- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03509909
재향 군인을 위한 요가 및 신체 활동
재향 군인의 요가 및 신체 활동 변화 메커니즘
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 신체적, 정신적 건강 기능에 광범위한 부정적인 영향을 미치는 만성적이고 쇠약한 상태입니다. PTSD에 대한 훌륭하고 경험적으로 지원되는 중재는 재향군인이 쉽게 이용할 수 있지만 사용 가능한 최상의 치료를 받는 대부분의 환자는 치료 후에도 진단 가능한 장애를 계속 가지고 있습니다. 이것은 보완적인 개입이 기능을 완전히 복원하는 데 유용할 수 있음을 시사합니다. 또한 많은 환자들이 정신 요법이나 약물 요법에 대한 대안을 찾고 있습니다. 이것은 PTSD를 가진 개인의 증가하는 수가 대체 접근 방식으로 전환하고 있다는 점에서 분명합니다. 그러나 현재 연구자들은 보완 및 대체 접근법의 사용에 대한 권장 사항을 제시할 수 있는 좋은 증거 기반이 부족합니다.
요가는 신체적, 정신적, 영적 웰빙을 향상시키는 것으로 선전되는 매우 인기 있는 수련입니다. PTSD가 있는 많은 퇴역 군인은 회복 계획의 일부로 요가로 전환했으며 종종 전문 정신 건강 시스템 외부에서 치료를 받습니다. 초기 증거에 따르면 이 관행은 증상에 임상적으로 유의미한 변화를 가져오지만 결과는 특히 재향군인에서 아직 결정적이지 않습니다. 따라서 이 프로젝트는 재향군인 PTSD를 위한 요가의 효능에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 샌디에이고 지역의 PTSD가 있는 약 100명의 퇴역 군인을 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. 이 참전 용사들은 무작위로 수동 하타 요가 개입 또는 지지 운동 제어 조건을 받도록 배정됩니다. 두 개입 모두 12주 동안 라이브 스트리밍 또는 녹화된 수업을 통해 훈련된 강사가 제공합니다. 임상 결과 및 방법론적 변수의 평가는 개입 전, 도중, 직후 및 3개월 후에 수행됩니다. 분석은 시간이 지남에 따라 개입 그룹의 변화와 후보 메커니즘과 관련된 변화의 정도에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구의 결과는 퇴역 군인에게 요가를 전달하는 방법을 알려주고 PTSD를 개선할 수 있는 기본 프로세스에 대한 지식을 높일 수 있는 잠재력이 있습니다. PTSD를 가진 개인의 요가 수요에 대한 높은 수요와 많은 임상 환경에서 요가 연습이 이미 제공되고 있는 정도를 고려할 때 이 연구의 결과는 즉시 관련이 있을 것입니다. 연구 결과는 또한 통합 치료 계획을 만들기 위해 다양한 변화 프로세스를 대상으로 하는 원칙을 보여줌으로써 보완적이고 대안적인 접근 방식에 대한 향후 연구를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의미 있는 PTSD 증상이 있는 재향군인
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 긴급하거나 긴급한 평가 또는 치료가 필요한 심각한 자살 또는 살인
알려진, 치료되지 않은 약물 남용 또는 의존 문제
- 개인이 물질 문제에 대한 치료를 받았고 순응하고 있다는 증거가 있는 경우 포함이 가능합니다.
- 정신병 장애 또는 양극성 유형 I과 같은 심각한 정신 장애 또는 심각한 해리 증상
- 치료를 방해하는 인지 장애
반복적인 외상으로 이어지는 상황
- 예를 들어, 폭력적인 관계에 참여
- 임신을 포함하여 운동이 금기인 모든 의학적 상태
PTSD 증상을 구체적으로 목표로 하는 다른 치료나 명상 또는 심신 개입에 동시 등록
- 지난 6개월 동안 요가 연습 >1 수업/월 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하타요가
12주 그룹 기반 요가 수업
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수동 하타 요가
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활성 비교기: 보조 운동
12주 그룹 기반 스트레칭 및 강화 수업
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수동 스트레칭 및 강화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(CAPS-5)를 위한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 치료 후 기준선(약 12주)
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훈련을 받고 맹검 평가자가 실시하는 PTSD 증상의 심각도를 평가하는 반구조화된 임상 인터뷰.
점수 범위는 0-80입니다.
Mpre-Mpost가 제시되므로 양수는 개입 전후로 PTSD 증상 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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치료 후 기준선(약 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 우울증 항목(PHQ-9)
기간: 치료 후 기준선(약 12주)
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0~27 범위의 우울증 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
Mpre-Mpost가 제시되므로 양수는 우울증 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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치료 후 기준선(약 12주)
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주 특성 불안 목록, 주 하위 척도
기간: 치료 후 기준선(약 12주)
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"상태" 및 "특성" 하위 척도를 사용하여 불안 증상을 자가 보고 방식으로 측정합니다. 상태가 보고됩니다.
하위 척도 점수 범위는 20에서 80입니다. Mpre-Mpost가 제시되므로 양수는 불안의 감소를 나타냅니다.
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치료 후 기준선(약 12주)
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상태 특성 분노 표현 목록 - II(STAXI-II), 상태 분노 하위 척도
기간: 치료 후 기준선(약 12주)
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세 가지 주요 하위 척도(상태 분노, 특성 분노 및 분노 조절 지수)를 사용하여 분노를 자가 보고하는 방식으로, T-점수로 정량화됩니다(예: 50은 표준 편차 10의 인구 평균을 나타냄). 이는 발표된 성인 표준에서 계산됩니다. 테이블.
T-점수 변화, Tpre-Tpost가 표시되므로 양수는 분노 감소를 나타냅니다.
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치료 후 기준선(약 12주)
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 기준선(약 12주)
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0~28 범위의 불면증 자가 보고 측정값입니다.
Mpre-Mpost가 제시되므로 양수는 수면 장애가 감소함을 나타냅니다.
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치료 후 기준선(약 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 4a
기간: 치료 후 기준선(약 12주)
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게시된 성인 표준 표에서 계산된 T-점수(즉, 50은 표준 편차 10의 모집단 평균을 나타냄)로 보고되는 통증 간섭에 대한 자가 보고 척도입니다.
T-점수 변화, Tpre-Tpost가 표시되므로 양수는 통증 간섭의 감소를 나타냅니다.
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치료 후 기준선(약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
하타요가에 대한 임상 시험
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Istanbul University모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조