Estudio de la mente de tu corazón
Exploración del papel del entrenamiento en atención plena en la promoción de la adherencia a la medicación en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > = 18
- Fluidez en el idioma inglés
- Un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca.
- Adherencia subóptima a los medicamentos
- Acceso a un teléfono
- Habilidad para entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad/incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o clínicamente inestable
- Discapacidad auditiva severa que no permite la entrega telefónica
- Síntomas depresivos severos
- psicosis aguda
- Deterioro cognitivo severo
- Hospitalización reciente (< 6 semanas)
- Práctica actual (al menos una vez al mes) de mente/cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de atención plena (MT)
Ocho sesiones de MT de 30 minutos por teléfono una vez a la semana durante 8 semanas
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Los participantes asignados a la condición MT recibirán un entrenamiento de atención plena de 30 minutos por teléfono una vez a la semana durante 8 semanas.
Además de la sesión de capacitación semanal, se instruirá a los participantes para que practiquen técnicas de atención plena durante 20 minutos diarios utilizando una grabación de audio estandarizada para guiar al participante a través de las técnicas aprendidas con el instructor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Porcentaje de participantes retenidos en el estudio (n inscritos/n retenidos X 100)
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3 meses, 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de disfrute de la intervención autoinformada (1 = no disfruté a 5 = disfruté mucho).
Las puntuaciones van del 1 al 5; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
La métrica para este estudio fue el porcentaje de participantes que indicaron un alto disfrute de la intervención (una puntuación de 5).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La escala de grado de incumplimiento de Voils oscila entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas representan una mayor falta de adherencia.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Adherencia a la medicación evaluada objetivamente
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Sistemas de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS).
Proporción de medicación tomada/medicación prescrita x 100, promediada durante 30 días.
El rango es 0-100%.
Los valores más bajos indican una peor adherencia.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Distancia de prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
La prueba de caminata de 6 min mide la distancia que un paciente puede caminar en un recorrido llano en 6 min.
Es una medida de la capacidad funcional que se correlaciona con el consumo máximo de oxígeno y se asocia positivamente con la supervivencia en pacientes con enfermedad cardiovascular.
Un valor más alto (en metros) indica una mejor capacidad funcional.
Se ha informado que la distancia de 6MWT en adultos sanos oscila entre 400 y 700 metros.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de atención y control inhibidor Flanker
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La función cognitiva se evaluó utilizando la batería de cognición fluida NIH Toolbox. Cada prueba neurocognitiva fue completada de forma independiente por los participantes del estudio (3-5 minutos cada uno) utilizando una tableta de estudio después de una prueba de práctica de referencia. Para cada medida cognitiva informamos puntajes ajustados por edad, que son generados automáticamente por el software NIH Toolbox. Para todas las medidas, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. El Flanker Inhibitory Control and Attention Test es una medida de la función ejecutiva, la atención y el control inhibitorio. Se instruye a los participantes para que se concentren en un estímulo mientras inhiben la atención a otro estímulo (flechas). A veces, el estímulo central apunta en la misma dirección que los "flanqueadores" (congruentes) y, a veces, en la dirección opuesta (incongruentes) durante 20 intentos. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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La prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional es una medida de la flexibilidad cognitiva y la atención.
Se presentan dos imágenes objetivo que varían en dos dimensiones (por ejemplo, forma y color).
Se pide a los participantes que hagan coincidir una serie de imágenes de prueba bivalentes (p. ej., pelotas amarillas y camiones azules) con las imágenes objetivo, primero de acuerdo con una dimensión (p. ej., color) y luego, después de varias pruebas, de acuerdo con la otra dimensión ( ej., forma).
La dimensión relevante para la clasificación se indica mediante una palabra clave (por ejemplo, "forma" o "color") que aparece en la pantalla para todos los participantes.
Las puntuaciones ajustadas por edad se calculan automáticamente mediante el software NIH Toolbox.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Prueba de dígitos de símbolos orales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La prueba de dígitos del símbolo oral es una medida de la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
Se presenta una clave con nueve símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número entre 1 y 9. Se pide a los participantes que indiquen verbalmente qué números van con los símbolos que se presentan en una cadena larga en la pantalla de la computadora.
El participante tiene 120 segundos para decir tantos números que van con los símbolos correspondientes como pueda, en orden, sin saltarse ninguno.
Las puntuaciones ajustadas por edad se calcularon automáticamente mediante el software NIH Toolbox.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Prueba de memoria de secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La prueba de memoria de secuencia de imágenes es una medida de la memoria episódica. Las secuencias de objetos y actividades representados se presentan en un orden particular. Se pide a los participantes que reproduzcan la secuencia de imágenes que se muestra en la pantalla. Los participantes responden arrastrando imágenes del cuadro amarillo de la pantalla a los cuadros grises de la pantalla. Las puntuaciones ajustadas por edad se calcularon automáticamente mediante el software NIH Toolbox. Las puntuaciones más altas indican una mejor función. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Prueba de memoria de trabajo de clasificación de lista
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas es una medida de la memoria de trabajo.
Se muestran imágenes de alimentos y animales con una grabación de audio y texto escrito (por ejemplo, "elefante"), y se le pide al participante que diga los elementos en orden de tamaño del más pequeño al más grande, primero dentro de una sola dimensión (ya sea animales o alimentos). ) y luego en dos dimensiones (alimentos, luego animales).
Las puntuaciones ajustadas por edad se calcularon automáticamente mediante el software NIH Toolbox.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Puntuaciones de depresión en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Rango de puntuación 0-21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor morbilidad psicológica.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Medida de autoinforme de la calidad y cantidad del sueño.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad y cantidad de sueño.
El rango de puntaje general es 0-21.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Conciencia interoceptiva: puntuación de percepción
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'. Para cada subescala, se sumaron los ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. Este instrumento tiene una confiabilidad de consistencia interna de adecuada a excelente, con alfas de Cronbach entre 0,66 y 0,87, y > 0,70 para cinco de las ocho escalas. El rango teórico para la puntuación de la subescala de darse cuenta fue de 0-20. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Conciencia interoceptiva: puntaje sin distracción
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'. Para cada subescala, se sumaron los ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. Este instrumento tiene una confiabilidad de consistencia interna de adecuada a excelente, con alfas de Cronbach entre 0,66 y 0,87, y > 0,70 para cinco de las ocho escalas. El rango teórico para la puntuación de la subescala sin distracciones fue de 0 a 15. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Conciencia interoceptiva: puntaje de no preocupación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'. Para cada subescala, se sumaron los ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. Este instrumento tiene una confiabilidad de consistencia interna de adecuada a excelente, con alfas de Cronbach entre 0,66 y 0,87, y > 0,70 para cinco de las ocho escalas. El rango teórico para la subescala de no preocuparse fue 0-15. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Conciencia interoceptiva: puntaje de regulación de la atención
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'. Para cada subescala, se sumaron los ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. Este instrumento tiene una confiabilidad de consistencia interna de adecuada a excelente, con alfas de Cronbach entre 0,66 y 0,87, y > 0,70 para cinco de las ocho escalas. El rango teórico para la puntuación de la subescala de regulación de la atención fue de 0-35. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Conciencia interoceptiva: puntuación de conciencia emocional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'. Para cada subescala, se sumaron los ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. Este instrumento tiene una confiabilidad de consistencia interna de adecuada a excelente, con alfas de Cronbach entre 0,66 y 0,87, y > 0,70 para cinco de las ocho escalas. El rango teórico para la puntuación de la conciencia emocional fue de 0 a 25. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Conciencia interoceptiva: puntuación de autorregulación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'. Para cada subescala, se sumaron los ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. Este instrumento tiene una confiabilidad de consistencia interna de adecuada a excelente, con alfas de Cronbach entre 0,66 y 0,87, y > 0,70 para cinco de las ocho escalas. El rango teórico para la puntuación de autorregulación fue de 0-20. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Conciencia interoceptiva: puntuación de escucha corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'. Para cada subescala, se sumaron los ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. Este instrumento tiene una confiabilidad de consistencia interna de adecuada a excelente, con alfas de Cronbach entre 0,66 y 0,87, y > 0,70 para cinco de las ocho escalas. El rango teórico para la puntuación de escucha corporal fue de 0 a 15. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Conciencia interoceptiva: puntaje de confianza
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'. Para cada subescala, se sumaron los ítems; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. Este instrumento tiene una confiabilidad de consistencia interna de adecuada a excelente, con alfas de Cronbach entre 0,66 y 0,87, y > 0,70 para cinco de las ocho escalas. El rango teórico para la puntuación de la subescala de confianza fue de 0 a 15. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salmoirago-Blotcher E. A treatment in search of a disease? Challenges in mindfulness research and practice. Explore (NY). 2022 Sep-Oct;18(5):509-514. doi: 10.1016/j.explore.2021.05.005. Epub 2021 May 26.
- Salmoirago-Blotcher E, Walaska K, Trivedi D, Dunsinger S, Levine D, Breault C, Wu JR, Bock B, Cohen R. Exploring effects of mindfulness training on medication adherence in patients with heart failure: THE MIND YOUR HEART STUDY. Annals of Behavioral Medicine. 2021; 55: S210-S210.
- Salmoirago-Blotcher E, Walaska K, Trivedi D, Dunsiger S, Levine D, Breault C, Wu JR, and Cohen R.Effects Of Mindfulness Training On Cognitive Function And Interoceptive Awareness In Heart Failure Outpatients. Circulation 2021;144:A9159-A9159.
- Salmoirago-Blotcher E, Walaska K, Trivedi D, Dunsiger S, Breault C, Levine D, Wu JR, Cohen R. Mind Your Heart: Exploring Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effects of Phone-Delivered Mindfulness Training on Medication Adherence in Outpatients With Chronic Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov-Dec 01;37(6):595-602. doi: 10.1097/JCN.0000000000000891. Epub 2022 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R21HL140492 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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