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Avaliação da ressonância magnética funcional pré-operatória (fMRI) em pacientes com tumores cerebrais

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identificação de áreas essenciais do cérebro em pacientes pré-operatórios com tumor cerebral usando BOLD fMRI e parâmetros fisiológicos independentes

O objetivo deste estudo é testar a precisão do uso de uma técnica de imagem chamada ressonância magnética funcional com apneia (BH fMRI), além do teste de imagem padrão descrito acima. Este estudo permitirá aos pesquisadores descobrir se o uso de BH fMRI em combinação com a abordagem padrão é o mesmo, melhor ou pior do que a abordagem padrão usada sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários de saúde

  • Voluntários com idade entre 18 e 80 anos
  • Os voluntários devem ser capazes de realizar os paradigmas de linguagem na hora enquanto estiverem dentro do scanner Pacientes
  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Os pacientes devem ser capazes de realizar os paradigmas de linguagem na hora enquanto estiverem dentro do scanner
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da intervenção do estudo (soro ou urina)
  • Pacientes diagnosticados com neoplasia glial primária, meningioma e metástase (de histologia anterior) ou devem ser suspeitos de ter neoplasia glial primária, meningioma e metástase em exames de imagem (a serem confirmados por histologia pós-operatória).
  • A localização do tumor pelo paciente deve envolver a localização esperada da área de Broca (pars opercularis esquerdo e/ou pars triangularis) ou a localização esperada da área motora primária (o giro pré-central). Essa determinação será feita com base em uma ressonância magnética pré-operatória por um neurorradiologista treinado

Critério de exclusão:

Voluntários Saudáveis

  • Voluntários que não conseguem cumprir ou concluir os exames de ressonância magnética de acordo com os padrões do site. (ex.: claustrofobia, altos níveis de ansiedade, marca-passo etc.)

    o Site MSK apenas - consulte o Apêndice 2

  • Voluntários que são incapazes de realizar os paradigmas de linguagem na hora enquanto estão dentro do scanner (devido a fraqueza, surdez, incapacidade de entender ou seguir instruções, etc.)
  • Voluntários com histórico de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou câncer. Voluntários do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando.
  • Voluntários que possuem marcapassos seguros para ressonância magnética.
  • Voluntários da população vulnerável, conforme definido por 45 CFR 46
  • Voluntários incapazes de realizar a tarefa de apneia durante as sessões práticas Pacientes

  • Pacientes que não conseguem cumprir ou realizar exames de ressonância magnética de acordo com as normas do site. (ex.: claustrofobia, altos níveis de ansiedade, marca-passo etc.)

    °Somente site MSK - consulte o Apêndice 2

  • Pacientes com marcapassos seguros para ressonância magnética.
  • Paciente incapaz de executar os paradigmas de linguagem na hora enquanto estiver dentro do scanner (devido a fraqueza, surdez, incapacidade de entender ou seguir instruções, etc.)
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  • Pacientes da população vulnerável, conforme definido por 45 CFR 46
  • Pacientes incapazes de realizar a tarefa de prender a respiração durante as sessões práticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
As intervenções para este estudo são não invasivas. Para os pacientes, a ressonância magnética pré-operatória de rotina que inclui fMRI baseada em tarefas e aquisição de dados de perfusão será realizada em um scanner 3T. Os pacientes que participarem deste estudo terão aproximadamente 5 minutos adicionados ao seu tempo de varredura para o paradigma fMRI de apneia descrito abaixo (BH fMRI), que será feito para fins de pesquisa. Para voluntários saudáveis, a participação envolverá uma ressonância magnética anatômica de alta resolução feita com os mesmos paradigmas que os pacientes terão, listados abaixo. o tempo total do scanner será de aproximadamente 25 minutos e o escaneamento não será cobrado do voluntário saudável.
Dispositivo: Paradigmas fMRI
As imagens ponderadas em T2* serão adquiridas com uma sequência de imagem gradiente eco-planar (EPI) de disparo único na orientação axial (TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, espessura do corte=4 mm, FOV= 240mm2 , matriz=64×64) cobrindo todo o cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resultados falsos negativos
Prazo: 2 anos
O objetivo principal é examinar se os resultados falsos negativos de BOLD fMRI adjacentes a tumores cerebrais podem ser compensados ​​por medições de BH-MRI e posterior calibração da resposta BOLD. Teremos dois conjuntos de dados: 1) os dados obtidos usando técnicas de rotina para analisar os dados BOLD fMRI; e 2) os dados obtidos onde os dados BOLD fMRI foram analisados ​​incorporando dados BH. Cada ponto de dados obtido em 1) terá um ponto de dados correspondente usando 2), os dados BH MRI, para ajustar a análise BOLD fMRI.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor cerebral

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