Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) értékelése agydaganatban szenvedő betegeknél

2024. január 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az agy alapvető területeinek azonosítása műtét előtti agydaganatos betegeknél BOLD fMRI és független fiziológiai paraméterek segítségével

A tanulmány célja a légzésvisszatartásos funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (BH fMRI) elnevezésű képalkotó eljárás pontosságának tesztelése a fent leírt standard képalkotó teszt mellett. Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy kiderítsék, hogy a BH fMRI és a standard megközelítés kombinációja ugyanaz, jobb vagy rosszabb-e, mint az önmagában alkalmazott standard megközelítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészségügyi önkéntesek

  • 18 és 80 év közötti önkéntesek
  • Az önkénteseknek képesnek kell lenniük a nyelvi paradigmák végrehajtására, miközben a szkennerben tartózkodnak
  • 18 és 80 év közötti betegek
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a nyelvi paradigmák végrehajtására, miközben a szkennerben tartózkodnak
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati beavatkozás előtt (szérum vagy vizelet)
  • Azok a betegek, akiknél primer glia neoplazmát, meningiomát és metasztázist diagnosztizáltak (korábbi szövettani vizsgálat alapján), vagy primer glia neoplazmával, meningiomával és metasztázissal kell rendelkezniük a képalkotás során (a műtét utáni szövettani vizsgálat igazolja).
  • A páciens daganatának helyén a Broca területének (bal oldali pars opercularis és/vagy pars triangularis) vagy az elsődleges motoros terület (a pre-centrális gyrus) várható elhelyezkedésének kell lennie. Ezt a megállapítást a műtét előtti MRI alapján egy ösztöndíjas képzésben részesült neuroradiológus végzi.

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek

  • Önkéntesek, akik nem tudnak megfelelni vagy teljesíteni az MRI-vizsgákat a webhely szabványai szerint. (pl.: klausztrofóbia, magas szintű szorongás, pacemaker stb.)

    o Csak az MSK oldalon – lásd a 2. mellékletet

  • Önkéntesek, akik nem tudják végrehajtani a nyelvi paradigmákat, miközben a szkennerben tartózkodnak (gyengeség, süketség, nem képesek megérteni vagy követni az utasításokat stb.)
  • Önkéntesek, akiknek kórtörténetében neurológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek vagy rákos megbetegedések szerepelnek Önkéntes nő, aki terhes vagy szoptat.
  • Önkéntesek, akik MRI biztonságos pacemakerrel rendelkeznek.
  • A 45 CFR 46 által meghatározott sebezhető lakosság önkéntesei
  • Önkéntesek, akik nem tudják végrehajtani a légzésvisszatartási feladatot a gyakorlatok során

  • Azok a betegek, akik nem tudják teljesíteni vagy elvégezni az MRI-vizsgálatokat a helyszín szabványai szerint. (pl.: klausztrofóbia, magas szintű szorongás, pacemaker stb.)

    °Csak az MSK telephelyén – lásd a 2. függeléket

  • MRI biztonságos pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Beteg, aki nem tudja végrehajtani a nyelvi paradigmákat, miközben a szkennerben tartózkodik (gyengeség, süketség, az utasítások megértésének vagy követésének képtelensége stb.)
  • Terhes vagy szoptató női betegek.
  • A 45 CFR 46 által meghatározott sebezhető populációból származó betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják végrehajtani a légzésvisszatartási feladatot a gyakorlatok során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Ebben a vizsgálatban a beavatkozások nem invazívak. A betegeknél a rutin műtét előtti MRI-t, amely magában foglalja a feladatalapú fMRI-t és a perfúziós adatgyűjtést, 3T szkenneren végzik el. Azok a betegek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, hozzávetőleg 5 percet kapnak a szkennelési idejükhöz az alább leírt légzésvisszatartás fMRI (BH fMRI) paradigmához, amely kutatási célokat szolgál. Egészséges önkéntesek esetében a részvétel magában foglalja a nagy felbontású anatómiai MRI elvégzését, ugyanazokkal a paradigmákkal, mint a betegeknél, az alábbiakban felsorolva. a szkenner teljes ideje körülbelül 25 perc lesz, és a szkennelést nem számlázzuk ki az egészséges önkéntesnek.
Eszköz: fMRI paradigmák
A T2*-súlyozott képek egy felvételes gradiens visszhang-sík képalkotó (EPI) szekvenciával készülnek, axiális tájolásban (TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, szeletvastagság=4 mm, FOV=240mm2 , mátrix=64×64) az egész agyat lefedi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél hamis negatív eredmény született
Időkeret: 2 év
Az elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy az agydaganat melletti BOLD fMRI álnegatív eredményei kompenzálhatók-e a BH-MRI mérésével és a BOLD válasz későbbi kalibrálásával. Két adathalmazunk lesz: 1) a BOLD fMRI adatok elemzésére szolgáló rutin technikákkal nyert adatok; és 2) a BOLD fMRI adatok elemzése során kapott adatok BH adatok felhasználásával. Az 1) pontban kapott minden adatpontnak megfelelő adatpontja lesz a 2) BH MRI adatok használatával a BOLD fMRI elemzés beállításához.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-331

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a fMRI paradigmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel