FID-007 при лечении участников с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистопатологически/цитологически подтвержденную распространенную солидную опухоль, которая не поддается стандартным терапевтическим вариантам, или для которых не существует стандартных терапевтических вариантов, или для которых паклитаксел является подходящим вариантом паллиативного лечения (пациенты, для которых установлен паклитаксел или наб-паклитаксел). варианты с доказанным преимуществом выживания в первой линии будут исключены)
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ? 2
• Пациент должен оправиться от каких-либо токсических эффектов предшествующей химиотерапии, таргетной терапии или лучевой терапии по оценке исследователя до ? 1-й класс
• Предыдущая химиотерапия/лучевая терапия/таргетная терапия должны быть завершены не менее чем за 4 недели до начала введения FID-007.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Сексуально активные женщины, за исключением случаев хирургической стерильности (по крайней мере, за 6 месяцев до введения исследуемого препарата) или постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы [любой гормональный метод в сочетании с при вторичном методе], внутриматочная спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, полное половое воздержание, использование половым партнером или стерильным [не менее 6 месяцев до введения исследуемого препарата] половым партнером полового партнера) в течение не менее 4 за несколько недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и до 30 дней или до следующего цикла химиотерапии; прекращение противозачаточных средств после этого момента следует обсудить с ответственным врачом; исследователь обсудит с пациентом вышеуказанные вопросы, и согласие пациента будет задокументировано в исходном документе; исследователь должен убедиться, что пациентка использует эффективный метод предотвращения беременности в соответствии с протоколом; в случае пациентов мужского пола: либо партнеры пациента, либо сами пациенты должны использовать эффективный метод предотвращения беременности в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и до 30 дней или до следующего цикла химиотерапии.
• Пациенты должны дать согласие в рамках информированного согласия на сдачу крови для фармакокинетического анализа.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ? 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ? 100 000/мм^3
• Гемоглобин? 8 г/дл
• Креатинин сыворотки? 1,5 X верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ расчетный зазор ? 50 мл/мин/1,73 м^2; при использовании клиренса креатинина для расчета клиренса креатинина следует использовать фактическую массу тела (например, по формуле Кокрофта-Голта); для субъектов с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м^2 вместо этого следует использовать сухую массу тела.
• Общий билирубин ? 1 х ВГН (у пациентов с болезнью Жильбера билирубин может быть до 1,5 х ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 х ВГН
• Пациенты в фазе повышения дозы исследования должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.

Критерий исключения:

• Пациенты с повышенной чувствительностью к паклитакселу или любому из его вспомогательных веществ.
• Пациенты не должны получать более 3 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного заболевания; лечение таргетными агентами или биологическими агентами, такими как антитела, в качестве отдельных агентов не будет считаться линией цитотоксической химиотерапии.
• Пациент не должен ранее получать паклитаксел или наб-паклитаксел.
• У пациентов не должно быть серьезных медицинских факторов риска, затрагивающих какую-либо из основных систем органов, или серьезных психических расстройств, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность данных исследования; они включают, но не ограничиваются: интерстициальное заболевание легких в анамнезе, медленно прогрессирующая одышка и непродуктивный кашель, саркоидоз, силикоз, идиопатический легочный фиброз, легочный гиперчувствительный пневмонит или множественные аллергии.
• У пациента не должно быть в анамнезе следующих заболеваний в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимая сердечная аритмия или нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или судорожное расстройство
• Пациенты с ранее существовавшей моторной или сенсорной невропатией тяжести ? 1 класс по критериям CTCAE v4.0
• Пациенты с известным активным гепатитом B или C
• Пациенты с активной инфекцией, включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, приводящими к ослаблению иммунитета, включая длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
• Пациенты, находящиеся на терапевтической антикоагулянтной терапии варфарином; пациенты, получающие терапевтические дозы низкомолекулярных гепаринов, подходят
• Пациенты с продолжающимися сердечными аритмиями, мерцательной аритмией или удлинением скорректированного интервала QTc до > 480 мс на 2 из 3 электрокардиограмм (ЭКГ) (если первая ЭКГ имеет QTc < 480, нет необходимости повторять, если первая ЭКГ имеет QTc > 480 повторить дважды, всего 3 ЭКГ)
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг; пациенты, чьи метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) были вылечены хирургическим путем или лучевой терапией, которые больше не принимают кортикостероиды и неврологически стабильны, имеют право
• Пациенты, у которых паклитаксел (или наб-паклитаксел) используется в лечебных целях, либо адъювантно, либо неоадъювантно, и пациенты, которые будут получать паклитаксел (или наб-паклитаксел) в качестве терапии первой линии при типе опухоли, при которой паклитаксел (или наб-паклитаксел) паклитаксел) обладает доказанным преимуществом в выживаемости при метастатическом заболевании.