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Yoga e attività fisica per i veterani

14 novembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Meccanismi di cambiamento nello yoga e nell'attività fisica per i veterani

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un grave problema di salute per i veterani della nazione, che porta a significative morbilità e mortalità per la salute fisica e mentale. Gli attuali interventi empiricamente supportati migliorano i sintomi ma generalmente non ripristinano il pieno funzionamento, quindi lo sviluppo di approcci alternativi o complementari è un'esigenza fondamentale. Un gran numero di veterani sta cercando lo yoga come parte dei loro piani di recupero, ma non ci sono prove sufficienti per raccomandare lo yoga per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Probabilmente riflettendo questa eterogeneità, le prove dell'efficacia dello yoga sono molto variabili. Questo progetto mira ad affrontare questo problema confrontando l'effetto dello yoga con una condizione di controllo dell'esercizio abbinato. Lo studio esplorerà anche i meccanismi con cui lo yoga influisce sul disturbo da stress post-traumatico. In definitiva, l'obiettivo di questa ricerca sarebbe quello di contribuire alla pianificazione dell'assistenza integrativa, in base alla quale più approcci possono essere applicati in modo sinergico per ripristinare il benessere dei veterani affetti da PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione cronica e debilitante con un ampio impatto negativo sul funzionamento della salute fisica e mentale. Interventi eccellenti ed empiricamente supportati per il disturbo da stress post-traumatico sono prontamente disponibili per i veterani, ma la maggior parte dei pazienti che ricevono i migliori trattamenti disponibili continua ad avere un disturbo diagnosticabile dopo il trattamento. Ciò suggerisce che interventi complementari possono essere utili per ripristinare completamente il funzionamento. Inoltre, molti pazienti cercano alternative alla psicoterapia o alla farmacoterapia. Ciò è evidente nel numero crescente di individui con PTSD che si rivolgono ad approcci alternativi. Al momento, tuttavia, i ricercatori non dispongono di una buona base di prove da cui partire per formulare raccomandazioni sull'uso di approcci complementari e alternativi.

Lo yoga è una pratica molto popolare, pubblicizzata per migliorare il benessere fisico, mentale e spirituale. Molti veterani con PTSD si sono rivolti allo yoga come parte del loro piano di recupero, spesso cercando cure al di fuori del sistema di salute mentale specializzato. Le prove iniziali suggeriscono che la pratica porta a cambiamenti clinicamente significativi nei sintomi, ma i risultati sono ancora inconcludenti, in particolare nei veterani. Pertanto, questo progetto fornirà dati aggiuntivi sull'efficacia dello yoga per i veterani PTSD.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che coinvolge circa 100 veterani con PTSD dell'area di San Diego. Questi veterani saranno randomizzati per ricevere un intervento di hatha yoga manualizzato o una condizione di controllo degli esercizi di supporto. Entrambi gli interventi saranno forniti da istruttori qualificati tramite live streaming o lezioni registrate per un periodo di 12 settimane. La valutazione dei risultati clinici e delle variabili metodologiche avverrà prima, durante, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento. Le analisi si concentreranno sul cambiamento nei gruppi di intervento nel tempo e sul grado in cui il cambiamento è associato ai meccanismi candidati.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare il modo in cui lo yoga viene erogato ai veterani e per aumentare la conoscenza dei processi sottostanti attraverso i quali il disturbo da stress post-traumatico può essere migliorato. Data l'elevata domanda di yoga da parte di individui con PTSD e il grado in cui la pratica è già stata fornita in molti contesti clinici, i risultati di questo studio saranno immediatamente rilevanti. I risultati possono anche guidare la ricerca futura in approcci complementari e alternativi, dimostrando il principio di prendere di mira diversi processi di cambiamento per creare un piano di assistenza integrativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che hanno sintomi di PTSD clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • grave suicidio o omicidio che ha richiesto una valutazione o un trattamento urgente o emergente negli ultimi tre mesi
  • un problema di dipendenza o abuso di sostanze noto e non trattato

    • l'inclusione è possibile se c'è la prova che l'individuo ha ricevuto e sta rispettando il trattamento per il problema della sostanza
  • gravi disturbi mentali, come disturbi psicotici o bipolari di tipo I, o gravi sintomi dissociativi
  • deterioramento cognitivo che interferirebbe con il trattamento
  • circostanze che portano a traumi ricorrenti

    • ad esempio, impegnato in una relazione violenta
  • qualsiasi condizione medica per la quale l'esercizio è controindicato, inclusa la gravidanza
  • iscrizione simultanea a qualsiasi altro trattamento mirato specificamente ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico o a qualsiasi intervento meditativo o mente-corpo

    • compresa la pratica dello yoga >1 lezione/mese nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hatha yoga
Corso di yoga di gruppo di 12 settimane
Hatha yoga manualizzato
Comparatore attivo: Esercizio di supporto
Corso di stretching e rafforzamento di gruppo di 12 settimane
Stretching e rafforzamento manuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico versione 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Intervista clinica semi-strutturata per la valutazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico somministrata da un valutatore addestrato e in cieco. L'intervallo dei punteggi è 0-80. Viene presentato Mpre-Mpost, quindi i numeri positivi indicano una riduzione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da prima a dopo l'intervento.
Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elementi sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Misura autovalutata dei sintomi depressivi con un intervallo compreso tra 0 e 27. Viene presentato Mpre-Mpost, quindi i numeri positivi indicano una riduzione della gravità della depressione.
Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Inventario dell'ansia da tratto di stato, sottoscala statale
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Misura self-report dei sintomi di ansia con sottoscale "stato" e "tratto"; viene segnalato lo stato. I punteggi della sottoscala vanno da 20 a 80. Viene presentato Mpre-Mpost, quindi i numeri positivi indicano una riduzione dell'ansia.
Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Inventario delle espressioni della rabbia dei tratti di stato - II (STAXI-II), sottoscala della rabbia di stato
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Misura autovalutata della rabbia con tre sottoscale principali (rabbia di stato, rabbia di tratto e indice di controllo della rabbia), che sono quantificati come punteggi T (ovvero, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10), calcolati dalle norme per adulti pubblicate tavoli. Viene presentata la variazione dei punteggi T, Tpre-Tpost, quindi i numeri positivi indicano una riduzione della rabbia.
Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Misura autovalutata dell'insonnia con un intervallo compreso tra 0 e 28. Viene presentato Mpre-Mpost, quindi i numeri positivi indicano una riduzione dei disturbi del sonno.
Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Interferenza sul dolore del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 4a
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)
Misura autovalutata dell'interferenza del dolore, riportata come punteggio T (ovvero, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10) calcolato dalla tabella delle norme per adulti pubblicata. Viene presentata la variazione dei punteggi T, Tpre-Tpost, quindi i numeri positivi indicano una riduzione dell'interferenza del dolore.
Dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-007-17F
  • CX001647-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Parametri specifici di condivisione non sono ancora stabiliti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Hatha yoga

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