Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предоперационной функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у пациентов с опухолями головного мозга

22 января 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Идентификация основных областей головного мозга у пациентов с предоперационной опухолью головного мозга с использованием BOLD фМРТ и независимых физиологических параметров

Целью данного исследования является проверка точности использования метода визуализации, называемого функциональной магнитно-резонансной томографией на задержке дыхания (BH fMRI), в дополнение к стандартному тесту визуализации, описанному выше. Это исследование позволит исследователям выяснить, является ли использование BH fMRI в сочетании со стандартным подходом таким же, лучше или хуже, чем стандартный подход, используемый отдельно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Волонтеры здоровья

  • Волонтеры в возрасте от 18 до 80 лет
  • Добровольцы должны уметь воспроизводить языковые парадигмы по сигналу, находясь внутри сканера. Пациенты.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Пациенты должны иметь возможность воспроизводить языковые парадигмы по сигналу, находясь внутри сканера.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала исследования (сыворотка или моча).
  • Пациенты, у которых диагностировано первичное глиальное новообразование, менингиома и метастазы (по данным предшествующей гистологии), или должны быть заподозрены первичное глиальное новообразование, менингиома и метастазы при визуализации (подтверждается послеоперационной гистологией).
  • Расположение опухоли у пациента должно включать предполагаемое расположение области Брока (левая часть opercularis и/или треугольная часть) или предполагаемое расположение первичной двигательной области (прецентральная извилина). Это определение будет сделано на основе предоперационной МРТ нейрорадиологом, прошедшим стажировку.

Критерий исключения:

Здоровые волонтеры

  • Добровольцы, которые не могут выполнить или пройти МРТ-обследования в соответствии со стандартами сайта. (например: клаустрофобия, высокий уровень тревожности, кардиостимулятор и т. д.)

    o Только сайт MSK — см. Приложение 2

  • Добровольцы, которые не могут выполнять языковые парадигмы по команде, находясь внутри сканера (из-за слабости, глухоты, неспособности понимать или следовать инструкциям и т. д.)
  • Добровольцы с неврологическими расстройствами, психическими расстройствами или раком. Беременные или кормящие женщины-добровольцы.
  • Добровольцы, у которых есть безопасные для МРТ кардиостимуляторы.
  • Добровольцы из уязвимых слоев населения, как это определено в 45 CFR 46
  • Добровольцы, которые не могут выполнять задание на задержку дыхания во время практических занятий. Пациенты.

  • Пациенты, которые не могут выполнить или пройти МРТ-исследования в соответствии со стандартами сайта. (например: клаустрофобия, высокий уровень тревожности, кардиостимулятор и т. д.)

    °Только сайт MSK — см. Приложение 2

  • Пациенты с безопасными для МРТ кардиостимуляторами.
  • Пациент, который не может выполнять языковые парадигмы по команде, находясь внутри сканера (из-за слабости, глухоты, неспособности понимать или следовать инструкциям и т. д.)
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты из уязвимых групп населения, как это определено в 45 CFR 46
  • Пациенты, которые не могут выполнять задание на задержку дыхания во время практических занятий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Вмешательства для этого исследования являются неинвазивными. Для пациентов рутинная предоперационная МРТ, которая включает фМРТ на основе задач и сбор данных перфузии, будет выполняться на сканере 3T. Пациентам, участвующим в этом исследовании, будет добавлено примерно 5 минут ко времени сканирования для описанной ниже парадигмы фМРТ с задержкой дыхания (BH fMRI), которая будет проводиться в исследовательских целях. Для здоровых добровольцев участие будет включать проведение анатомической МРТ высокого разрешения с использованием тех же парадигм, что и у пациентов, перечисленных ниже. общее время сканирования составит приблизительно 25 минут, и сканирование не будет оплачиваться здоровым добровольцем.
Устройство: Парадигмы фМРТ
Т2*-взвешенные изображения будут получены с помощью однократной последовательности градиентного эхо-эхо-планарного изображения (EPI) в аксиальной ориентации (TR=2500 мс, TE=30 мс, FA=80°, толщина среза=4 мм, FOV=240 мм2). , матрица=64×64), покрывающая весь мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ложноотрицательными результатами
Временное ограничение: 2 года
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, можно ли компенсировать ложноотрицательные результаты BOLD fMRI рядом с опухолями головного мозга за счет измерений BH-MRI и последующей калибровки ответа BOLD. У нас будет два набора данных: 1) данные, полученные с использованием рутинных методов анализа данных BOLD fMRI; и 2) данные, полученные при анализе данных BOLD fMRI с включением данных BH. Каждая точка данных, полученная в 1), будет иметь соответствующую точку данных, используя 2) данные МРТ BH, чтобы настроить ЖИРНЫЙ анализ fMRI.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-331

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парадигмы фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться