Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind Your Heart Study

23. august 2022 oppdatert av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Utforske rollen til mindfulnesstrening for å fremme medisinoverholdelse hos polikliniske hjertesviktpasienter.

Denne studien undersøkte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en telefonlevert oppmerksomhetsintervensjon for å forbedre medisinoverholdelse blant polikliniske pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet søkte å studere rollen til oppmerksomhetstrening (MT) i å fremme medisinoverholdelse blant pasienter med kronisk hjertesvikt (HF). En prospektiv pre/post design studie ble utført blant 50 stabile polikliniske pasienter med HF og suboptimal selvrapportert medisinoverholdelse. MT-økter (én 30-minutters økt/uke over 8 uker) ble levert på telefon av kvalifiserte mindfulness-instruktører. Vurderinger ble utført ved baseline, 3 måneder (slutten av intervensjonen) og 6 måneder siden baseline. De primære resultatene var gjennomførbarhet og akseptabilitet. Vi antok at vi ville nå rekrutteringsmålene (n=50) innenfor studiens tidslinje, med < 20 % frafall ved slutten av studien, og at > 80 % av deltakerne ville rapportere høye (=grad 5) gledesvurderinger på en selv. -rapporter intervensjonsgledeskala (område: 1 til 5). Sekundære utfall var selvrapporterte og objektivt vurderte medisinoverholdelse og funksjonell kapasitet (en klinisk markør for medisinoverholdelse. Vi antok at vi ville observere betydelige forbedringer i medisinoverholdelse og funksjonell kapasitet før etter intervensjon. Ytterligere utfall inkluderte mulige mediatorer av intervensjonseffekt, dvs. kognitiv funksjon, humør, søvnkvalitet og interoceptiv bevissthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > = 18
  • Flytende i engelsk språk
  • En bekreftet diagnose av hjertesvikt
  • Suboptimal overholdelse av medisiner
  • Tilgang til telefon
  • Evne til å forstå og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje/manglende evne til å gi informert samtykke
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt eller klinisk ustabil
  • Alvorlig hørselshemning som ikke tillater telefonlevering
  • Alvorlige depressive symptomer
  • Akutt psykose
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Nylig sykehusinnleggelse (< 6 uker)
  • Gjeldende (minst en gang i måneden) øvelse for sinn/kropp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulnesstrening (MT)
Åtte 30-minutters telefon leverte MT-økter en gang i uken i 8 uker
Atferdsmessig: Mindfulnesstrening (MT)
Deltakere som er tildelt MT-tilstanden vil motta en telefonlevert 30-minutters mindfulness-trening en gang i uken i 8 uker. I tillegg til den ukentlige treningsøkten vil deltakerne bli instruert til å trene mindfulness-teknikker i 20 minutter daglig ved å bruke et standardisert lydopptak for å veilede deltakeren gjennom teknikkene som er lært sammen med instruktøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Prosentandel av deltakerne som ble beholdt i studien (n registrerte/n beholdt X 100)
3 måneder, 6 måneder
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert intervensjonsgledeskala (1 = likte ikke til 5 = likte veldig mye). Poeng varierer fra 1 til 5; høyere score betyr et bedre resultat. Beregningen for denne studien var prosentandelen av deltakerne som indikerte høy intervensjonsglede (en poengsum på 5).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Voils omfang av ikke-overholdelsesskala varierer fra 1-5. Høyere skårer representerer større manglende overholdelse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Objektivt vurdert medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Medication Event Monitoring Systems (MEMS). Andel tatt medikamenter/utskrevet medisin x 100, gjennomsnittlig over 30 dager. Området er 0-100 %. Lavere verdier indikerer dårligere etterlevelse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT) avstand. 6 min gange-testen måler avstanden en pasient kan gå på en jevn bane på 6 min. Det er et mål på funksjonskapasitet som korrelerer med topp oksygenopptak og er positivt assosiert med overlevelse hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. En høyere verdi (i meter) indikerer bedre funksjonskapasitet. 6MWT-avstanden hos friske voksne er rapportert å variere fra 400 til 700 meter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flanker-inhibitorisk kontroll og oppmerksomhetstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Kognitiv funksjon ble vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Fluid Cognition Battery. Hver nevrokognitiv test ble utført uavhengig av studiedeltakerne (3-5 minutter hver) ved bruk av en studietablet etter en baseline praksisforsøk. For hvert kognitivt mål rapporterer vi aldersjusterte skårer, som genereres automatisk av NIH Toolbox-programvaren. For alle mål indikerer høyere score bedre kognitiv ytelse.

Flanker Inhibitory Control and Attention Test er et mål på eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og hemmende kontroll. Deltakerne blir bedt om å fokusere på en stimulus mens de hemmer oppmerksomheten til en annen stimulus (piler). Noen ganger peker midtstimulusen i samme retning som "flankerne" (kongruente) og noen ganger i motsatt retning (inkongruent) over 20 forsøk.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sorteringstesten for dimensjonsendringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sorteringstesten for dimensjonsendringer er et mål på kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet. Det presenteres to målbilder som varierer langs to dimensjoner (f.eks. form og farge). Deltakerne blir bedt om å matche en serie bivalente testbilder (f.eks. gule kuler og blå lastebiler) til målbildene, først i henhold til én dimensjon (f.eks. farge) og deretter, etter en rekke forsøk, i henhold til den andre dimensjonen ( f.eks. form). Den relevante dimensjonen for sortering er indikert med et signalord (f.eks. "form" eller "farge") som vises på skjermen for alle deltakere. Aldersjusterte poengsummer beregnes automatisk av NIH Toolbox-programvaren. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Muntlig symbolsiffertest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den muntlige symbolsiffertesten er et mål på arbeidsminne og prosesseringshastighet. En nøkkel med ni abstrakte symboler presenteres - hver paret med et tall mellom 1 og 9. Deltakerne blir bedt om å angi verbalt hvilke tall som hører sammen med symbolene som presenteres i en lang streng på dataskjermen. Deltakeren får 120 sekunder til å ringe opp så mange tall som hører til de tilsvarende symbolene som han/hun kan – i rekkefølge, uten å hoppe over noen. Aldersjusterte poengsum ble beregnet automatisk av NIH Toolbox-programvaren. Høyere score indikerer bedre funksjon.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Minnetest for bildesekvens
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Picture Sequence Memory Test er et mål på episodisk minne. Sekvenser av avbildede objekter og aktiviteter presenteres i en bestemt rekkefølge. Deltakerne blir bedt om å gjengi bildesekvensen som vises på skjermen. Deltakerne svarer ved å dra bilder fra den gule boksen på skjermen inn i de grå boksene på skjermen.

Aldersjusterte poengsum ble beregnet automatisk av NIH Toolbox-programvaren. Høyere score indikerer bedre funksjon.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Liste Sortering Arbeidsminnetest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Listesortering av arbeidsminnetest er et mål på arbeidsminne. Bilder av matvarer og dyr vises med tilhørende lydopptak og skrevet tekst (f.eks. "elefant"), og deltakeren blir bedt om å si gjenstandene tilbake i størrelsesrekkefølge fra minste til største, først innenfor en enkelt dimensjon (enten dyr eller matvarer) ) og deretter på to dimensjoner (mat, deretter dyr). Aldersjusterte poengsum ble beregnet automatisk av NIH Toolbox-programvaren. Høyere score indikerer bedre funksjon.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sykehusangst og depresjonskala depresjonspoeng. Poengområde 0-21. Høyere skårer indikerer større psykologisk sykelighet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Selvrapportering mål på søvnkvalitet og mengde. Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet og kvantitet. Den totale poengsummen er 0-21.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interoceptiv bevissthet: Noticing Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 32-elements selvrapporteringsmål sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-Bekymringsfull; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid". For hver underskala ble elementer summert; høyere score indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Dette instrumentet har tilstrekkelig til utmerket intern konsistenspålitelighet, med Cronbachs alfaer mellom 0,66 og 0,87, og > 0,70 for fem av de åtte skalaene.

Det teoretiske området for den merkende subskalaen var 0-20.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interoceptiv bevissthet: Ikke distraherende poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 32-elements selvrapporteringsmål sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-Bekymringsfull; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid". For hver underskala ble elementer summert; høyere score indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Dette instrumentet har tilstrekkelig til utmerket intern konsistenspålitelighet, med Cronbachs alfaer mellom 0,66 og 0,87, og > 0,70 for fem av de åtte skalaene.

Det teoretiske området for den ikke distraherende subskalaen var 0-15.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interoceptiv bevissthet: Ikke bekymrende poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 32-elements selvrapporteringsmål sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-Bekymringsfull; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid". For hver underskala ble elementer summert; høyere score indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Dette instrumentet har tilstrekkelig til utmerket intern konsistenspålitelighet, med Cronbachs alfaer mellom 0,66 og 0,87, og > 0,70 for fem av de åtte skalaene.

Det teoretiske området for den ikke-bekymrende underskalaen var 0-15.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interoceptive Awareness: Attention Regulation Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 32-elements selvrapporteringsmål sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-Bekymringsfull; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid". For hver underskala ble elementer summert; høyere score indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Dette instrumentet har tilstrekkelig til utmerket intern konsistenspålitelighet, med Cronbachs alfaer mellom 0,66 og 0,87, og > 0,70 for fem av de åtte skalaene.

Det teoretiske området for oppmerksomhetsreguleringssubskalaen var 0-35.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interoceptive Awareness: Emosjonell Awareness Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 32-elements selvrapporteringsmål sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-Bekymringsfull; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid". For hver underskala ble elementer summert; høyere score indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Dette instrumentet har tilstrekkelig til utmerket intern konsistenspålitelighet, med Cronbachs alfaer mellom 0,66 og 0,87, og > 0,70 for fem av de åtte skalaene.

Det teoretiske området for poengsummen for følelsesmessig bevissthet var 0-25.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interoceptiv bevissthet: Selvreguleringspoeng
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 32-elements selvrapporteringsmål sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-Bekymringsfull; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid". For hver underskala ble elementer summert; høyere score indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Dette instrumentet har tilstrekkelig til utmerket intern konsistenspålitelighet, med Cronbachs alfaer mellom 0,66 og 0,87, og > 0,70 for fem av de åtte skalaene.

Det teoretiske området for selvreguleringsskåren var 0-20.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interoceptiv bevissthet: kroppslyttingspoeng
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 32-elements selvrapporteringsmål sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-Bekymringsfull; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid". For hver underskala ble elementer summert; høyere score indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Dette instrumentet har tilstrekkelig til utmerket intern konsistenspålitelighet, med Cronbachs alfaer mellom 0,66 og 0,87, og > 0,70 for fem av de åtte skalaene.

Det teoretiske området for kroppslyttingsscore var 0-15.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interoceptiv bevissthet: Trusting Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 32-elements selvrapporteringsmål sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-Bekymringsfull; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid". For hver underskala ble elementer summert; høyere score indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Dette instrumentet har tilstrekkelig til utmerket intern konsistenspålitelighet, med Cronbachs alfaer mellom 0,66 og 0,87, og > 0,70 for fem av de åtte skalaene.

Det teoretiske området for den tillitsfulle subskalaen var 0-15.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R21HL140492 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert under prosjektet vil bli delt i henhold til NIH Grant Policy og The Miriam Hospital IRB-retningslinjer. Avidentifiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig i tide når hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Tilgang til disse dataene vil være tilgjengelig for utdannings- eller forskningsformål. Data vil bli avidentifisert for å unngå koblinger til individuelle forskningsdeltakere og vil ikke inneholde variabler som kan føre til avsløring av identiteten til enkeltpersoner. Alle forespørsler vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale som inkluderer vilkår for 1) å beskytte deltakernes identitet, 2) begrense bruk av data til utdannings- og forskningsformål, 3) forhindre overføring av data til andre brukere, og 4) erkjenne datakilde. De avidentifiserte dataene vil bli delt ved hjelp av Excel- eller SPSS-filformater.

IPD-delingstidsramme

Når hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å skaffe de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon (f. kodebok) kan sende en forespørsel til hovedetterforskeren via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinering Manglende etterlevelse

Kliniske studier på Mindfulnesstrening (MT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere