Следите за своим сердцем
Изучение роли тренировки осознанности в содействии соблюдению режима лечения у амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > = 18
- Свободное владение английским языком
- Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности
- Субоптимальная приверженность к лекарствам
- Доступ к телефону
- Способность понимать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Нежелание/неспособность дать информированное согласие
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или клинически нестабильная
- Серьезное нарушение слуха, не позволяющее дозвониться
- Тяжелые депрессивные симптомы
- Острый психоз
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Недавняя госпитализация (< 6 недель)
- Текущая (не реже одного раза в месяц) практика ума/тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка осознанности (MT)
Восемь 30-минутных сеансов машинного перевода по телефону один раз в неделю в течение 8 недель.
|
Участники, назначенные на условие MT, будут проходить 30-минутную тренировку осознанности по телефону один раз в неделю в течение 8 недель.
В дополнение к еженедельному учебному занятию участников будут инструктировать практиковать методы осознанности в течение 20 минут ежедневно, используя стандартизированную аудиозапись, чтобы помочь участнику пройти через методы, изученные с инструктором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Процент участников, оставшихся в исследовании (n включенных/n оставшихся X 100)
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала удовольствия от вмешательства (от 1 = не понравилось до 5 = очень понравилось).
Оценки варьируются от 1 до 5; более высокие баллы означают лучший результат.
Показателем для этого исследования был процент участников, указывающих на высокое удовольствие от вмешательства (5 баллов).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Степень неприверженности по шкале Voils колеблется от 1 до 5.
Более высокие баллы представляют большее несоблюдение режима лечения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Объективно оцененная приверженность лечению
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS).
Доля принятых/назначенных лекарств x 100, усредненная за 30 дней.
Диапазон 0-100%.
Более низкие значения указывают на худшую приверженность.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациент может пройти по ровной дороге за 6 минут.
Это мера функциональной способности, которая коррелирует с пиковым потреблением кислорода и положительно связана с выживаемостью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Более высокое значение (в метрах) указывает на лучшую функциональную способность.
Сообщается, что расстояние 6MWT у здоровых взрослых составляет от 400 до 700 метров.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фланкерский тест на тормозящий контроль и внимание
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Когнитивную функцию оценивали с использованием батареи NIH Toolbox Fluid Cognition Battery. Каждый нейрокогнитивный тест был выполнен участниками исследования независимо друг от друга (каждый по 3-5 минут) с использованием исследовательского планшета после базового практического испытания. Для каждой когнитивной меры мы сообщаем о баллах с поправкой на возраст, которые автоматически генерируются программным обеспечением NIH Toolbox. По всем показателям более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность. Тест Фланкера на тормозной контроль и внимание измеряет исполнительную функцию, внимание и тормозной контроль. Участникам предлагается сосредоточиться на одном стимуле, подавляя при этом внимание на другом стимуле (стрелки). Иногда средний стимул указывает в том же направлении, что и «фланкеры» (конгруэнтные), а иногда и в противоположном направлении (неконгруэнтные) в течение 20 испытаний. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест сортировки карт с изменением размеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест сортировки карточек с изменением размеров — это показатель когнитивной гибкости и внимания.
Представлены два целевых изображения, которые различаются по двум измерениям (например, по форме и цвету).
Участников просят сопоставить серию бивалентных тестовых картинок (например, желтые мячи и синие грузовики) с целевыми картинками, сначала по одному измерению (например, по цвету), а затем, после ряда попыток, по другому измерению ( например, форма).
Соответствующее измерение для сортировки обозначается ключевым словом (например, «форма» или «цвет»), которое появляется на экране для всех участников.
Оценки с поправкой на возраст рассчитываются автоматически программным обеспечением NIH Toolbox.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Устный цифровой тест символов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Цифровой тест устных символов измеряет рабочую память и скорость обработки.
Предлагается ключ с девятью абстрактными символами, каждый из которых соответствует числу от 1 до 9. Участников просят устно указать, какие числа соответствуют символам, представленным в длинной последовательности на экране компьютера.
Участнику дается 120 секунд, чтобы назвать как можно больше чисел, соответствующих соответствующим символам, по порядку, не пропуская ни одного.
Скорректированные по возрасту баллы рассчитывались автоматически с помощью программного обеспечения NIH Toolbox.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест памяти последовательности изображений
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест памяти на последовательность изображений — это показатель эпизодической памяти. Последовательности изображенных объектов и действий представлены в определенном порядке. Участников просят воспроизвести последовательность картинок, показанных на экране. В ответ участники перетаскивают изображения из желтых рамок на экране в серые рамочки на экране. Скорректированные по возрасту баллы рассчитывались автоматически с помощью программного обеспечения NIH Toolbox. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Проверка рабочей памяти на сортировку списка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест рабочей памяти на сортировку списка — это показатель рабочей памяти.
Изображения продуктов и животных демонстрируются вместе с аудиозаписью и письменным текстом (например, «слон»), и участника просят назвать предметы в обратном порядке по размеру от меньшего к большему, сначала в одном измерении (животные или продукты). ), а затем в двух измерениях (еда, затем животные).
Скорректированные по возрасту баллы рассчитывались автоматически с помощью программного обеспечения NIH Toolbox.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии.
Диапазон баллов 0–21.
Более высокие баллы указывают на большую психологическую заболеваемость.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна.
Самооценка качества и количества сна.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество и количество сна.
Общий диапазон баллов 0-21.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интероцептивная осведомленность: оценка оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой самооценку из 32 пунктов, состоящую из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда». Для каждой субшкалы пункты суммировались; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Этот прибор имеет достаточную для превосходной надежности внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха между 0,66 и 0,87 и> 0,70 для пяти из восьми шкал. Теоретический диапазон оценки подшкалы замечаний составлял 0-20. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интероцептивная осведомленность: не отвлекающая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой самооценку из 32 пунктов, состоящую из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда». Для каждой субшкалы пункты суммировались; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Этот прибор имеет достаточную для превосходной надежности внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха между 0,66 и 0,87 и> 0,70 для пяти из восьми шкал. Теоретический диапазон для не отвлекающей субшкалы составлял 0-15. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интероцептивная осведомленность: оценка не беспокоит
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой самооценку из 32 пунктов, состоящую из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда». Для каждой субшкалы пункты суммировались; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Этот прибор имеет достаточную для превосходной надежности внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха между 0,66 и 0,87 и> 0,70 для пяти из восьми шкал. Теоретический диапазон для подшкалы не беспокойства составлял 0-15. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интероцептивная осведомленность: оценка регуляции внимания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой самооценку из 32 пунктов, состоящую из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда». Для каждой субшкалы пункты суммировались; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Этот прибор имеет достаточную для превосходной надежности внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха между 0,66 и 0,87 и> 0,70 для пяти из восьми шкал. Теоретический диапазон для подшкалы регулирования внимания составлял 0-35. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интероцептивная осведомленность: оценка эмоциональной осведомленности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой самооценку из 32 пунктов, состоящую из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда». Для каждой субшкалы пункты суммировались; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Этот прибор имеет достаточную для превосходной надежности внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха между 0,66 и 0,87 и> 0,70 для пяти из восьми шкал. Теоретический диапазон оценки эмоциональной осведомленности составлял 0-25. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интероцептивная осведомленность: оценка саморегуляции
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой самооценку из 32 пунктов, состоящую из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда». Для каждой субшкалы пункты суммировались; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Этот прибор имеет достаточную для превосходной надежности внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха между 0,66 и 0,87 и> 0,70 для пяти из восьми шкал. Теоретический диапазон оценки саморегуляции составлял 0-20. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интероцептивная осведомленность: оценка прослушивания тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой самооценку из 32 пунктов, состоящую из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда». Для каждой субшкалы пункты суммировались; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Этот прибор имеет достаточную для превосходной надежности внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха между 0,66 и 0,87 и> 0,70 для пяти из восьми шкал. Теоретический диапазон для оценки прослушивания тела был 0-15. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интероцептивная осведомленность: оценка доверия
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой самооценку из 32 пунктов, состоящую из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда». Для каждой субшкалы пункты суммировались; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Этот прибор имеет достаточную для превосходной надежности внутреннюю согласованность с альфами Кронбаха между 0,66 и 0,87 и> 0,70 для пяти из восьми шкал. Теоретический диапазон оценки доверия по подшкале составлял 0-15. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salmoirago-Blotcher E. A treatment in search of a disease? Challenges in mindfulness research and practice. Explore (NY). 2022 Sep-Oct;18(5):509-514. doi: 10.1016/j.explore.2021.05.005. Epub 2021 May 26.
- Salmoirago-Blotcher E, Walaska K, Trivedi D, Dunsinger S, Levine D, Breault C, Wu JR, Bock B, Cohen R. Exploring effects of mindfulness training on medication adherence in patients with heart failure: THE MIND YOUR HEART STUDY. Annals of Behavioral Medicine. 2021; 55: S210-S210.
- Salmoirago-Blotcher E, Walaska K, Trivedi D, Dunsiger S, Levine D, Breault C, Wu JR, and Cohen R.Effects Of Mindfulness Training On Cognitive Function And Interoceptive Awareness In Heart Failure Outpatients. Circulation 2021;144:A9159-A9159.
- Salmoirago-Blotcher E, Walaska K, Trivedi D, Dunsiger S, Breault C, Levine D, Wu JR, Cohen R. Mind Your Heart: Exploring Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effects of Phone-Delivered Mindfulness Training on Medication Adherence in Outpatients With Chronic Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov-Dec 01;37(6):595-602. doi: 10.1097/JCN.0000000000000891. Epub 2022 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R21HL140492 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка осознанности (MT)
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склерозСоединенное Королевство
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.ЗавершенныйПОП | XLPИспания, Соединенные Штаты, Германия, Норвегия, Италия, Австралия, Канада, Япония, Швеция, Соединенное Королевство