FID-007 bij de behandeling van deelnemers met geavanceerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histopathologisch/cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor hebben die refractair is voor standaard therapeutische opties, of waarvoor er geen standaard therapeutische opties zijn, of voor wie paclitaxel een geschikte palliatieve behandelingsoptie is (patiënten voor wie paclitaxel of nab-paclitaxel een vaste behandeling is opties met een bewezen overlevingsvoordeel in eerste lijn worden uitgesloten)
• Patiënten moeten de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben? 2
• De patiënt moet hersteld zijn van eventuele toxische effecten van eerdere chemotherapie, gerichte therapie of radiotherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker om ? graad 1
• Eerdere chemotherapie/radiotherapie/gerichte therapie moet ten minste 4 weken vóór aanvang van de toediening van FID-007 zijn voltooid
• Patiënten moeten een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Seksueel actieve vrouwen moeten, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of postmenopauzaal zijn gedurende minstens 12 opeenvolgende maanden, een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva [elke hormonale methode in combinatie met met een secundaire methode], spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, absolute seksuele onthouding, gebruik van condoom met zaaddodend middel door seksuele partner of steriele [minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel] seksuele partner) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen of tot de volgende chemotherapiecyclus; stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts; onderzoeker bespreekt bovengenoemde punten met patiënt en de patiëntovereenkomst wordt vastgelegd in het brondocument; de onderzoeker moet ervoor zorgen dat de patiënt een effectieve methode gebruikt om zwangerschap te voorkomen volgens het protocol; in het geval van mannelijke patiënten: ofwel patiëntenpartners ofwel patiënten zelf moeten een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen of tot de volgende chemotherapiecyclus
• Patiënten moeten ermee instemmen, als onderdeel van de geïnformeerde toestemming, om bloed te verstrekken voor farmacokinetische analyse
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ? 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ? 100.000/mm^3
• Hemoglobine? 8 g/dL
• Serumcreatinine? 1,5 X bovengrens van normaal (ULN) OF berekende speling ? 50 ml/min/1,73 m^2; als de creatinineklaring wordt gebruikt, moet het werkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt voor het berekenen van de creatinineklaring (bijv. met behulp van de Cockcroft-Gault-formule); voor proefpersonen met een body mass index (BMI) > 30 kg/m^2 moet in plaats daarvan het magere lichaamsgewicht worden gebruikt
• Totaal bilirubine? 1 x ULN (proefpersonen met de ziekte van Gilbert kunnen een bilirubine hebben tot 1,5 x ULN)
• Aspartaataminotransferase (ASAT) / alanineaminotransferase (ALAT) < 3 X ULN
• Patiënten in de dosisescalatiefase van het onderzoek moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens de RECIST 1.1-criteria

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die overgevoelig zijn geweest voor paclitaxel of een van de hulpstoffen
• Patiënten mogen niet meer dan 3 eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte; behandeling met gerichte middelen of biologische middelen zoals antilichamen als enkelvoudige middelen tellen niet mee als een reeks cytotoxische chemotherapie
• De patiënt mag niet eerder zijn behandeld met paclitaxel of nab-paclitaxel
• Patiënten mogen geen ernstige medische risicofactoren hebben waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen, die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen; deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, langzaam voortschrijdende dyspnoe en onproductieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meervoudige allergieën
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1: een myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, bypass-transplantaat van de kransslagader/perifere slagader, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen of afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of convulsies
• Patiënten met reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie van een ernst? graad 1 volgens CTCAE v4.0-criteria
• Patiënten die actieve hepatitis B of C hebben gekend
• Patiënten met een actieve infectie, waaronder een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten met gelijktijdige aandoeningen die leiden tot een verzwakt immuunsysteem, waaronder chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen
• Patiënten die therapeutische antistolling gebruiken met warfarine; patiënten die therapeutische doses heparines met een laag molecuulgewicht gebruiken, komen in aanmerking
• Patiënten met aanhoudende hartritmestoornissen, atriumfibrilleren of verlenging van het gecorrigeerde QTc-interval tot > 480 msec op 2 van de 3 elektrocardiogrammen (EKG's) (als het eerste ECG een QTc < 480 heeft, is herhaling niet nodig, als het eerste ECG een QTc > 480 heeft herhaal twee keer voor een totaal van 3 ECG's)
• Patiënten die hersenmetastasen hebben gekend; patiënten bij wie metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn behandeld door middel van chirurgie of radiotherapie, die geen corticosteroïden meer gebruiken en die neurologisch stabiel zijn, komen in aanmerking
• Patiënten voor wie paclitaxel (of nab-paclitaxel) wordt gebruikt in de curatieve setting, adjuvant of neoadjuvant, en patiënten die paclitaxel (of nab-paclitaxel) zouden krijgen als eerstelijnstherapie bij een tumortype waarin paclitaxel (of nab-paclitaxel) paclitaxel) heeft een bewezen overlevingsvoordeel voor gemetastaseerde ziekte