- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03509909
Yoga en lichaamsbeweging voor veteranen
Mechanismen van verandering in yoga en fysieke activiteit voor veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een chronische, slopende aandoening met een brede negatieve invloed op het lichamelijk en geestelijk functioneren. Uitstekende, empirisch onderbouwde interventies voor PTSS zijn direct beschikbaar voor veteranen, maar de meerderheid van de patiënten die de best beschikbare behandelingen krijgen, blijft na de behandeling een diagnosticeerbare aandoening hebben. Dit suggereert dat complementaire interventies nuttig kunnen zijn om het functioneren volledig te herstellen. Daarnaast zoeken veel patiënten naar alternatieven voor psychotherapie of farmacotherapie. Dit blijkt duidelijk uit het toenemende aantal personen met PTSS dat zich tot alternatieve benaderingen wendt. Op dit moment ontbreekt het de onderzoekers echter aan een goede wetenschappelijke basis om aanbevelingen te doen over het gebruik van complementaire en alternatieve benaderingen.
Yoga is een zeer populaire beoefening, aangeprezen om het fysieke, mentale en spirituele welzijn te verbeteren. Veel veteranen met PTSS hebben zich tot yoga gewend als onderdeel van hun herstelplan, vaak op zoek naar zorg buiten de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg. Het eerste bewijs suggereert dat de praktijk leidt tot klinisch significante verandering in symptomen, maar de resultaten zijn nog niet doorslaggevend, vooral bij veteranen. Dit project zal dus aanvullende gegevens opleveren over de werkzaamheid van yoga voor veteranen met PTSS.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij ongeveer 100 veteranen met PTSS uit de omgeving van San Diego betrokken waren. Deze veteranen worden gerandomiseerd om een handmatige hatha-yoga-interventie of een ondersteunende inspanningsbeheersingsconditie te krijgen. Beide interventies worden gegeven door getrainde instructeurs via livestreaming of opgenomen lessen gedurende een periode van 12 weken. Beoordeling van klinische resultaten en methodologische variabelen vindt plaats vóór, tijdens, onmiddellijk na en 3 maanden na de interventie. Analyses zullen zich richten op verandering in de interventiegroepen in de loop van de tijd en de mate waarin verandering verband houdt met de kandidaat-mechanismen.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om informatie te verschaffen over de manier waarop yoga wordt gegeven aan veteranen en om de kennis te vergroten over de onderliggende processen waarmee PTSS kan worden verbeterd. Gezien de grote vraag naar yoga door personen met PTSS en de mate waarin de praktijk al in veel klinische omgevingen wordt aangeboden, zullen de bevindingen van dit onderzoek onmiddellijk relevant zijn. Bevindingen kunnen ook leidend zijn voor toekomstig onderzoek naar complementaire en alternatieve benaderingen door het principe aan te tonen van het richten op verschillende veranderingsprocessen om een integratief zorgplan te creëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die klinisch betekenisvolle PTSS-symptomen hebben
Uitsluitingscriteria:
- ernstige suïcidaliteit of moorddadigheid waarvoor in de afgelopen drie maanden dringende of opkomende evaluatie of behandeling nodig was
een bekend, onbehandeld probleem van middelenmisbruik of afhankelijkheid
- opname is mogelijk als er bewijs is dat het individu een behandeling voor het middelenprobleem heeft gekregen en hieraan voldoet
- ernstige psychische stoornissen, zoals psychotische stoornissen of bipolaire type I, of ernstige dissociatieve symptomen
- cognitieve stoornissen die de behandeling zouden verstoren
omstandigheden die leiden tot terugkerende traumatisering
- bijvoorbeeld verwikkeld in een gewelddadige relatie
- elke medische aandoening waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, inclusief zwangerschap
gelijktijdige deelname aan een andere behandeling die specifiek gericht is op PTSS-symptomen of aan een meditatieve of mind-body-interventie
- inclusief yogabeoefening >1 les/maand in de voorgaande 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hatha-yoga
12-weekse yogales in groepsverband
|
Gehandmatige hatha yoga
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende oefening
12 weken durende stretching- en versterkingsles in groepsverband
|
Handmatig strekken en versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Semi-gestructureerd klinisch interview waarin de ernst van PTSS-symptomen wordt beoordeeld, afgenomen door een getrainde, geblindeerde beoordelaar.
Het bereik van de scores is 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS.
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst depressie-items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Zelfgerapporteerde maat voor depressieve symptomen met een bereik van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Zelfrapportage van angstsymptomen met subschalen "toestand" en "kenmerk".
De subschaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
State-Trait Woede Uitdrukking Inventarisatie - II
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor woede met drie belangrijke subschalen (woede in de toestand, boosheid als eigenschap en index voor woedebeheersing), die worden gerapporteerd als T-scores.
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor slapeloosheid met een bereik van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slaapproblemen
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
PROMIS Pijnintensiteit 3a en Pijninterferentie 4a
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Zelfgerapporteerde maat voor pijnintensiteit en interferentie, beide gerapporteerd als T-scores
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hatha-yoga
-
University of MinnesotaVoltooid
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Universität Duisburg-EssenVoltooid
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler HospitalVoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Angus YuThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooid
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationVoltooidDepressie, unipolairVerenigde Staten
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing Center...VoltooidKwaliteit van het leven | Artrose, knie | Slaap van slechte kwaliteit | Lichamelijke beperkingenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityVoltooidDepressie | Stemmingsstoornissen | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreVoltooid