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Bewertung der präoperativen funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Patienten mit Hirntumoren

22. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identifizierung wesentlicher Bereiche des Gehirns bei präoperativen Hirntumorpatienten unter Verwendung von BOLD fMRI und unabhängigen physiologischen Parametern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Verwendung eines bildgebenden Verfahrens namens funktionelle Magnetresonanztomographie mit anhaltendem Atem (BH fMRI) zusätzlich zu dem oben beschriebenen Standard-Bildgebungstest zu testen. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen herauszufinden, ob die Verwendung von BH fMRI in Kombination mit dem Standardansatz gleich, besser oder schlechter als der alleinige Standardansatz ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige Gesundheit

  • Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Die Freiwilligen müssen in der Lage sein, die Sprachparadigmen auf Befehl auszuführen, während sie sich im Scanner befinden Patienten
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Sprachparadigmen im Inneren des Scanners auf Abruf auszuführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest haben (Serum oder Urin)
  • Patienten mit diagnostizierter primärer Glia-Neoplasie, Meningeom und Metastasen (aus vorheriger Histologie) oder Patienten mit Verdacht auf primäre Glia-Neoplasie, Meningeome und Metastasen in der Bildgebung (muss durch postoperative Histologie bestätigt werden).
  • Die Lage des Tumors beim Patienten muss die erwartete Lage des Broca-Areals (linke Pars opercularis und/oder Pars triangularis) oder die erwartete Lage des primären motorischen Areals (der präzentrale Gyrus) beinhalten. Diese Bestimmung erfolgt auf der Grundlage einer präoperativen MRT durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten Neuroradiologen

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  • Freiwillige, die nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen gemäß den Standards des Standorts einzuhalten oder abzuschließen. (z.B.: Klaustrophobie, hohe Angstzustände, Herzschrittmacher etc.)

    o Nur MSK-Website – siehe Anhang 2

  • Freiwillige, die nicht in der Lage sind, die Sprachparadigmen im Scanner auf Abruf auszuführen (aufgrund von Schwäche, Taubheit, Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen usw.)
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, psychiatrischen Störungen oder Krebs Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder stillen.
  • Freiwillige mit MRT-sicheren Herzschrittmachern.
  • Freiwillige aus der gefährdeten Bevölkerung, wie in 45 CFR 46 definiert
  • Freiwillige, die die Atemanhalteaufgabe während der Übungssitzungen nicht ausführen können Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen gemäß den Standards des Standorts einzuhalten oder abzuschließen. (z.B.: Klaustrophobie, hohe Angstzustände, Herzschrittmacher etc.)

    ° Nur Standort MSK – siehe Anhang 2

  • Patienten mit MRT-sicheren Schrittmachern.
  • Patienten, die im Scanner nicht in der Lage sind, die Sprachparadigmen auf Aufforderung auszuführen (aufgrund von Schwäche, Taubheit, Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen usw.)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten aus der gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie in 45 CFR 46 definiert
  • Patienten, die die Atemanhalteaufgabe während der Übungssitzungen nicht ausführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die Interventionen für diese Studie sind nicht-invasiv. Für Patienten wird eine routinemäßige präoperative MRT, die eine aufgabenbasierte fMRT und eine Perfusionsdatenerfassung umfasst, auf einem 3T-Scanner durchgeführt. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu ihrer Untersuchungszeit etwa 5 Minuten für das unten beschriebene fMRI-Paradigma mit angehaltenem Atem (BH-fMRI) hinzugefügt, das zu Forschungszwecken durchgeführt wird. Für gesunde Freiwillige beinhaltet die Teilnahme die Durchführung einer hochauflösenden anatomischen MRT mit den gleichen Paradigmen wie die Patienten, die unten aufgeführt sind. Die gesamte Scannerzeit beträgt ungefähr 25 Minuten, und der Scan wird dem gesunden Freiwilligen nicht in Rechnung gestellt.
T2*-gewichtete Bilder werden mit einer Einzelschuss-Gradientenecho-Echo-Planar-Bildgebungssequenz (EPI) in axialer Ausrichtung (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, Schichtdicke = 4 mm, FOV = 240 mm2) erfasst , Matrix=64×64), die das gesamte Gehirn abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit falsch negativen Ergebnissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Primäres Ziel ist es zu prüfen, ob die falsch-negativen Ergebnisse der BOLD-fMRT neben Hirntumoren durch Messungen der BH-MRT und anschließende Kalibrierung der BOLD-Antwort kompensiert werden können. Wir werden zwei Datensätze haben: 1) die Daten, die mit Routinetechniken zur Analyse der BOLD-fMRI-Daten erhalten wurden; und 2) die erhaltenen Daten, wenn die BOLD-fMRI-Daten unter Einbeziehung von BH-Daten analysiert wurden. Jeder in 1) erhaltene Datenpunkt hat einen entsprechenden Datenpunkt unter Verwendung von 2), den BH-MRT-Daten, um die BOLD-fMRI-Analyse anzupassen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur fMRI-Paradigmen

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