- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509909
Yoga und körperliche Aktivität für Veteranen
Mechanismen der Veränderung in Yoga und körperlicher Aktivität für Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische, schwächende Erkrankung mit weitreichenden negativen Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit. Veteranen stehen hervorragende, empirisch unterstützte Interventionen für PTBS zur Verfügung, aber die Mehrheit der Patienten, die die besten verfügbaren Behandlungen erhalten, leidet nach der Behandlung weiterhin an einer diagnostizierbaren Störung. Dies deutet darauf hin, dass ergänzende Interventionen nützlich sein können, um die Funktionsfähigkeit vollständig wiederherzustellen. Darüber hinaus suchen viele Patienten nach Alternativen zur Psychotherapie oder Pharmakotherapie. Dies zeigt sich daran, dass sich immer mehr Menschen mit PTBS alternativen Ansätzen zuwenden. Derzeit fehlt den Forschern jedoch eine gute Evidenzbasis, um Empfehlungen für den Einsatz komplementärer und alternativer Ansätze abzugeben.
Yoga ist eine sehr beliebte Praxis, die das körperliche, geistige und spirituelle Wohlbefinden steigern soll. Viele Veteranen mit PTSD haben sich im Rahmen ihres Genesungsplans dem Yoga zugewandt und suchen oft Hilfe außerhalb des spezialisierten psychiatrischen Systems. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass die Praxis zu einer klinisch signifikanten Veränderung der Symptome führt, die Ergebnisse sind jedoch noch nicht schlüssig, insbesondere bei Veteranen. Daher wird dieses Projekt zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Yoga bei PTSD-Veteranen liefern.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit etwa 100 Veteranen mit PTBS aus der Gegend von San Diego. Diese Veteranen werden randomisiert und erhalten eine manuelle Hatha-Yoga-Intervention oder eine unterstützende Übungskontrollbedingung. Beide Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen von geschulten Ausbildern per Livestreaming oder aufgezeichneten Kursen durchgeführt. Die Bewertung klinischer Ergebnisse und methodischer Variablen erfolgt vor, während, unmittelbar nach und 3 Monate nach dem Eingriff. Die Analysen konzentrieren sich auf Veränderungen in den Interventionsgruppen im Laufe der Zeit und auf den Grad, in dem Veränderungen mit den möglichen Mechanismen verbunden sind.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Art und Weise zu beeinflussen, wie Yoga an Veteranen weitergegeben wird, und das Wissen über die zugrunde liegenden Prozesse zu erweitern, durch die PTBS gelindert werden kann. Angesichts der hohen Nachfrage nach Yoga bei Personen mit PTBS und des Ausmaßes, in dem die Praxis bereits in vielen klinischen Umgebungen angeboten wird, werden die Ergebnisse dieser Studie sofort relevant sein. Die Ergebnisse können auch als Leitfaden für zukünftige Forschungen zu komplementären und alternativen Ansätzen dienen, indem sie das Prinzip demonstrieren, auf verschiedene Veränderungsprozesse abzuzielen, um einen integrativen Pflegeplan zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit klinisch bedeutsamen PTBS-Symptomen
Ausschlusskriterien:
- schwere Selbstmord- oder Tötungsdelikte, die innerhalb der letzten drei Monate eine dringende oder dringende Untersuchung oder Behandlung erforderten
ein bekanntes, unbehandeltes Substanzmissbrauchs- oder Abhängigkeitsproblem
- Eine Aufnahme ist möglich, wenn Beweise dafür vorliegen, dass die Person eine Behandlung wegen des Substanzproblems erhalten hat und diese auch einhält
- schwerwiegende psychische Störungen wie psychotische Störungen oder bipolarer Typ I oder schwerwiegende dissoziative Symptome
- kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlung beeinträchtigen würde
Umstände, die zu wiederkehrenden Traumatisierungen führen
- z. B. in einer gewalttätigen Beziehung verwickelt
- jede Erkrankung, bei der körperliche Betätigung kontraindiziert ist, einschließlich Schwangerschaft
gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung, die speziell auf PTSD-Symptome abzielt, oder an einer meditativen oder Geist-Körper-Intervention
- inklusive Yoga-Praxis >1 Unterrichtsstunde/Monat in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hutha Yoga
12-wöchiger Gruppen-Yoga-Kurs
|
Manualisiertes Hatha-Yoga
|
Aktiver Komparator: Unterstützende Übung
12-wöchiger gruppenbasierter Dehn- und Kräftigungskurs
|
Manuelles Dehnen und Kräftigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome, durchgeführt von einem geschulten, verblindeten Gutachter.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine schwerere PTBS hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionselemente im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit einem Bereich von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome mit den Subskalen „Zustand“ und „Merkmal“.
Die Werte auf der Subskala reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Zustandsmerkmals-Zornausdrucksinventar – II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstberichtsmaß für Wut mit drei Hauptsubskalen (Staatswut, Merkmalswut und Wutkontrollindex), die als T-Scores angegeben werden.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeit mit einem Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafprobleme hinweisen
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
PROMIS Schmerzintensität 3a und Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Selbstbericht zur Messung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung, beide als T-Scores angegeben
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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