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Avelumabe combinado com cetuximabe e irinotecano para tratamento de câncer colorretal metastático refratário microssatélite estável (AVETUXIRI)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumabe combinado com cetuximabe e irinotecano para tratamento de câncer colorretal metastático refratário microssatélite estável - uma prova de conceito, estudo aberto não randomizado de fase IIa. O Estudo AVETUXIRI

A imunoterapia contra o câncer com anticorpos imunoestimuladores direcionados às vias CTLA-4 ou PD-1/PD-L1 demonstrou sua eficácia em proporções variáveis ​​de câncer. Para o câncer colorretal metastático (mCRC), parecia que apenas o pequeno subgrupo de pacientes com tumores MSI-H (fenótipo de alta instabilidade de microssatélites) teve uma resposta clinicamente significativa aos anticorpos anti-PD-1-L1. No grupo majoritário de CRC não MSI-H (90-95% dos pacientes), a pesquisa atual espera que meios adicionais sejam capazes de tornar o tumor "imunogênico" (como MSI-H CRC) e aumentar o infiltrado imune intratumoral que é o pré-requisito para observar um benefício dos inibidores de PD1-PD-L1. Combinações de inibidores do ponto de controle imunológico e procedimentos que aumentam as respostas imunes intratumorais, como terapia direcionada, são ativamente exploradas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Recrutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, Status de desempenho: ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma colorretal metastático comprovado histologicamente, refratário à quimioterapia padrão (fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano) e tratamento anti-EGFR (somente para tumor RAS WT)
  • Doença mensurável (RECIST 1.1)
  • Metástase acessível para biópsias sequenciais
  • Consentimento do paciente para biópsias de metástase no protocolo do estudo
  • BRAF V600E tipo selvagem e tumores MSS
  • Função normal adequada de órgão e medula (consulte a seção adequada do protocolo completo para definição)
  • Esperança de vida de pelo menos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, quimioterapia ou terapia hormonal que não são indicadas no protocolo do estudo
  • Doença autoimune sistêmica,
  • Tratamento crônico com corticóides ou outro tratamento imunossupressor
  • Doença cardíaca, pulmonar ou geral clinicamente significativa, apesar do tratamento ideal
  • Doença não progressiva após tratamento à base de irinotecano.
  • Para RAS WT, doença não progressiva após tratamento anti-EGFR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avelumabe, Cetuximabe, Irinotecano

Avelumabe: administrado em uma dose fixa de 10 mg/kg uma vez a cada 2 semanas. Cetuximabe: administrado na dose de ataque de 400 mg/m2 na semana 1, 250 mg/m2 na semana 2, seguido de 500 mg/m2 na semana 3.

Irinotecano: administrado a cada 2 semanas (180 mg/m2).
Medicamento: Avelumabe
Avelumabe será administrado em uma dose fixa de 10 mg/kg uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Injeção de Cetuximabe
Cetuximabe será administrado na dose de ataque de 400 mg/m2 na semana 1, 250 mg/m2 na semana 2, seguido de 500 mg/m2 na semana 3 e irinotecano administrado a cada 2 semanas (180 mg/m2).
Medicamento: Irinotecano
O irinotecano será administrado a cada 2 semanas (180 mg/m2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Até 19 semanas
A taxa de resposta tumoral global (ORR) definida como a proporção de todos os pacientes incluídos com uma melhor resposta tumoral global confirmada de PR ou CR de acordo com irRECIST 1.1 ocorrendo até 19 semanas após o início do tratamento do estudo.
Até 19 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 19 semanas
A segurança será controlada
Até 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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