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Valutazione della risonanza magnetica funzionale preoperatoria (fMRI) in pazienti con tumori cerebrali

10 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identificazione delle aree essenziali del cervello nei pazienti con tumore cerebrale preoperatorio utilizzando BOLD fMRI e parametri fisiologici indipendenti

Lo scopo di questo studio è testare l'accuratezza dell'utilizzo di una tecnica di imaging chiamata risonanza magnetica funzionale in apnea (BH fMRI) in aggiunta al test di imaging standard sopra descritto. Questo studio consentirà ai ricercatori di scoprire se l'utilizzo di BH fMRI in combinazione con l'approccio standard è uguale, migliore o peggiore dell'approccio standard utilizzato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari Sanitari

  • Volontari di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • I volontari devono essere in grado di eseguire i paradigmi linguistici al momento giusto all'interno dello scanner Pazienti
  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • I pazienti devono essere in grado di eseguire i paradigmi linguistici al momento giusto all'interno dello scanner
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'intervento dello studio (siero o urina)
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia gliale primitiva, meningioma e metastasi (dall'istologia precedente) o devono essere sospettati di avere neoplasia gliale primitiva, meningioma e metastasi all'imaging (da confermare mediante istologia post-operatoria).
  • La posizione del tumore nel paziente deve comprendere la posizione prevista dell'area di Broca (pars opercularis sinistra e/o pars triangularis), o la posizione prevista dell'area motoria primaria (giro precentrale). Questa determinazione sarà effettuata sulla base di una risonanza magnetica preoperatoria da parte di un neuroradiologo formato da una borsa di studio

Criteri di esclusione:

Volontari sani

  • Volontari che non sono in grado di rispettare o completare gli esami MRI secondo gli standard del sito. (es: claustrofobia, alti livelli di ansia, pacemaker ecc.)

    o Solo sito MSK - vedere Appendice 2

  • I volontari che non sono in grado di eseguire i paradigmi linguistici al momento giusto all'interno dello scanner (a causa di debolezza, sordità, incapacità di comprendere o seguire le istruzioni, ecc.)
  • Volontarie con una storia di disturbi neurologici, disturbi psichiatrici o cancro Volontarie donne in gravidanza o allattamento.
  • Volontari portatori di pacemaker sicuri per risonanza magnetica.
  • Volontari della popolazione vulnerabile, come definita da 45 CFR 46
  • Volontari che non sono in grado di eseguire il compito di trattenere il respiro durante le sessioni di pratica Pazienti

  • Pazienti che non sono in grado di rispettare o completare gli esami MRI secondo gli standard del sito. (es: claustrofobia, alti livelli di ansia, pacemaker ecc.)

    Solo sito °MSK - vedi Appendice 2

  • Pazienti portatori di pacemaker sicuri per la risonanza magnetica.
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire i paradigmi linguistici al segnale mentre si trovano all'interno dello scanner (a causa di debolezza, sordità, incapacità di comprendere o seguire le istruzioni, ecc.)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti appartenenti alla popolazione vulnerabile, come definita da 45 CFR 46
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire il compito di trattenere il respiro durante le sessioni di pratica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Gli interventi per questo studio non sono invasivi. Per i pazienti, verrà eseguita una risonanza magnetica preoperatoria di routine che include fMRI basata su attività e acquisizione dei dati di perfusione su uno scanner 3T. I pazienti che partecipano a questo studio, avranno circa 5 minuti aggiunti al loro tempo di scansione per il paradigma fMRI (BH fMRI) trattenuto dal respiro descritto di seguito, che sarà fatto per scopi di ricerca. Per i volontari sani, la partecipazione comporterà l'esecuzione di una risonanza magnetica anatomica ad alta risoluzione con gli stessi paradigmi che avranno i pazienti, elencati di seguito. il tempo totale dello scanner sarà di circa 25 minuti e la scansione non verrà fatturata al volontario sano.
Dispositivo: Paradigmi fMRI
Le immagini pesate in T2* saranno acquisite con una sequenza di imaging eco-planare (EPI) gradiente single-shot nell'orientamento assiale (TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, spessore della fetta=4 mm, FOV= 240mm2 , matrice=64×64) che copre tutto il cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risultati falsi negativi
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale è esaminare se i risultati falsi negativi di BOLD fMRI adiacenti ai tumori cerebrali possono essere compensati dalle misurazioni di BH-MRI e dalla successiva calibrazione della risposta BOLD. Avremo due serie di dati: 1) i dati ottenuti utilizzando tecniche di routine per analizzare i dati BOLD fMRI; e 2) i dati ottenuti dove i dati BOLD fMRI sono stati analizzati incorporando i dati BH. Ogni punto dati ottenuto in 1) avrà un punto dati corrispondente utilizzando 2), i dati BH MRI, per regolare l'analisi BOLD fMRI.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Paradigmi fMRI

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