Регистр пациентов с липодистрофией (ECLip Registry)
Регистр Osse для пациентов с липодистрофией, управляемый Европейским консорциумом липодистрофии (ECLIp)
Учитывая отсутствие знаний о липодистрофии, медицинская и социальная ответственность за пострадавших от нее лиц требует мониторинга прогрессирования в течение длительных периодов времени. Разумные клинические и фундаментальные исследования редких заболеваний, таких как липодистрофия, возможны только в сетях с несколькими местоположениями и достаточным количеством случаев. Кроме того, достоверная информация о частоте тех или иных форм проявления, состоянии здоровья и т. д. имеет первостепенное значение для здравоохранения и политики здравоохранения при этом редком заболевании.
Поэтому Европейский консорциум липодистрофий (ECLip), ассоциация европейских экспертов по липодистрофии, запустил регистр (OSSE) липодистрофий, призванный помочь улучшить условия исследований путем объединения такого рода информации в реестре.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поскольку липодистрофии являются редкими заболеваниями, подразделяемыми на еще более редкие подгруппы, исследования в этой области требуют международного сотрудничества.
Европейский консорциум липодистрофии (ECLIp) состоит из ассоциации европейских экспертов в области липодистрофии. Он создал Совет по регистрации для создания реестра пациентов с липодистрофией с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом OSSE (система регистрации с открытым исходным кодом для редких заболеваний в ЕС), которая представляет собой веб-платформу, ориентированную на федеративный подход, который позволяет выполнять распределенные поиск, который предназначен для соблюдения требований защиты данных и сохранения суверенитета данных. Для обеспечения защиты данных медицинские и идентифицирующие данные будут храниться на двух разных серверах, находящихся в ведении Института эпидемиологии и медицинской биометрии Ульмского университета.
Медицинские центры со всего мира, в которых проходят лечение пациенты с липодистрофией, приглашаются присоединиться к реестру ECLip и стать членами реестра ECLip. При регистрации они могут вводить данные пациента после получения разрешения местного комитета по этике, и соответствующий пациент дал на это письменное согласие. Ввод данных осуществляется в отдельных местах через пользовательский веб-интерфейс. Идентификационные данные записываются непосредственно в систему управления идентификацией. Связь между системой управления идентификацией и реестром OSSE осуществляется через веб-браузер.
Цель регистра пациентов состоит в том, чтобы собрать данные о естественном течении каждой отдельной подгруппы липодистрофий, их сопутствующих заболеваниях, используемых вариантах лечения, а также медицинских результатах и показателях качества жизни пациентов. Для этого собираются следующие данные, полученные при регулярных посещениях пациентов:
- Точная диагностика, включая результаты молекулярно-генетического анализа
- Клиническая картина и сопутствующие заболевания
- Лабораторные изменения и результаты диагностических процедур
- Естественное течение заболевания, включая возраст начала заболевания и сопутствующие заболевания
- История семьи
Исследования в рамках этого реестра могут проводиться участвующими врачами/исследователями и третьими лицами после того, как предложение об исследовании будет принято ответственным комитетом ECLip. Реестр призван ответить на следующие вопросы
- новый взгляд на патофизиологию липодистрофии
- улучшить терапевтические возможности для пациентов
- собрать информационные материалы для пациентов, их семей и соответствующих специалистов
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia von Schnurbein, Dr.
- Номер телефона: 57401 0049 731 500
- Электронная почта: julia.schnurbein@uniklinik-ulm.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Номер телефона: 57401 0049 731 500
- Электронная почта: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Thomas Scherer, M.D.
- Электронная почта: thomas.scherer@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Marianna Beghini, M.D.
- Электронная почта: marianna.beghini@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Szeged, Department of Internal Medicine
-
Контакт:
- Eva Csajbok, Dr.
- Электронная почта: ecsajbok@yahoo.com
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine (Endocrinology and Nephrology), University of Leipzig
-
Контакт:
- Konstanze Miehle, Dr.
- Электронная почта: Konstanze.Miehle@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Michael Stumvoll, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Mathias Faßhauer, Prof. Dr.
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Med. Klinik B für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinikum Münster
-
Контакт:
- Hartmut Schmidt, Prof.
- Электронная почта: hepar@ukmuenster.de
-
Контакт:
- Elena Vorona, Dr. med.
- Электронная почта: Elena.Vorona@ukmuenster.de
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
Контакт:
- Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Номер телефона: 57401 0049 731 500
- Электронная почта: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
-
Контакт:
- Julia von Schnurbein, Dr. med.
- Номер телефона: 57401 0049 731 500
- Электронная почта: julia.schnurbein@uniklinik-ulm.de
-
Главный следователь:
- Martin Wabitsch, Prof. Dr.
-
Главный следователь:
- Julia von Schnurbein, Dr.
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Испания
- Рекрутинг
- Santiago de Compostela University
-
Контакт:
- David Araujo-Vilar, Prof. Dr.
- Электронная почта: david.araujo@usc.es
-
Контакт:
- Antía Fernández Pombo
- Электронная почта: antia.fernandez.pombo@rai.usc.es
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Endocrinology Unit, Department of Clinical and Medical science, S. Orsola-Malpighi Hospital , University of Bologna
-
Контакт:
- Alessandra Gambineri, Ass. Prof.
- Электронная почта: alessandra.gambineri@aosp.bo.it
-
Контакт:
- Giovanna Lattanzi
- Электронная почта: lattanzi@area.bo.cnr.it
-
Младший исследователь:
- Carolina Cecchetti
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- Università del Piemonte orientale
-
Контакт:
- Flavia Prodam, Dr
- Электронная почта: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
Контакт:
- Gianluca Aimaretti, Prof
- Электронная почта: gianluca.aimaretti@med.uniupo.it
-
Младший исследователь:
- Tommaso Daffara, Dr
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Endocrine Unit of University Hospital of Pisa
-
Контакт:
- Giovanni Ceccarini, Prof. Dr.
- Электронная почта: giovanni.ceccarini@unipi.it
-
Контакт:
- Ferruccio Santini, Prof. Dr.
- Номер телефона: 723 +39 050 544
- Электронная почта: ferruccio.santini@med.unipi.it
-
Младший исследователь:
- Federica Ferrari, Dott.ssa
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Tor Vergata University - Policlinico of Tor Vergata
-
Контакт:
- Giusepe Novelli, Prof
- Электронная почта: novelli@med.uniroma2.it
-
Контакт:
- Maria Rosaria D'Apice, Dr
- Электронная почта: d.apice@med.uniroma2.it
-
Младший исследователь:
- Paolo Sbraccia, Prof
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
Контакт:
- Raoul Hennekam, Prof.
- Электронная почта: r.c.hennekam@amc.uva.nl
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto
-
Контакт:
- Ermelinda Santos Silva, Prof. Dra
- Электронная почта: u20868@chporto.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- Endocrinology Research Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University Medical Center Ljubljana - Clinical Institute of Medical Genetics
-
Контакт:
- Karin Writzl, Dr.
- Номер телефона: 6031 003861522
- Электронная почта: karinwritzl@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Iztok Stotl, Dr
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Cambridge Metabolic Research Laboratories
-
Контакт:
- David Savage, Prof.
- Электронная почта: dbs23@medschl.cam.ac.uk
-
Контакт:
- Claire Adams
- Электронная почта: ca337@medschl.cam.ac.uk
-
-
-
-
-
İzmir, Турция
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University School of Medicine
-
Контакт:
- Baris Akinci
- Электронная почта: barisakincimd@gmail.com
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Lille University
-
Контакт:
- Marie-Christine Vantyghem, Prof.
- Электронная почта: marie-christine.vantyghem@chru-lille.fr
-
Младший исследователь:
- Géraldine Lavergne
-
Младший исследователь:
- Anne-Sophie Paranthoen
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Pierre et Marie Curie School of Medicine, Sorbonne University
-
Контакт:
- Camille Vatier, Dr.
- Электронная почта: camille.vatier@aphp.fr
-
Контакт:
- Corinne Vigouroux, Prof. Dr.
- Электронная почта: corinne.vigouroux@inserm.fr
-
Младший исследователь:
- Isabelle Jeru, Dr
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Швейцария
- Рекрутинг
- Ostschweizer Kinderspital
-
Контакт:
- Katrin Heldt, MD
- Электронная почта: Katrin.Heldt@kispisg.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- липодистрофия
Критерий исключения:
- липодистрофия из-за антиретровирусных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст на момент смерти
Временное ограничение: через 20 лет
|
пациенты находятся под регулярным наблюдением, возраст на момент смерти (в годах) будет задокументирован
|
через 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сопутствующих соматических заболеваний при стандартном лечении
Временное ограничение: ежегодно в течение 50 лет
|
стандартизированные физические осмотры, лабораторные и инструментальные тесты
|
ежегодно в течение 50 лет
|
|
корреляция генотип-фенотип у пациентов с семейной липодистрофией
Временное ограничение: каждые 5 лет в течение 50 лет
|
молекулярно-генетические результаты будут сравниваться с результатами стандартизированного медицинского осмотра, лабораторных и инструментальных тестов.
|
каждые 5 лет в течение 50 лет
|
|
возраст начала метаболических осложнений
Временное ограничение: ежегодно в течение 50 лет
|
метаболические осложнения будут оцениваться с помощью стандартизированного физического осмотра, лабораторных и инструментальных тестов.
|
ежегодно в течение 50 лет
|
|
возраст начала ортопедических осложнений
Временное ограничение: ежегодно в течение 50 лет
|
ортопедические осложнения будут оцениваться с помощью стандартизированного физикального осмотра, лабораторных и инструментальных тестов.
|
ежегодно в течение 50 лет
|
|
возраст начала нервно-мышечных осложнений
Временное ограничение: ежегодно в течение 50 лет
|
нервно-мышечные осложнения будут оцениваться с помощью стандартизированного физического осмотра, лабораторных и инструментальных тестов.
|
ежегодно в течение 50 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Martin Wabitsch, Prof. Dr., University of Ulm
- Главный следователь: David Araujo-Vilar, Prof. Dr., Santiago de Compostela University
- Главный следователь: Julia von Schnurbein, Dr., University of Ulm
- Главный следователь: Gabriele Nagel, Prof., University of Ulm
- Главный следователь: Camille Vatier, Dr., Pierre et Marie Curie School of Medicine (Paris)
- Главный следователь: Marie-Christine Vantyghem, Prof., Lille University
- Главный следователь: Giovanni Ceccarini, Dr., Endocrine Unit, University Hospital of Pisa
- Главный следователь: Ekaterina Sorkina, Dr., Endocrinology Research Centre, Moscow
- Главный следователь: David Savage, Prof., University of Cambridge Metabolic Research Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECLip Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .