- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03509909
Jooga ja fyysinen aktiivisuus veteraaneille
Veteraanien joogan ja fyysisen aktiivisuuden muutosmekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on krooninen, heikentävä tila, jolla on laaja kielteinen vaikutus fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Erinomaiset, empiirisesti tuetut PTSD-toimenpiteet ovat helposti veteraanien saatavilla, mutta suurimmalla osalla potilaista, jotka saavat parasta saatavilla olevaa hoitoa, on edelleen diagnosoitavissa oleva häiriö hoidon jälkeen. Tämä viittaa siihen, että täydentävät toimenpiteet voivat olla hyödyllisiä toiminnan täydellisessä palauttamisessa. Lisäksi monet potilaat etsivät vaihtoehtoja psykoterapialle tai lääkehoidolle. Tämä näkyy siinä, että yhä useammat PTSD-potilaat kääntyvät vaihtoehtoisten lähestymistapojen puoleen. Tällä hetkellä tutkijoilla ei kuitenkaan ole riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi antaa suosituksia täydentävien ja vaihtoehtoisten lähestymistapojen käytöstä.
Jooga on erittäin suosittu harjoitus, jota mainostetaan parantamaan fyysistä, henkistä ja henkistä hyvinvointia. Monet PTSD-veteraanit ovat kääntyneet joogan puoleen osana toipumissuunnitelmaansa ja hakevat usein hoitoa erikoisalan mielenterveysjärjestelmän ulkopuolelta. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että käytäntö johtaa kliinisesti merkittäviin oireiden muutoksiin, mutta tulokset ovat vielä epäselviä, erityisesti veteraaneissa. Siten tämä projekti tarjoaa lisätietoa joogan tehokkuudesta veteraanien PTSD:ssä.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 100 PTSD-veteraania San Diegon alueelta. Nämä veteraanit satunnaistetaan saamaan manuaalinen hathajooga-interventio tai tukeva harjoituksenhallinta. Molemmat interventiot toimitetaan koulutettujen ohjaajien toimesta suoratoistona tai tallennetuilla tunneilla 12 viikon ajan. Kliinisten tulosten ja metodologisten muuttujien arviointi suoritetaan ennen interventiota, sen aikana, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen. Analyysit keskittyvät interventioryhmien muutoksiin ajan myötä ja siihen, missä määrin muutos liittyy ehdokasmekanismeihin.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia antaa tietoa tavasta, jolla jooga toimitetaan veteraaneille, sekä lisätä tietoa taustalla olevista prosesseista, joilla PTSD:tä voidaan parantaa. Koska PTSD-potilaiden joogakysynnän suuri kysyntä ja käytäntö on jo tarjolla monissa kliinisissä ympäristöissä, tämän tutkimuksen havainnot ovat välittömästi merkityksellisiä. Löydökset voivat myös ohjata tulevaa tutkimusta täydentävien ja vaihtoehtoisten lähestymistapojen osalta osoittamalla periaatteen kohdentaa erilaisia muutosprosesseja integroivan hoitosuunnitelman luomiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita
Poissulkemiskriteerit:
- vakava itsemurha tai murha, joka on vaatinut kiireellistä tai välitöntä arviointia tai hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
tunnettu, hoitamaton päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusongelma
- sisällyttäminen on mahdollista, jos on näyttöä siitä, että henkilölle on myönnetty hoitoa ja hän noudattaa päihdeongelman hoitoa
- vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten psykoottiset häiriöt tai tyypin I kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, tai vakavat dissosiatiiviset oireet
- kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi hoitoa
olosuhteet, jotka johtavat toistuviin traumatisaatioihin
- esimerkiksi väkivaltaisessa suhteessa
- kaikki sairaudet, joihin liikunta on vasta-aiheista, mukaan lukien raskaus
samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun hoitoon, joka kohdistuu erityisesti PTSD-oireisiin, tai mihin tahansa meditatiiviseen tai mielen kehon interventioon
- mukaan lukien joogaharjoittelu > 1 tunti/kk edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hatha jooga
12 viikon ryhmäjoogatunti
|
Manuaalinen hatha jooga
|
|
Active Comparator: Tukiharjoitus
12 viikon ryhmäkohtainen venyttely- ja vahvistustunti
|
Manuaalinen venyttely ja vahvistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, versio 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden vakavuutta koulutetun, sokean arvioijan toimesta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-80.
Mpre-Mpost on esitetty, joten positiiviset luvut osoittavat PTSD-oireiden vaikeuden vähenemistä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn masennuskohteet (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
Itseraportoi masennusoireiden mittari välillä 0-27.
Mpre-Mpost on esitetty, joten positiiviset luvut osoittavat masennuksen vaikeusasteen vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus, valtion alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
Ahdistusoireiden itseraportointimitta "tila"- ja "piirre"-ala-asteikoilla; tilasta ilmoitetaan.
Ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Mpre-Mpost esitetään, joten positiiviset luvut osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
|
Tila-piirre vihan ilmaisun inventaario - II (STAXI-II), Tilan vihan alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
Itseraportoi vihan mitta kolmella pääasteikolla (tilaviha, ominaisuusviha ja vihanhallintaindeksi), jotka kvantifioidaan T-pisteinä (eli 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10), laskettuna julkaistuista aikuisten normeista. taulukoita.
Muutos T-pisteissä, Tpre-Tpost, esitetään, joten positiiviset luvut osoittavat vihan vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
Itseraportoi unettomuuden mitta, jonka vaihteluväli on 0-28.
Mpre-Mpost on esitetty, joten positiiviset luvut osoittavat unihäiriöiden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöt 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
Kivun häiriöiden itseraportin mitta, joka ilmoitetaan T-pisteenä (eli 50 ilmaisee populaation keskiarvon standardipoikkeamalla 10), joka on laskettu julkaistusta aikuisten normitaulukosta.
Muutos T-pisteissä, Tpre-Tpost, esitetään, joten positiiviset luvut osoittavat kivun häiriöiden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset Hatha jooga
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalSophiahemmetRekrytointiElämänlaatu | Mielenterveys | Eteisvärinä (Paroksismaalinen) | Eteisvärinä (AF)Tanska
-
San Diego State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityValmisIntervention tehokkuusTurkki (Türkiye)