Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация авелумаба с цетуксимабом и иринотеканом для лечения рефрактерного метастатического колоректального микросателлитного стабильного рака (AVETUXIRI)

20 октября 2020 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Авелумаб в сочетании с цетуксимабом и иринотеканом для лечения резистентного к лечению метастатического колоректального микросателлитного стабильного рака — доказательство концепции, открытое нерандомизированное исследование фазы IIa. Суд над АВЕТУСИРИ

Иммунотерапия рака иммуностимулирующими антителами, нацеленными на пути CTLA-4 или PD-1/PD-L1, продемонстрировала свою эффективность при различных пропорциях рака. Для метастатического колоректального рака (мКРР) оказалось, что только небольшая подгруппа пациентов с опухолями MSI-H (микросателлитная нестабильность — высокий фенотип) имела клинически значимый ответ на антитела против PD-1-L1. Текущие исследования предполагают, что в большинстве групп пациентов с КРР без MSI-H (90–95 % пациентов) дополнительные средства смогут сделать опухоль «иммуногенной» (например, КРР с MSI-H) и увеличить внутриопухолевый иммунный инфильтрат, который является необходимым условием для наблюдения пользы от ингибиторов PD1-PD-L1. Активно изучаются комбинации ингибиторов иммунных контрольных точек и процедур, усиливающих внутриопухолевый иммунный ответ, таких как таргетная терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Van Den Eynde, MD, PhD
  • Номер телефона: 1041 00323 764
  • Электронная почта: marc.vandeneynde@uclouvain.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Контакт:
          • Javier Carrasco, MD, PhD
          • Номер телефона: 20 20 0032 2 71 10
          • Электронная почта: javier.carrasco@ghdc.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, Статус производительности: ECOG 0-1
  • Гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома, рефрактерная к стандартной химиотерапии (фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан) и лечению анти-EGFR (только для опухоли RAS WT)
  • Поддающееся измерению заболевание (RECIST 1.1)
  • Метастазы доступны для последовательной биопсии
  • Согласие пациента на биопсию метастазов в протоколе исследования
  • Опухоли дикого типа BRAF V600E и MSS
  • Адекватная нормальная функция органов и костного мозга (см. соответствующий раздел полного протокола для определения)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев

Критерий исключения:

  • Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия, химиотерапия или гормональная терапия, которые не указаны в протоколе исследования.
  • Системное аутоиммунное заболевание,
  • Длительное лечение кортикостероидами или другим иммуносупрессивным лечением
  • Клинически значимое заболевание сердца, легких или общее заболевание, несмотря на оптимальное лечение
  • Непрогрессирующее заболевание после лечения на основе иринотекана.
  • Для RAS WT — непрогрессирующее заболевание после лечения анти-EGFR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авелумаб, Цетуксимаб, Иринотекан

Авелумаб: вводят в фиксированной дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели. Цетуксимаб: вводили в нагрузочной дозе 400 мг/м2 на 1-й неделе, 250 мг/м2 — на 2-й неделе, а затем 500 мг/м2 — на 3-й неделе.

Иринотекан: вводят каждые 2 недели (180 мг/м2).
Лекарство: Авелумаб
Авелумаб будет вводиться в фиксированной дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели.
Лекарство: Цетуксимаб для инъекций
Цетуксимаб будет вводиться в нагрузочной дозе 400 мг/м2 на 1-й неделе, 250 мг/м2 — на 2-й неделе, затем 500 мг/м2 — на 3-й неделе и иринотекан — каждые 2 недели (180 мг/м2).
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан будет вводиться каждые 2 недели (180 мг/м2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 19 недель
Общий показатель ответа опухоли (ЧОО) определяется как доля всех включенных пациентов с подтвержденным лучшим общим ответом опухоли PR или CR в соответствии с irRECIST 1.1, происходящим до 19 недель после начала исследуемого лечения.
До 19 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 19 недель
Безопасность будет под контролем
До 19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авелумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться