Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van preoperatieve functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij patiënten met hersentumoren

22 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identificatie van essentiële hersengebieden bij pre-operatieve hersentumorpatiënten met behulp van BOLD fMRI en onafhankelijke fysiologische parameters

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te testen van het gebruik van een beeldvormende techniek genaamd breath-holding functional magnetic resonance imaging (BH fMRI) naast de hierboven beschreven standaard beeldvormingstest. Met deze studie kunnen de onderzoekers achterhalen of het gebruik van BH fMRI in combinatie met de standaardbenadering hetzelfde, beter of slechter is dan de standaardbenadering die alleen wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezondheid vrijwilligers

  • Vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar
  • Vrijwilligers moeten in staat zijn om de taalparadigma's op commando uit te voeren terwijl ze zich in de scannerpatiënten bevinden
  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  • Patiënten moeten in staat zijn om de taalparadigma's op commando uit te voeren terwijl ze zich in de scanner bevinden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de onderzoeksinterventie (serum of urine)
  • Patiënten gediagnosticeerd met primair gliale neoplasma, meningeoom en metastase (van eerdere histologie) of bij wie bij beeldvorming moet worden vermoed dat ze primair gliale neoplasma, meningeoom en metastase hebben (te bevestigen door postoperatieve histologie).
  • De locatie van de tumor van de patiënt moet betrekking hebben op de verwachte locatie van het gebied van Broca (linker pars opercularis en/of pars triangularis), of de verwachte locatie van het primaire motorische gebied (de pre-centrale gyrus). Deze vaststelling zal worden gedaan op basis van een pre-operatieve MRI door een fellowship-opgeleide neuroradioloog

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers

  • Vrijwilligers die niet in staat zijn om MRI-onderzoeken uit te voeren of af te ronden volgens de normen van de site. (bijv.: claustrofobie, hoge niveaus van angst, pacemaker enz.)

    o Alleen MSK-site - zie bijlage 2

  • Vrijwilligers die de taalparadigma's niet op commando kunnen uitvoeren terwijl ze in de scanner zitten (vanwege zwakte, doofheid, onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen enz.)
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of kanker Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrijwilligers met MRI-veilige pacemakers.
  • Vrijwilligers uit de kwetsbare bevolking, zoals gedefinieerd door 45 CFR 46
  • Vrijwilligers die niet in staat zijn de adem in te houden tijdens oefensessies Patiënten

  • Patiënten die niet in staat zijn om MRI-onderzoeken uit te voeren of af te ronden volgens de normen van de site. (bijv.: claustrofobie, hoge niveaus van angst, pacemaker enz.)

    °Alleen locatie MSK - zie bijlage 2

  • Patiënten met MRI-veilige pacemakers.
  • Patiënt die de taalparadigma's niet op commando kan uitvoeren terwijl hij in de scanner zit (vanwege zwakte, doofheid, onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen enz.)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten uit de kwetsbare populatie, zoals gedefinieerd door 45 CFR 46
  • Patiënten die tijdens oefensessies niet in staat zijn de adem in te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
De interventies voor deze studie zijn niet-invasief. Voor patiënten zal routinematige preoperatieve MRI met taakgebaseerde fMRI en perfusiegegevensverzameling worden uitgevoerd op een 3T-scanner. Patiënten die aan deze studie deelnemen, krijgen ongeveer 5 minuten extra scantijd voor het hieronder beschreven fMRI-paradigma met adem inhouden (BH fMRI), wat zal worden gedaan voor onderzoeksdoeleinden. Voor gezonde vrijwilligers houdt deelname in dat een anatomische MRI met hoge resolutie wordt uitgevoerd met dezelfde paradigma's die patiënten zullen hebben, zoals hieronder vermeld. de totale scantijd is ongeveer 25 minuten en de scan wordt niet in rekening gebracht bij de gezonde vrijwilliger.
Apparaat: fMRI-paradigma's
T2*-gewogen beelden worden verkregen met een single-shot gradient echo echo-planar imaging (EPI) sequentie in de axiale oriëntatie (TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, plakdikte=4 mm, FOV= 240mm2 , matrix=64×64) die de hele hersenen beslaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een fout-negatieve uitslag
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel is om te onderzoeken of de fout-negatieve resultaten van BOLD fMRI naast hersentumoren kunnen worden gecompenseerd door metingen van BH-MRI en daaropvolgende kalibratie van de BOLD-respons. We zullen twee sets gegevens hebben: 1) de gegevens die zijn verkregen met behulp van routinetechnieken om de BOLD fMRI-gegevens te analyseren; en 2) de gegevens verkregen waar de BOLD fMRI-gegevens werden geanalyseerd met BH-gegevens. Elk gegevenspunt verkregen in 1) heeft een overeenkomstig gegevenspunt met behulp van 2), de BH MRI-gegevens, om de BOLD fMRI-analyse aan te passen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-331

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op fMRI-paradigma's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren