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Avelumab combinado con cetuximab e irinotecán para el tratamiento del cáncer metastásico refractario colorrectal microsatélite estable (AVETUXIRI)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab combinado con cetuximab e irinotecán para el tratamiento del cáncer estable de microsatélites colorrectales metastásico refractario: una prueba de concepto, estudio de fase IIa no aleatorizado de etiqueta abierta. El ensayo AVETUXIRI

La inmunoterapia contra el cáncer con anticuerpos inmunoestimuladores dirigidos a las vías CTLA-4 o PD-1/PD-L1 ha demostrado su eficacia en proporciones variables de cáncer. Para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC), aparentemente solo el pequeño subgrupo de pacientes con tumores MSI-H (inestabilidad de microsatélites-fenotipo alto) tuvo una respuesta clínicamente significativa a los anticuerpos anti-PD-1-L1. En el grupo mayoritario de CCR no MSI-H (90-95% de los pacientes), la investigación actual espera que medios adicionales puedan hacer que el tumor sea "inmunogénico" (como MSI-H CRC) y aumentar el infiltrado inmune intratumoral que es el requisito previo para observar un beneficio de los inhibidores de PD1-PD-L1. Se exploran activamente combinaciones de inhibidores de puntos de control inmunitarios y procedimientos que aumentan las respuestas inmunitarias intratumorales, como la terapia dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años, estado funcional: ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico comprobado histológicamente, refractario a quimioterapia estándar (fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán) y tratamiento anti-EGFR (solo para tumor RAS WT)
  • Enfermedad medible (RECIST 1.1)
  • Metástasis accesible para biopsias secuenciales
  • Consentimiento del paciente para biopsias de metástasis en el protocolo del estudio
  • Tumores BRAF V600E de tipo salvaje y MSS
  • Función normal adecuada de órganos y médula (ver la sección adecuada del protocolo completo para la definición)
  • Esperanza de vida de al menos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia sistémica crónica, quimioterapia o terapia hormonal concurrentes que no estén indicadas en el protocolo del estudio
  • enfermedad autoinmune sistémica,
  • Tratamiento crónico con corticoides u otro tratamiento inmunosupresor
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar o general clínicamente significativa a pesar del tratamiento óptimo
  • Enfermedad no progresiva tras tratamiento a base de irinotecán.
  • Para RAS WT, enfermedad no progresiva después del tratamiento anti-EGFR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avelumab, Cetuximab, Irinotecán

Avelumab: administrado a una dosis fija de 10 mg/kg una vez cada 2 semanas. Cetuximab: administrado a una dosis de carga de 400 mg/m2 en la semana 1, 250 mg/m2 a partir de la semana 2 seguido de 500 mg/m2 a partir de la semana 3.

Irinotecán: administrado cada 2 semanas (180 mg/m2).
Droga: Avelumab
Avelumab se administrará a una dosis fija de 10 mg/kg una vez cada 2 semanas
Droga: Inyección de cetuximab
Cetuximab se administrará a dosis de carga de 400 mg/m2 en la semana 1, 250 mg/m2 a partir de la semana 2 seguidos de 500 mg/m2 a partir de la semana 3 e irinotecán administrado cada 2 semanas (180 mg/m2).
Droga: Irinotecán
Irinotecán se administrará cada 2 semanas (180 mg/m2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
La tasa de respuesta tumoral general (ORR) definida como la proporción de todos los pacientes incluidos con la mejor respuesta tumoral general confirmada de PR o CR según irRECIST 1.1 que se produjo hasta 19 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
Hasta 19 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
Se controlará la seguridad
Hasta 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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