Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení předoperační funkční magnetické rezonance (fMRI) u pacientů s nádory mozku

22. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identifikace základních oblastí mozku u pacientů s předoperačním mozkovým nádorem pomocí BOLD fMRI a nezávislých fyziologických parametrů

Účelem této studie je otestovat přesnost použití zobrazovací techniky nazývané funkční magnetická rezonance se zadržováním dechu (BH fMRI) vedle standardního zobrazovacího testu popsaného výše. Tato studie umožní výzkumníkům zjistit, zda je použití BH fMRI v kombinaci se standardním přístupem stejné, lepší nebo horší než standardní přístup používaný samostatně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravotní dobrovolníci

  • Dobrovolníci ve věku od 18 do 80 let
  • Dobrovolníci musí být schopni provádět jazyková paradigmata na povel, když jsou uvnitř pacientů se skenerem
  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Pacienti musí být schopni provádět jazyková paradigmata na povel, když jsou uvnitř skeneru
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před intervencí studie negativní těhotenský test (sérum nebo moč)
  • Pacienti s diagnostikovaným primárním gliovým novotvarem, meningeomem a metastázami (z předchozí histologie) nebo musí mít podezření, že mají primární gliový novotvar, meningiom a metastázy při zobrazení (bude potvrzeno pooperační histologií).
  • Pacientova lokalizace nádoru musí zahrnovat očekávané umístění Brocovy oblasti (vlevo pars opercularis a/nebo pars triangularis) nebo očekávané umístění primární motorické oblasti (precentrální gyrus). Toto stanovení bude provedeno na základě předoperační MRI neuroradiologem vyškoleným ve spolupráci

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni splnit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí podle standardů webu. (např.: klaustrofobie, vysoká úroveň úzkosti, kardiostimulátor atd.)

    o Pouze stránka MSK – viz Příloha 2

  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni provádět jazyková paradigmata na povel, když jsou uvnitř skeneru (kvůli slabosti, hluchotě, neschopnosti porozumět nebo dodržovat pokyny atd.)
  • Dobrovolníci s anamnézou neurologických poruch, psychiatrických poruch nebo rakoviny Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Dobrovolníci, kteří mají MRI bezpečné kardiostimulátory.
  • Dobrovolníci ze zranitelné populace, jak je definováno v 45 CFR 46
  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni provést úkol zadržení dechu během cvičení Pacienti
  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí podle standardů daného místa. (např.: klaustrofobie, vysoká úroveň úzkosti, kardiostimulátor atd.)

    ° Pouze stránka MSK – viz příloha 2

  • Pacienti, kteří mají MRI bezpečné kardiostimulátory.
  • Pacient, který není schopen provádět jazyková paradigmata na povel, když je uvnitř skeneru (kvůli slabosti, hluchotě, neschopnosti porozumět nebo dodržovat pokyny atd.)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti ze zranitelné populace, jak je definováno v 45 CFR 46
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést úlohu zadržení dechu během cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Intervence pro tuto studii jsou neinvazivní. U pacientů bude na 3T skeneru prováděna rutinní předoperační magnetická rezonance, která zahrnuje fMRI založenou na úkolech a sběr perfuzních dat. Pacientům, kteří se účastní této studie, bude k času skenování přidáno přibližně 5 minut pro níže popsané paradigma fMRI se zadržením dechu (BH fMRI), které bude provedeno pro výzkumné účely. U zdravých dobrovolníků bude účast zahrnovat provedení anatomické MRI s vysokým rozlišením se stejnými paradigmaty, jaké budou mít pacienti, uvedených níže. celková doba skenování bude přibližně 25 minut a skenování nebude účtováno zdravému dobrovolníkovi.
T2*-vážené snímky budou pořízeny sekvencí jednorázového gradientního echo-planárního zobrazování (EPI) v axiální orientaci (TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, tloušťka řezu=4 mm, FOV= 240mm2 , matrix=64×64) pokrývající celý mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají falešně negativní výsledky
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je zjistit, zda falešně negativní výsledky BOLD fMRI sousedící s mozkovými nádory mohou být kompenzovány měřením BH-MRI a následnou kalibrací BOLD odpovědi. Budeme mít dva soubory dat: 1) data získaná pomocí rutinních technik pro analýzu dat BOLD fMRI; a 2) data získaná tam, kde byla analyzována data BOLD fMRI zahrnující data BH. Každý datový bod získaný v bodě 1) bude mít odpovídající datový bod pomocí 2), dat BH MRI, pro úpravu analýzy BOLD fMRI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na fMRI paradigmata

3
Předplatit