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Evaluación de la resonancia magnética funcional preoperatoria (fMRI) en pacientes con tumores cerebrales

10 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identificación de áreas esenciales del cerebro en pacientes preoperatorios con tumores cerebrales utilizando BOLD fMRI y parámetros fisiológicos independientes

El propósito de este estudio es probar la precisión del uso de una técnica de imágenes llamada resonancia magnética funcional conteniendo la respiración (BH fMRI) además de la prueba de imágenes estándar descrita anteriormente. Este estudio permitirá a los investigadores averiguar si el uso de BH fMRI en combinación con el enfoque estándar es igual, mejor o peor que el enfoque estándar utilizado solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios de Salud

  • Voluntarios entre 18 y 80 años
  • Los voluntarios deben poder realizar los paradigmas del lenguaje en el momento justo mientras están dentro del escáner Pacientes
  • Pacientes entre 18 y 80 años
  • Los pacientes deben poder realizar los paradigmas del lenguaje en el momento justo mientras están dentro del escáner.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la intervención del estudio (suero u orina)
  • Pacientes diagnosticados con neoplasia glial primaria, meningioma y metástasis (a partir de una histología previa) o con sospecha de neoplasia glial primaria, meningioma y metástasis en las imágenes (a confirmar por histología postoperatoria).
  • La ubicación del tumor en el paciente debe incluir la ubicación esperada del área de Broca (pars opercularis izquierda y/o pars triangularis) o la ubicación esperada del área motora primaria (la circunvolución precentral). Esta determinación se realizará sobre la base de una resonancia magnética preoperatoria realizada por un neurorradiólogo capacitado como becario.

Criterio de exclusión:

Voluntarios Saludables

  • Voluntarios que no pueden cumplir o completar los exámenes de resonancia magnética según los estándares del sitio. (por ejemplo: claustrofobia, altos niveles de ansiedad, marcapasos, etc.)

    o Solo sitio MSK - ver Apéndice 2

  • Voluntarios que no pueden realizar los paradigmas del lenguaje en el momento justo mientras están dentro del escáner (debido a debilidad, sordera, incapacidad para comprender o seguir instrucciones, etc.)
  • Voluntarios con antecedentes de trastornos neurológicos, trastornos psiquiátricos o cáncer Mujeres voluntarias que están embarazadas o amamantando.
  • Voluntarios que tienen marcapasos seguros para IRM.
  • Voluntarios de la población vulnerable, según lo define 45 CFR 46
  • Voluntarios que no pueden realizar la tarea de contener la respiración durante las sesiones de práctica Pacientes

  • Pacientes que no pueden cumplir o completar los exámenes de resonancia magnética según los estándares del sitio. (por ejemplo: claustrofobia, altos niveles de ansiedad, marcapasos, etc.)

    °Solo sitio MSK - ver Apéndice 2

  • Pacientes que tienen marcapasos seguros para resonancia magnética.
  • Paciente que no puede realizar los paradigmas del lenguaje en el momento indicado mientras está dentro del escáner (debido a debilidad, sordera, incapacidad para comprender o seguir instrucciones, etc.)
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes de la población vulnerable, según lo definido por 45 CFR 46
  • Pacientes que no pueden realizar la tarea de contener la respiración durante las sesiones de práctica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Las intervenciones para este estudio no son invasivas. Para los pacientes, la IRM preoperatoria de rutina que incluye IRMf basada en tareas y adquisición de datos de perfusión se realizará en un escáner 3T. A los pacientes que participen en este estudio se les agregarán aproximadamente 5 minutos a su tiempo de exploración para el paradigma de IRMf (IRMf BH) que se describe a continuación, que se realizará con fines de investigación. Para los voluntarios sanos, la participación implicará la realización de una resonancia magnética anatómica de alta resolución con los mismos paradigmas que tendrán los pacientes, que se enumeran a continuación. el tiempo total de exploración será de aproximadamente 25 minutos y la exploración no se facturará al voluntario sano.
Dispositivo: Paradigmas de resonancia magnética funcional
Las imágenes ponderadas en T2* se adquirirán con una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de eco de gradiente de disparo único en la orientación axial (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80 °, grosor de corte = 4 mm, FOV = 240 mm2 , matrix=64×64) cubriendo todo el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tienen resultados falsos negativos
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal es examinar si los resultados falsos negativos de BOLD fMRI adyacentes a tumores cerebrales pueden compensarse mediante mediciones de BH-MRI y la posterior calibración de la respuesta BOLD. Tendremos dos conjuntos de datos: 1) los datos obtenidos usando técnicas de rutina para analizar los datos de BOLD fMRI; y 2) los datos obtenidos cuando se analizaron los datos de BOLD fMRI incorporando datos de BH. Cada punto de datos obtenido en 1) tendrá un punto de datos correspondiente usando 2), los datos de BH MRI, para ajustar el análisis BOLD fMRI.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-331

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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