Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avelumab kombinert med cetuximab og irinotekan for behandling av refraktær metastatisk kolorektal mikrosatellittstabil kreft (AVETUXIRI)

20. oktober 2020 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab kombinert med cetuximab og irinotekan for behandling av refraktær metastatisk kolorektal mikrosatellitt-stabil kreft - A Proof of Concept, åpen etikett, ikke-randomisert fase IIa-studie. AVETUXIRI-rettssaken

Kreftimmunterapi med immunstimulerende antistoffer rettet mot CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-veiene har vist sin effektivitet i varierende andeler av kreft. For metastatisk tykktarmskreft (mCRC) så det ut til at bare den lille undergruppen av pasienter med MSI-H-svulster (mikrosatellitt-instabilitet-høy fenotype) hadde en klinisk meningsfull respons på anti-PD-1-L1-antistoffene. I majoritetsgruppen av ikke-MSI-H CRC (90-95 % av pasientene) forventer nåværende forskning at ytterligere midler vil være i stand til å gjøre svulsten "immunogen" (som MSI-H CRC) og øke det intratumorale immuninfiltratet som er en forutsetning for å observere en fordel fra PD1-PD-L1-hemmere. Kombinasjoner av immunkontrollpunkthemmere og prosedyrer som øker intratumorale immunresponser, for eksempel målrettet terapi, utforskes aktivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og over, ytelsesstatus: ECOG 0-1
  • Histologisk bevist metastatisk kolorektal adenokarsinom, motstandsdyktig mot standard kjemoterapi (fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan) og anti-EGFR-behandling (kun for RAS WT-svulst)
  • Målbar sykdom (RECIST 1.1)
  • Metastase tilgjengelig for sekvensielle biopsier
  • Pasientsamtykke for metastasebiopsier i studieprotokollen
  • BRAF V600E villtype- og MSS-svulster
  • Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon (se tilstrekkelig del av den fullstendige protokollen for definisjon)
  • Forventet levetid på minst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling som ikke er indisert i studieprotokollen
  • Systemisk autoimmun sykdom,
  • Kronisk behandling med kortikoider eller annen immunsuppressiv behandling
  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge- eller generell sykdom til tross for optimal behandling
  • Ikke-progressiv sykdom etter irinotekan-basert behandling.
  • For RAS WT, ikke-progressiv sykdom etter anti-EGFR-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avelumab, Cetuximab, Irinotecan

Avelumab: administrert i en fast dose på 10 mg/kg en gang hver 2. uke. Cetuximab: administrert med 400 mg/m2 startdose uke 1, 250 mg/m2 fra uke 2 etterfulgt av 500 mg/m2 fra uke 3.

Irinotekan: administreres annenhver uke (180 mg/m2).
Legemiddel: Avelumab
Avelumab vil bli administrert med en fast dose på 10 mg/kg en gang hver 2. uke
Legemiddel: Cetuximab injeksjon
Cetuximab vil bli administrert med 400 mg/m2 startdose uke 1, 250 mg/m2 fra uke 2 etterfulgt av 500 mg/m2 fra uke 3 og irinotekan administrert hver 2. uke (180 mg/m2).
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan vil bli administrert annenhver uke (180 mg/m2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 19 uker
Den totale tumorresponsraten (ORR) definert som andelen av alle inkluderte pasienter med bekreftet beste total tumorrespons av PR eller CR i henhold til irRECIST 1.1 som forekommer inntil 19 uker etter studiebehandlingsstart.
Inntil 19 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 19 uker
Sikkerheten vil bli kontrollert
Inntil 19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer, ondartet

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere