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난치성 전이성 대장 현미부수체 안정성 암 치료를 위해 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 아벨루맙 (AVETUXIRI)

2020년 10월 20일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

난치성 전이성 대장 미세부수체 안정성 암 치료를 위해 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 아벨루맙 - 개념 증명, 공개 라벨 비무작위 IIa상 연구. AVETUXIRI 시험

CTLA-4 또는 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 하는 면역자극 항체를 사용한 암 면역요법은 다양한 비율의 암에서 그 효능을 입증했습니다. 전이성 결장직장암(mCRC)의 경우 MSI-H 종양(현미부수체 불안정성-높은 표현형) 환자의 작은 하위 그룹만이 항-PD-1-L1 항체에 대해 임상적으로 의미 있는 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. 대부분의 비-MSI-H CRC 그룹(환자의 90-95%)에서, 현재 연구는 추가 수단이 종양을 "면역원성"(MSI-H CRC와 같은)으로 만들고 종양내 면역 침윤을 증가시킬 수 있을 것으로 기대합니다. PD1-PD-L1 억제제의 이점을 관찰하기 위한 전제 조건입니다. 면역 체크포인트 억제제와 표적 요법과 같은 종양 내 면역 반응을 증가시키는 절차의 조합이 활발히 연구되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 수행 상태: ECOG 0-1
  • 조직학적으로 입증된 전이성 결장직장 선암종, 표준 화학요법(플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸) 및 항-EGFR 치료(RAS WT 종양에만 해당)에 불응성
  • 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
  • 순차적 생검에 접근 가능한 전이
  • 연구 프로토콜에서 전이 생검에 대한 환자 동의
  • BRAF V600E 야생형 및 MSS 종양
  • 적절한 정상 기관 및 골수 기능(정의는 전체 프로토콜의 적절한 섹션 참조)
  • 기대 수명 최소 4개월

제외 기준:

  • 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법
  • 전신 자가면역질환,
  • 코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료
  • 최적의 치료에도 불구하고 임상적으로 중요한 심장, 폐 또는 일반 질환
  • 이리노테칸 기반 치료 후 비진행성 질환.
  • RAS WT의 경우, 항-EGFR 치료 후 비진행성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벨루맙, 세툭시맙, 이리노테칸

아벨루맙 : 2주에 1회 10mg/kg의 고정용량으로 투여한다. 세툭시맙: 1주차에 ​​400mg/m2 부하 용량 투여, 2주차부터 250mg/m2 투여, 3주차부터 500mg/m2 투여.

이리노테칸: 2주마다 투여(180 mg/m2).
의약품: 아벨루맙
Avelumab은 2주에 한 번 10mg/kg의 고정 용량으로 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙주사
세툭시맙은 1주차에 ​​400mg/m2 부하 용량으로, 2주차부터는 250mg/m2, 3주차부터는 500mg/m2, 이리노테칸은 2주마다(180mg/m2) 투여된다.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 2주마다 투여됩니다(180 mg/m2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 최대 19주
전체 종양 반응률(ORR)은 연구 치료 시작 후 19주까지 발생하는 irRECIST 1.1에 따라 PR 또는 CR의 확인된 최상의 전체 종양 반응을 갖는 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 19주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 19주
안전관리가 됩니다
최대 19주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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