- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509909
Yoga und körperliche Aktivität für Veteranen
Mechanismen der Veränderung in Yoga und körperlicher Aktivität für Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische, schwächende Erkrankung mit weitreichenden negativen Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit. Veteranen stehen hervorragende, empirisch unterstützte Interventionen für PTBS zur Verfügung, aber die Mehrheit der Patienten, die die besten verfügbaren Behandlungen erhalten, leidet nach der Behandlung weiterhin an einer diagnostizierbaren Störung. Dies deutet darauf hin, dass ergänzende Interventionen nützlich sein können, um die Funktionsfähigkeit vollständig wiederherzustellen. Darüber hinaus suchen viele Patienten nach Alternativen zur Psychotherapie oder Pharmakotherapie. Dies zeigt sich daran, dass sich immer mehr Menschen mit PTBS alternativen Ansätzen zuwenden. Derzeit fehlt den Forschern jedoch eine gute Evidenzbasis, um Empfehlungen für den Einsatz komplementärer und alternativer Ansätze abzugeben.
Yoga ist eine sehr beliebte Praxis, die das körperliche, geistige und spirituelle Wohlbefinden steigern soll. Viele Veteranen mit PTSD haben sich im Rahmen ihres Genesungsplans dem Yoga zugewandt und suchen oft Hilfe außerhalb des spezialisierten psychiatrischen Systems. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass die Praxis zu einer klinisch signifikanten Veränderung der Symptome führt, die Ergebnisse sind jedoch noch nicht schlüssig, insbesondere bei Veteranen. Daher wird dieses Projekt zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Yoga bei PTSD-Veteranen liefern.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit etwa 100 Veteranen mit PTBS aus der Gegend von San Diego. Diese Veteranen werden randomisiert und erhalten eine manuelle Hatha-Yoga-Intervention oder eine unterstützende Übungskontrollbedingung. Beide Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen von geschulten Ausbildern per Livestreaming oder aufgezeichneten Kursen durchgeführt. Die Bewertung klinischer Ergebnisse und methodischer Variablen erfolgt vor, während, unmittelbar nach und 3 Monate nach dem Eingriff. Die Analysen konzentrieren sich auf Veränderungen in den Interventionsgruppen im Laufe der Zeit und auf den Grad, in dem Veränderungen mit den möglichen Mechanismen verbunden sind.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Art und Weise zu beeinflussen, wie Yoga an Veteranen weitergegeben wird, und das Wissen über die zugrunde liegenden Prozesse zu erweitern, durch die PTBS gelindert werden kann. Angesichts der hohen Nachfrage nach Yoga bei Personen mit PTBS und des Ausmaßes, in dem die Praxis bereits in vielen klinischen Umgebungen angeboten wird, werden die Ergebnisse dieser Studie sofort relevant sein. Die Ergebnisse können auch als Leitfaden für zukünftige Forschungen zu komplementären und alternativen Ansätzen dienen, indem sie das Prinzip demonstrieren, auf verschiedene Veränderungsprozesse abzuzielen, um einen integrativen Pflegeplan zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit klinisch bedeutsamen PTBS-Symptomen
Ausschlusskriterien:
- schwere Selbstmord- oder Tötungsdelikte, die innerhalb der letzten drei Monate eine dringende oder dringende Untersuchung oder Behandlung erforderten
ein bekanntes, unbehandeltes Substanzmissbrauchs- oder Abhängigkeitsproblem
- Eine Aufnahme ist möglich, wenn Beweise dafür vorliegen, dass die Person eine Behandlung wegen des Substanzproblems erhalten hat und diese auch einhält
- schwerwiegende psychische Störungen wie psychotische Störungen oder bipolarer Typ I oder schwerwiegende dissoziative Symptome
- kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlung beeinträchtigen würde
Umstände, die zu wiederkehrenden Traumatisierungen führen
- z. B. in einer gewalttätigen Beziehung verwickelt
- jede Erkrankung, bei der körperliche Betätigung kontraindiziert ist, einschließlich Schwangerschaft
gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung, die speziell auf PTSD-Symptome abzielt, oder an einer meditativen oder Geist-Körper-Intervention
- inklusive Yoga-Praxis >1 Unterrichtsstunde/Monat in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hutha Yoga
12-wöchiger Gruppen-Yoga-Kurs
|
Manualisiertes Hatha-Yoga
|
|
Aktiver Komparator: Unterstützende Übung
12-wöchiger gruppenbasierter Dehn- und Kräftigungskurs
|
Manuelles Dehnen und Kräftigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für das Diagnose- und Statistikhandbuch Version 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome, durchgeführt von einem geschulten, verblindeten Gutachter.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 80.
Da Mpre-Mpost dargestellt ist, deuten positive Zahlen auf eine Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome vor und nach dem Eingriff hin.
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit: Depressionselemente (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit einem Bereich von 0–27.
Mpre-Mpost wird dargestellt, positive Zahlen deuten also auf eine Verringerung der Depressionsschwere hin.
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
|
State-Trait-Angstinventar, State-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome mit den Subskalen „Zustand“ und „Merkmal“; Zustand gemeldet wird.
Die Subskalenwerte reichen von 20 bis 80. Es wird Mpre-Mpost angegeben, positive Zahlen deuten also auf eine Verringerung der Angst hin.
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
|
State-Trait-Wut-Ausdrucksinventar – II (STAXI-II), State-Wut-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstberichtsmaß für Wut mit drei Hauptsubskalen (Staatszorn, Merkmalszorn und Wutkontrollindex), die als T-Scores quantifiziert werden (d. h. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an), berechnet aus veröffentlichten Erwachsenennormen Tische.
Die Veränderung der T-Scores, Tpre-Tpost, wird dargestellt, positive Zahlen weisen also auf eine Verringerung der Wut hin.
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
|
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeit mit einem Bereich von 0–28.
Mpre-Mpost wird dargestellt, positive Zahlen deuten also auf eine Verringerung der Schlafstörungen hin.
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstbericht zur Schmerzbeeinträchtigung, angegeben als T-Score (d. h. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an), berechnet aus der veröffentlichten Tabelle mit Erwachsenennormen.
Die Veränderung der T-Scores, Tpre-Tpost, wird dargestellt, sodass positive Zahlen auf eine Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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