FID-007 w leczeniu uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histopatologicznie/cytologicznie zaawansowanego guza litego, który jest oporny na standardowe opcje terapeutyczne lub dla którego nie ma standardowych opcji terapeutycznych, lub dla których paklitaksel jest odpowiednią opcją leczenia paliatywnego (pacjenci, dla których paklitaksel lub nab-paklitaksel są opcje z udowodnioną korzyścią przeżycia w pierwszej linii zostaną wykluczone)
• Pacjenci muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2
• Pacjent musi być wyleczony z wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii, terapii celowanej lub radioterapii, według oceny badacza na ? stopień 1
• Poprzednia chemioterapia/radioterapia/terapia celowana powinna być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania FID-007
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 3 miesiące
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
• Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) lub po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne [dowolna metoda hormonalna w połączeniu metodą wtórną], wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, bezwzględną abstynencję seksualną, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub niepłodnego [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku] partnera seksualnego) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 30 dni lub do następnego cyklu chemioterapii; zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem; badacz omówi z pacjentem powyższe punkty, a zgoda pacjenta zostanie udokumentowana w dokumencie źródłowym; badacz powinien upewnić się, że pacjentka stosuje skuteczną metodę zapobiegania ciąży zgodnie z protokołem; w przypadku pacjentów płci męskiej: partnerzy pacjentów lub sami pacjenci muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 30 dni lub do następnego cyklu chemioterapii
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę, w ramach świadomej zgody, na dostarczenie krwi do analizy farmakokinetycznej
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)? 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi? 100 000/mm^3
• Hemoglobina? 8 g/dl
• Kreatynina w surowicy? 1,5 X górna granica normy (ULN) LUB obliczony klirens? 50 ml/min/1,73 m^2; jeśli stosuje się klirens kreatyniny, do obliczenia klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (np. stosując wzór Cockcrofta-Gaulta); w przypadku osób ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2 należy zamiast tego przyjąć beztłuszczową masę ciała
• Bilirubina całkowita ? 1 X ULN (osoby z chorobą Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny do 1,5 X ULN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
• Pacjenci w fazie badania, w której zwiększa się dawkę, muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których występowała nadwrażliwość na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 3 linie chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby; leczenie środkami celowanymi lub środkami biologicznymi, takimi jak przeciwciała, jako pojedynczymi środkami nie będzie się liczyć jako linia chemioterapii cytotoksycznej
• Pacjent nie mógł być wcześniej leczony paklitakselem ani nab-paklitakselem
• Pacjenci nie mogą mieć poważnych medycznych czynników ryzyka dotyczących któregokolwiek z głównych układów narządów ani poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych badawczych; obejmują one między innymi: śródmiąższową chorobę płuc w wywiadzie, wolno postępującą duszność i bezproduktywny kaszel, sarkoidozę, krzemicę, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakie alergie
• W ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem 1. cyklu u pacjenta nie mogą występować następujące zdarzenia: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy
• Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią ruchową lub czuciową o nasileniu ? stopień 1 według kryteriów CTCAE v4.0
• Pacjenci, u których rozpoznano czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Pacjenci z czynnym zakażeniem, w tym znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjenci ze współistniejącymi stanami powodującymi upośledzenie odporności, w tym z przewlekłym leczeniem kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
• Pacjenci stosujący terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną; kwalifikują się pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki heparyny drobnocząsteczkowej
• Pacjenci, u których występują utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków lub wydłużenie skorygowanego odstępu QTc do > 480 ms na 2 z 3 elektrokardiogramów (EKG) (jeśli w pierwszym EKG QTc < 480, nie ma potrzeby powtarzania, jeśli w pierwszym EKG QTc > 480 powtórz dwa razy w sumie 3 EKG)
• Pacjenci, u których rozpoznano przerzuty do mózgu; kwalifikują się pacjenci, u których przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) leczono chirurgicznie lub radioterapią, którzy nie przyjmują już kortykosteroidów i są stabilni neurologicznie
• Pacjenci, u których paklitaksel (lub nab-paklitaksel) jest stosowany w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym, oraz pacjenci, którzy otrzymywaliby paklitaksel (lub nab-paklitaksel) jako terapię pierwszego rzutu w typie nowotworu, u którego paklitaksel (lub nab-paklitaksel) paklitaksel) ma udowodnioną korzyść w zakresie przeżycia w chorobie przerzutowej