FID-007 bei der Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histopathologisch/zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der gegenüber standardmäßigen therapeutischen Optionen refraktär ist oder für den es keine standardmäßigen therapeutischen Optionen gibt oder für die Paclitaxel eine geeignete palliative Behandlungsoption darstellt (Patienten, für die Paclitaxel oder nab-Paclitaxel eine etablierte Behandlung sind Optionen mit nachgewiesenem Überlebensvorteil in erster Linie werden ausgeschlossen)
• Patienten müssen den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben ? 2
• Der Patient muss sich von allen toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie, zielgerichteten Therapie oder Strahlentherapie erholt haben, wie vom Prüfarzt als ? 1. Klasse
• Eine vorangegangene Chemotherapie/Strahlentherapie/zielgerichtete Therapie sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung von FID-007 abgeschlossen sein
• Die Patienten müssen eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments) oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva [jede hormonelle Methode in Verbindung mit sekundärer Methode], Intrauterinpessar, Kondom für die Frau mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, absolute sexuelle Abstinenz, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch Sexualpartner oder sterilen [mindestens 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments] Sexualpartner) für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und bis zu 30 Tage oder bis zum nächsten Chemotherapiezyklus; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden; Der Prüfarzt bespricht mit dem Patienten die oben genannten Punkte und die Zustimmung des Patienten wird im Quelldokument dokumentiert. der Prüfarzt sollte sicherstellen, dass die Patientin eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft gemäß Protokoll anwendet; bei männlichen Patienten: Entweder die Partner der Patienten oder die Patienten selbst müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und bis zu 30 Tage oder bis zum nächsten Chemotherapiezyklus eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden
• Die Patienten müssen im Rahmen der Einverständniserklärung zustimmen, Blut für die pharmakokinetische Analyse bereitzustellen
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ? 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl ? 100.000/mm^3
• Hämoglobin? 8g/dl
• Serum-Kreatinin? 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) ODER berechnetes Spiel ? 50 ml/min/1,73 m^2; bei Verwendung der Kreatinin-Clearance sollte das tatsächliche Körpergewicht zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet werden (z. B. unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel); bei Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m^2 sollte stattdessen das magere Körpergewicht verwendet werden
• Gesamt-Bilirubin ? 1 x ULN (Personen mit Gilbert-Krankheit können ein Bilirubin von bis zu 1,5 x ULN haben)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x ULN
• Patienten in der Dosiseskalationsphase der Studie müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile
• Die Patienten dürfen nicht mehr als 3 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben; Die Behandlung mit zielgerichteten Wirkstoffen oder biologischen Wirkstoffen wie Antikörpern als Einzelwirkstoffe zählt nicht als Linie der zytotoxischen Chemotherapie
• Der Patient darf zuvor nicht mit Paclitaxel oder nab-Paclitaxel behandelt worden sein
• Patienten dürfen keine schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren aufweisen, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten; Dazu gehören unter anderem: interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, langsam fortschreitende Dyspnoe und unproduktiver Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathische Lungenfibrose, pulmonale Überempfindlichkeitspneumonitis oder multiple Allergien
• Der Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 des Zyklus 1 keine der folgenden Vorgeschichten haben: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Anfallsleiden
• Patienten mit vorbestehender motorischer oder sensorischer Neuropathie mit einem Schweregrad von ? Klasse 1 nach CTCAE v4.0-Kriterien
• Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C
• Patienten mit aktiver Infektion, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems führen, einschließlich einer chronischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln
• Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin erhalten; Patienten mit therapeutischen Dosen von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht sind geeignet
• Patienten mit anhaltenden Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern oder einer Verlängerung des korrigierten QTc-Intervalls auf > 480 ms bei 2 von 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) (wenn das erste EKG ein QTc < 480 hat, keine Wiederholung erforderlich, wenn das erste EKG ein QTc > 480 hat). zweimal wiederholen für insgesamt 3 EKGs)
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen; Patienten, deren Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) durch Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden, die keine Kortikosteroide mehr einnehmen und die neurologisch stabil sind, sind geeignet
• Patienten, bei denen Paclitaxel (oder nab-Paclitaxel) kurativ angewendet wird, entweder adjuvant oder neoadjuvant, und Patienten, die Paclitaxel (oder nab-Paclitaxel) als Erstlinientherapie bei einem Tumortyp erhalten würden, bei dem Paclitaxel (oder nab-Paclitaxel) Paclitaxel) hat einen nachgewiesenen Überlebensvorteil bei metastasierter Erkrankung