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Monitoreo Remoto de Pacientes con EPOC (COPD)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Vastra Gotaland Region

MONITOREO Remoto de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Usando un Sistema de Tableta. Un estudio piloto cruzado aleatorizado de evaluación de factibilidad y mediciones de calidad de vida

Esta investigación clínica evaluará la interfaz paciente-equipo y la preferencia del paciente en el uso de las posibilidades modernas para el control remoto de pacientes con EPOC en un enfoque de atención personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar el impacto y la viabilidad de la telemonitorización y el video contacto en la atención personalizada de pacientes con EPOC moderada y grave. Esto debe compararse con los estándares normales de atención. El diseño cruzado evalúa la influencia en la CVRS general de esta tableta y sistema de monitoreo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 41345
        • COPD center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar y otorgamiento de consentimiento informado
  • Diagnóstico de la EPOC
  • FEV1/FVC (post broncodilatador) <0,7
  • Grado de severidad GOLD D
  • FEV1, < 80 % del valor teórico
  • Capacidad cognitiva relevante para los estudios a juicio del investigador
  • Viven en su propia casa y pueden manejar sus actividades de la vida diaria

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave de progresión rápida distinta de la EPOC y enfermedades relacionadas con la EPOC, que influye en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) durante el tiempo de estudio según lo juzgue el investigador
  • Estancia a largo plazo (> 2 semanas) fuera de casa durante el período de estudio, donde no hay posibilidad de obtener conexión a Internet
  • Exacerbación de la EPOC durante 1 mes antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidados normales
Durante la atención normal, los sujetos tendrán la posibilidad de llamar al centro de EPOC por teléfono por iniciativa propia, por ejemplo, si los síntomas empeoran como de costumbre.
Otro: Cuidados normales
Durante la atención normal, los sujetos tendrán la posibilidad de llamar al centro de EPOC por teléfono por iniciativa propia, por ejemplo, si los síntomas empeoran como de costumbre.
Comparador activo: Telemonitoreo

Dos veces por semana el sujeto realizará funciones vitales adicionales:

La presión arterial y la frecuencia cardiaca se medirán utilizando los Esfigmomanómetros Electrónicos "Track".

El peso se tomará utilizando la Balanza "lite" La saturación de oxígeno se medirá utilizando el Oxímetro de Pulso "Aire" Y

Completa dos PRO´s (integrados en la aplicación):

CAT MRC Se estima que todo esto toma aproximadamente 20-30 minutos cada vez.

Durante las primeras 4 semanas, habrá videollamadas semanales con una enfermera del centro de EPOC para analizar el estado de salud y los parámetros vitales.

A partir de entonces habrá videollamadas mensuales con una enfermera del centro de EPOC durante los 5 meses restantes, es decir, 4 llamadas más. Las videollamadas durarán aproximadamente 15 min.
Dispositivo: Telemonitoreo
Durante el período de tratamiento de teleseguimiento los sujetos se registrarán; funciones vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, peso, SpO2) dos veces por semana, movimiento físico diario mediante el uso de un dispositivo de fitness, tener videollamadas con una enfermera semanalmente las primeras 4 semanas y luego cada cuatro semanas los últimos 5 meses. Dos veces por semana (± 2 días) los cuestionarios (CAT y MRC) se deben completar en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SF-12 durante cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Estudio de 13 meses, puntos de medición en el día 0 (1), semana 26 (2), semana 30 (3) y semana 56 (4)
El objetivo principal es evaluar el impacto y la viabilidad de la telemonitorización y el video contacto en la atención personalizada de pacientes con EPOC moderada y grave. Esto debe compararse con los estándares normales de atención. El diseño cruzado evalúa la influencia en la CVRS general de esta tableta y sistema de monitoreo.
Estudio de 13 meses, puntos de medición en el día 0 (1), semana 26 (2), semana 30 (3) y semana 56 (4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de costo-utilidad
Periodo de tiempo: 13 meses

La diferencia en costos entre los dos tratamientos dividida por la diferencia en años de vida ajustados por calidad (AVAC)

Para otras medidas secundarias: Se utilizará estadística descriptiva.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Ullman, MD Phd, Head of COPD center
  • Investigador principal: Lowie Vanfleteren, MD Phd, Head of COPD center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MONITOR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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