- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03604302
Hodnocení předoperační funkční magnetické rezonance (fMRI) u pacientů s nádory mozku
Identifikace základních oblastí mozku u pacientů s předoperačním mozkovým nádorem pomocí BOLD fMRI a nezávislých fyziologických parametrů
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotní dobrovolníci
- Dobrovolníci ve věku od 18 do 80 let
- Dobrovolníci musí být schopni provádět jazyková paradigmata na povel, když jsou uvnitř pacientů se skenerem
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Pacienti musí být schopni provádět jazyková paradigmata na povel, když jsou uvnitř skeneru
- Ženy ve fertilním věku musí mít před intervencí studie negativní těhotenský test (sérum nebo moč)
- Pacienti s diagnostikovaným primárním gliovým novotvarem, meningeomem a metastázami (z předchozí histologie) nebo musí mít podezření, že mají primární gliový novotvar, meningiom a metastázy při zobrazení (bude potvrzeno pooperační histologií).
- Pacientova lokalizace nádoru musí zahrnovat očekávané umístění Brocovy oblasti (vlevo pars opercularis a/nebo pars triangularis) nebo očekávané umístění primární motorické oblasti (precentrální gyrus). Toto stanovení bude provedeno na základě předoperační MRI neuroradiologem vyškoleným ve spolupráci
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci, kteří nejsou schopni splnit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí podle standardů webu. (např.: klaustrofobie, vysoká úroveň úzkosti, kardiostimulátor atd.)
o Pouze stránka MSK – viz Příloha 2
- Dobrovolníci, kteří nejsou schopni provádět jazyková paradigmata na povel, když jsou uvnitř skeneru (kvůli slabosti, hluchotě, neschopnosti porozumět nebo dodržovat pokyny atd.)
- Dobrovolníci s anamnézou neurologických poruch, psychiatrických poruch nebo rakoviny Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Dobrovolníci, kteří mají MRI bezpečné kardiostimulátory.
- Dobrovolníci ze zranitelné populace, jak je definováno v 45 CFR 46
- Dobrovolníci, kteří nejsou schopni provést úkol zadržení dechu během cvičení Pacienti
Pacienti, kteří nejsou schopni splnit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí podle standardů daného místa. (např.: klaustrofobie, vysoká úroveň úzkosti, kardiostimulátor atd.)
° Pouze stránka MSK – viz příloha 2
- Pacienti, kteří mají MRI bezpečné kardiostimulátory.
- Pacient, který není schopen provádět jazyková paradigmata na povel, když je uvnitř skeneru (kvůli slabosti, hluchotě, neschopnosti porozumět nebo dodržovat pokyny atd.)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti ze zranitelné populace, jak je definováno v 45 CFR 46
- Pacienti, kteří nejsou schopni provést úlohu zadržení dechu během cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Intervence pro tuto studii jsou neinvazivní.
U pacientů bude na 3T skeneru prováděna rutinní předoperační magnetická rezonance, která zahrnuje fMRI založenou na úkolech a sběr perfuzních dat.
Pacientům, kteří se účastní této studie, bude k času skenování přidáno přibližně 5 minut pro níže popsané paradigma fMRI se zadržením dechu (BH fMRI), které bude provedeno pro výzkumné účely.
U zdravých dobrovolníků bude účast zahrnovat provedení anatomické MRI s vysokým rozlišením se stejnými paradigmaty, jaké budou mít pacienti, uvedených níže.
celková doba skenování bude přibližně 25 minut a skenování nebude účtováno zdravému dobrovolníkovi.
|
T2*-vážené snímky budou pořízeny sekvencí jednorázového gradientního echo-planárního zobrazování (EPI) v axiální orientaci (TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, tloušťka řezu=4 mm, FOV= 240mm2 , matrix=64×64) pokrývající celý mozek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří mají falešně negativní výsledky
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem je zjistit, zda falešně negativní výsledky BOLD fMRI sousedící s mozkovými nádory mohou být kompenzovány měřením BH-MRI a následnou kalibrací BOLD odpovědi.
Budeme mít dva soubory dat: 1) data získaná pomocí rutinních technik pro analýzu dat BOLD fMRI; a 2) data získaná tam, kde byla analyzována data BOLD fMRI zahrnující data BH.
Každý datový bod získaný v bodě 1) bude mít odpovídající datový bod pomocí 2), dat BH MRI, pro úpravu analýzy BOLD fMRI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-331
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
Klinické studie na fMRI paradigmata
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno