tratamiento para el problema de la sustancia
  • trastornos mentales graves, como trastornos psicóticos o bipolares tipo I, o síntomas disociativos graves
  • deterioro cognitivo que podría interferir con el tratamiento
  • circunstancias que conducen a la traumatización recurrente

    • por ejemplo, involucrado en una relación violenta
  • cualquier condición médica para la cual el ejercicio está contraindicado, incluido el embarazo
  • Inscripción simultánea en cualquier otro tratamiento dirigido específicamente a los síntomas del TEPT o en cualquier intervención de meditación o mente-cuerpo.

    • incluida la práctica de yoga > 1 clase/mes en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hatha Yoga
Clase de yoga en grupo de 12 semanas
Hatha yoga manual
Comparador activo: Ejercicio de apoyo
Clase de estiramiento y fortalecimiento en grupo de 12 semanas
Estiramiento y fortalecimiento manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico versión 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Entrevista clínica semiestructurada que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD administrada por un evaluador ciego y capacitado. El rango de puntuaciones es de 0 a 80. Se presenta Mpre-Mpost, por lo que los números positivos indican una reducción en la gravedad de los síntomas de PTSD desde antes hasta después de la intervención.
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elementos de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Medida de autoinforme de síntomas depresivos con un rango de 0 a 27. Se presenta Mpre-Mpost, por lo que los números positivos indican una reducción en la gravedad de la depresión.
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Inventario de ansiedad rasgo-estado, subescala estatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Medida de autoinforme de síntomas de ansiedad con subescalas de "estado" y "rasgo"; Se informa el estado. Las puntuaciones de la subescala oscilan entre 20 y 80. Se presenta Mpre-Mpost, por lo que los números positivos indican una reducción de la ansiedad.
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Inventario de expresión de ira estado-rasgo - II (STAXI-II), subescala de ira estatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Medida de ira autoinformada con tres subescalas principales (estado de ira, rasgo de ira e índice de control de la ira), que se cuantifican como puntuaciones T (es decir, 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10), calculadas a partir de normas adultas publicadas. mesas. Se presenta el cambio en las puntuaciones T, Tpre-Tpost, por lo que los números positivos indican una reducción de la ira.
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Medida de autoinforme de insomnio con un rango de 0-28. Se presenta Mpre-Mpost, por lo que los números positivos indican una reducción de los trastornos del sueño.
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor 4a
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Medida de interferencia del dolor autoinformada, expresada como puntuación T (es decir, 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10) calculada a partir de la tabla de normas publicadas para adultos. Se presenta el cambio en las puntuaciones T, Tpre-Tpost, por lo que los números positivos indican una reducción en la interferencia del dolor.
Desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MHBB-007-17F
  • CX001647-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no se han establecido parámetros específicos de compartición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre Hatha Yoga

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