- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03509909
Yoga e attività fisica per i veterani
Meccanismi di cambiamento nello yoga e nell'attività fisica per i veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione cronica e debilitante con un ampio impatto negativo sul funzionamento della salute fisica e mentale. Interventi eccellenti ed empiricamente supportati per il disturbo da stress post-traumatico sono prontamente disponibili per i veterani, ma la maggior parte dei pazienti che ricevono i migliori trattamenti disponibili continua ad avere un disturbo diagnosticabile dopo il trattamento. Ciò suggerisce che interventi complementari possono essere utili per ripristinare completamente il funzionamento. Inoltre, molti pazienti cercano alternative alla psicoterapia o alla farmacoterapia. Ciò è evidente nel numero crescente di individui con PTSD che si rivolgono ad approcci alternativi. Al momento, tuttavia, i ricercatori non dispongono di una buona base di prove da cui partire per formulare raccomandazioni sull'uso di approcci complementari e alternativi.
Lo yoga è una pratica molto popolare, pubblicizzata per migliorare il benessere fisico, mentale e spirituale. Molti veterani con PTSD si sono rivolti allo yoga come parte del loro piano di recupero, spesso cercando cure al di fuori del sistema di salute mentale specializzato. Le prove iniziali suggeriscono che la pratica porta a cambiamenti clinicamente significativi nei sintomi, ma i risultati sono ancora inconcludenti, in particolare nei veterani. Pertanto, questo progetto fornirà dati aggiuntivi sull'efficacia dello yoga per i veterani PTSD.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato che coinvolge circa 100 veterani con PTSD dell'area di San Diego. Questi veterani saranno randomizzati per ricevere un intervento di hatha yoga manualizzato o una condizione di controllo degli esercizi di supporto. Entrambi gli interventi saranno forniti da istruttori qualificati tramite live streaming o lezioni registrate per un periodo di 12 settimane. La valutazione dei risultati clinici e delle variabili metodologiche avverrà prima, durante, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento. Le analisi si concentreranno sul cambiamento nei gruppi di intervento nel tempo e sul grado in cui il cambiamento è associato ai meccanismi candidati.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare il modo in cui lo yoga viene erogato ai veterani e per aumentare la conoscenza dei processi sottostanti attraverso i quali il disturbo da stress post-traumatico può essere migliorato. Data l'elevata domanda di yoga da parte di individui con PTSD e il grado in cui la pratica è già stata fornita in molti contesti clinici, i risultati di questo studio saranno immediatamente rilevanti. I risultati possono anche guidare la ricerca futura in approcci complementari e alternativi, dimostrando il principio di prendere di mira diversi processi di cambiamento per creare un piano di assistenza integrativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che hanno sintomi di PTSD clinicamente significativi
Criteri di esclusione:
- grave suicidio o omicidio che ha richiesto una valutazione o un trattamento urgente o emergente negli ultimi tre mesi
un problema di dipendenza o abuso di sostanze noto e non trattato
- l'inclusione è possibile se c'è la prova che l'individuo ha ricevuto e sta rispettando il trattamento per il problema della sostanza
- gravi disturbi mentali, come disturbi psicotici o bipolari di tipo I, o gravi sintomi dissociativi
- deterioramento cognitivo che interferirebbe con il trattamento
circostanze che portano a traumi ricorrenti
- ad esempio, impegnato in una relazione violenta
- qualsiasi condizione medica per la quale l'esercizio è controindicato, inclusa la gravidanza
iscrizione simultanea a qualsiasi altro trattamento mirato specificamente ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico o a qualsiasi intervento meditativo o mente-corpo
- compresa la pratica dello yoga >1 lezione/mese nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Hatha yoga
Corso di yoga di gruppo di 12 settimane
|
Hatha yoga manualizzato
|
Comparatore attivo: Esercizio di supporto
Corso di stretching e rafforzamento di gruppo di 12 settimane
|
Stretching e rafforzamento manuali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Intervista clinica semi-strutturata per valutare la gravità dei sintomi di PTSD somministrata da un valutatore addestrato e in cieco.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico più grave.
|
Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Domande sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Misurazione self-report dei sintomi depressivi con un intervallo compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
|
Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Misurazione self-report dei sintomi di ansia con sottoscale "stato" e "tratto".
I punteggi della sottoscala vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano più ansia.
|
Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato - II
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Misura auto-segnalata della rabbia con tre sottoscale principali (rabbia di stato, rabbia di tratto e indice di controllo della rabbia), che sono riportate come punteggi T.
|
Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Autovalutazione dell'insonnia con un intervallo compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano problemi di sonno più gravi
|
Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
PROMIS Intensità del dolore 3a e Interferenza del dolore 4a
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Misurazione self-report dell'intensità del dolore e dell'interferenza, entrambe riportate come punteggi T
|
Variazione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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