Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг пациентов с ХОБЛ (COPD)

25 августа 2021 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Удаленный мониторинг пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с помощью планшетной системы. Рандомизированное перекрестное пилотное исследование оценки осуществимости и измерения качества жизни

Это клиническое исследование позволит оценить интерфейс «пациент-оборудование» и предпочтения пациентов в использовании современных возможностей дистанционного мониторинга пациентов с ХОБЛ в рамках индивидуального подхода к лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние и осуществимость телемониторинга и видеосвязи в индивидуальном уходе за пациентами с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Это следует сравнить с обычными стандартами ухода. Перекрестный дизайн оценивает влияние этого планшета и системы мониторинга на общее качество жизни со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 41345
        • COPD center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность к участию и предоставление информированного согласия
  • Диагностика ХОБЛ
  • ОФВ1/ФЖЕЛ (после бронходилятатора) <0,7
  • GOLD степень тяжести D
  • ОФВ < 80% от ожидаемого
  • Когнитивные способности, относящиеся к исследованиям, по оценке исследователя
  • Проживание в собственном доме и возможность управлять своей повседневной деятельностью

Критерий исключения:

  • Быстро прогрессирующее тяжелое заболевание, отличное от ХОБЛ и связанных с ХОБЛ заболеваний, влияющее на связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) во время исследования по оценке исследователя
  • Длительное пребывание (>2 недель) вне дома в период обучения, где нет возможности подключиться к интернету
  • Обострение ХОБЛ за 1 мес до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальный уход
Во время обычного ухода субъекты получат возможность звонить в центр ХОБЛ по телефону по собственной инициативе, например, при ухудшении симптомов, как обычно.
Другой: Нормальный уход
Во время обычного ухода субъекты получат возможность звонить в центр ХОБЛ по телефону по собственной инициативе, например, при ухудшении симптомов, как обычно.
Активный компаратор: Телемониторинг

Дважды в неделю субъект будет выполнять дополнительные жизненно важные функции:

Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться с помощью электронных сфигмоманометров «Track».

Вес будет измеряться с помощью весов «lite». Насыщение кислородом будет измеряться с помощью пульсового оксиметра «Air».

Заполните два PRO (интегрированы в приложение):

CAT MRC Все это занимает примерно 20-30 минут каждый раз.

Первые 4 недели еженедельно будут проводиться видеозвонки с медсестрой ХОБЛ-центра, на которых будет обсуждаться состояние здоровья и жизненные показатели.

После этого будут ежемесячные видеозвонки с медсестрой центра ХОБЛ в течение оставшихся 5 месяцев, т.е. еще 4 звонка. Видеозвонки будут длиться около 15 минут.
Устройство: Телемониторинг
В течение периода лечения телемониторинга субъекты будут регистрироваться; жизненно важные функции (артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес, SpO2) два раза в неделю, ежедневные физические упражнения с использованием фитнес-устройства, видеозвонки с медсестрой еженедельно в течение первых 4 недель, а затем каждую четвертую неделю в течение последних 5 месяцев. Дважды в неделю (± 2 дня) анкеты (CAT и MRC) необходимо заполнять дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SF-12 за каждый период лечения
Временное ограничение: 13-месячное исследование, измерение точек в день 0 (1), неделю 26 (2), неделю 30 (3) и неделю 56 (4)
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние и осуществимость телемониторинга и видеосвязи в индивидуальном уходе за пациентами с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Это следует сравнить с обычными стандартами ухода. Перекрестный дизайн оценивает влияние этого планшета и системы мониторинга на общее качество жизни со здоровьем.
13-месячное исследование, измерение точек в день 0 (1), неделю 26 (2), неделю 30 (3) и неделю 56 (4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полезности затрат
Временное ограничение: 13 месяцев

Разница в затратах между двумя видами лечения, деленная на разницу в годах жизни с поправкой на качество (QALY)

Для других вторичных показателей: Будет использоваться описательная статистика.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Anders Ullman, MD Phd, Head of COPD center
  • Главный следователь: Lowie Vanfleteren, MD Phd, Head of COPD center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MONITOR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться