FID-007 i behandling af deltagere med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histopatologisk/cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, som er refraktær over for standard terapeutiske muligheder, eller for hvilke der ikke er standard terapeutiske muligheder, eller for hvem paclitaxel er en passende palliativ behandlingsmulighed (patienter, for hvem paclitaxel eller nab-paclitaxel er etableret behandling muligheder med en dokumenteret overlevelsesfordel i første linje vil blive udelukket)
• Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ? 2
• Patienten skal være kommet sig efter eventuelle toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling som vurderet af investigator til ? klasse 1
• Tidligere kemoterapi/strålebehandling/målrettet behandling skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af FID-007 administration
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening
• Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile (mindst 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) eller postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler [enhver hormonel metode i forbindelse] med en sekundær metode], intrauterint apparat, kvindeligt kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, absolut seksuel afholdenhed, brug af kondom med sæddræbende bekæmpelse af en seksuel partner eller steril [mindst 6 måneder før administration af studiemedicin] seksuel partner) i mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration, under undersøgelsen og op til 30 dage eller indtil næste kemoterapicyklus; ophør af prævention efter dette punkt bør diskuteres med en ansvarlig læge; investigator vil diskutere med patienten om ovenstående punkter, og patientaftalen vil blive dokumenteret i kildedokumentet; investigatoren bør sikre, at patienten bruger en effektiv metode til at undgå graviditet i henhold til protokol; i tilfælde af mandlige patienter: enten patientpartnere eller patienterne selv skal bruge en effektiv metode til at undgå graviditet i mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration, under undersøgelsen og op til 30 dage eller indtil næste kemoterapicyklus
• Patienter skal acceptere, som en del af det informerede samtykke, at levere blod til farmakokinetisk analyse
• Absolut neutrofiltal (ANC) ? 1500/mm^3
• Trombocyttal? 100.000/mm^3
• Hæmoglobin? 8 g/dL
• Serum kreatinin? 1,5 X øvre grænse for normal (ULN) ELLER beregnet clearance ? 50 ml/min/1,73 m^2; hvis du bruger kreatininclearance, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatininclearance (f.eks. ved at bruge Cockcroft-Gault-formlen); for forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2, bør slank kropsvægt anvendes i stedet
• Total bilirubin? 1 X ULN (personer med Gilberts sygdom kan have bilirubin på op til 1,5 X ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) < 3 X ULN
• Patienter i dosiseskaleringsfasen af ​​studiet skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft overfølsomhed over for paclitaxel eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Patienter må ikke have modtaget mere end 3 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi for fremskreden sygdom; behandling med målrettede midler eller biologiske midler såsom antistoffer som enkeltmidler tæller ikke som en linje af cytotoksisk kemoterapi
• Patienten må ikke have været i tidligere behandling med paclitaxel eller nab-paclitaxel
• Patienter må ikke have alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de større organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet; disse omfatter, men er ikke begrænset til: historie med interstitiel lungesygdom, langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier
• Patienten må ikke have en historie med følgende inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald
• Patienter, der allerede har motorisk eller sensorisk neuropati af en sværhedsgrad ? klasse 1 efter CTCAE v4.0 kriterier
• Patienter, der har kendt aktiv hepatitis B eller C
• Patienter med aktiv infektion, herunder kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
• Patienter, der har samtidige tilstande, der resulterer i immunkompromittering, herunder kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
• Patienter, der er på terapeutisk antikoagulering med warfarin; patienter i terapeutiske doser af hepariner med lav molekylvægt er berettigede
• Patienter, som har igangværende hjerterytmeforstyrrelser, atrieflimren eller forlængelse af korrigeret QTc-interval til > 480 msek på 2 ud af 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) (hvis første EKG har QTc < 480, er det ikke nødvendigt at gentage, hvis første EKG har QTc > 480 gentag to gange for i alt 3 EKG'er)
• Patienter, der har kendt hjernemetastaser; Patienter, hvis metastaser i centralnervesystemet (CNS) er blevet behandlet med kirurgi eller strålebehandling, som ikke længere er på kortikosteroider, og som er neurologisk stabile, er berettigede
• Patienter, for hvem paclitaxel (eller nab-paclitaxel) anvendes i helbredende omgivelser, enten adjuverende eller neoadjuverende, og patienter, som ville modtage paclitaxel (eller nab-paclitaxel) som førstelinjebehandling i en tumortype, hvor paclitaxel (eller nab- paclitaxel) har en dokumenteret overlevelsesfordel for metastatisk sygdom