- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604302
Bewertung der präoperativen funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Patienten mit Hirntumoren
Identifizierung wesentlicher Bereiche des Gehirns bei präoperativen Hirntumorpatienten unter Verwendung von BOLD fMRI und unabhängigen physiologischen Parametern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Gesundheit
- Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Die Freiwilligen müssen in der Lage sein, die Sprachparadigmen auf Befehl auszuführen, während sie sich im Scanner befinden Patienten
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Sprachparadigmen im Inneren des Scanners auf Abruf auszuführen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest haben (Serum oder Urin)
- Patienten mit diagnostizierter primärer Glia-Neoplasie, Meningeom und Metastasen (aus vorheriger Histologie) oder Patienten mit Verdacht auf primäre Glia-Neoplasie, Meningeome und Metastasen in der Bildgebung (muss durch postoperative Histologie bestätigt werden).
- Die Lage des Tumors beim Patienten muss die erwartete Lage des Broca-Areals (linke Pars opercularis und/oder Pars triangularis) oder die erwartete Lage des primären motorischen Areals (der präzentrale Gyrus) beinhalten. Diese Bestimmung erfolgt auf der Grundlage einer präoperativen MRT durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten Neuroradiologen
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
Freiwillige, die nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen gemäß den Standards des Standorts einzuhalten oder abzuschließen. (z.B.: Klaustrophobie, hohe Angstzustände, Herzschrittmacher etc.)
o Nur MSK-Website – siehe Anhang 2
- Freiwillige, die nicht in der Lage sind, die Sprachparadigmen im Scanner auf Abruf auszuführen (aufgrund von Schwäche, Taubheit, Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen usw.)
- Freiwillige mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, psychiatrischen Störungen oder Krebs Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder stillen.
- Freiwillige mit MRT-sicheren Herzschrittmachern.
- Freiwillige aus der gefährdeten Bevölkerung, wie in 45 CFR 46 definiert
- Freiwillige, die die Atemanhalteaufgabe während der Übungssitzungen nicht ausführen können Patienten
Patienten, die nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen gemäß den Standards des Standorts einzuhalten oder abzuschließen. (z.B.: Klaustrophobie, hohe Angstzustände, Herzschrittmacher etc.)
° Nur Standort MSK – siehe Anhang 2
- Patienten mit MRT-sicheren Schrittmachern.
- Patienten, die im Scanner nicht in der Lage sind, die Sprachparadigmen auf Aufforderung auszuführen (aufgrund von Schwäche, Taubheit, Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen usw.)
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten aus der gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie in 45 CFR 46 definiert
- Patienten, die die Atemanhalteaufgabe während der Übungssitzungen nicht ausführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die Interventionen für diese Studie sind nicht-invasiv.
Für Patienten wird eine routinemäßige präoperative MRT, die eine aufgabenbasierte fMRT und eine Perfusionsdatenerfassung umfasst, auf einem 3T-Scanner durchgeführt.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu ihrer Untersuchungszeit etwa 5 Minuten für das unten beschriebene fMRI-Paradigma mit angehaltenem Atem (BH-fMRI) hinzugefügt, das zu Forschungszwecken durchgeführt wird.
Für gesunde Freiwillige beinhaltet die Teilnahme die Durchführung einer hochauflösenden anatomischen MRT mit den gleichen Paradigmen wie die Patienten, die unten aufgeführt sind.
Die gesamte Scannerzeit beträgt ungefähr 25 Minuten, und der Scan wird dem gesunden Freiwilligen nicht in Rechnung gestellt.
|
T2*-gewichtete Bilder werden mit einer Einzelschuss-Gradientenecho-Echo-Planar-Bildgebungssequenz (EPI) in axialer Ausrichtung (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80°, Schichtdicke = 4 mm, FOV = 240 mm2) erfasst , Matrix=64×64), die das gesamte Gehirn abdeckt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit falsch negativen Ergebnissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Primäres Ziel ist es zu prüfen, ob die falsch-negativen Ergebnisse der BOLD-fMRT neben Hirntumoren durch Messungen der BH-MRT und anschließende Kalibrierung der BOLD-Antwort kompensiert werden können.
Wir werden zwei Datensätze haben: 1) die Daten, die mit Routinetechniken zur Analyse der BOLD-fMRI-Daten erhalten wurden; und 2) die erhaltenen Daten, wenn die BOLD-fMRI-Daten unter Einbeziehung von BH-Daten analysiert wurden.
Jeder in 1) erhaltene Datenpunkt hat einen entsprechenden Datenpunkt unter Verwendung von 2), den BH-MRT-Daten, um die BOLD-fMRI-Analyse anzupassen.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-331
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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