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Avelumab in combinazione con Cetuximab e Irinotecan per il trattamento del cancro stabile dei microsatelliti del colon-retto metastatico refrattario (AVETUXIRI)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab in combinazione con Cetuximab e Irinotecan per il trattamento del cancro stabile dei microsatelliti del colon-retto metastatico refrattario - Una prova di concetto, studio di fase IIa non randomizzato in aperto. Il Processo AVETUXIRI

L'immunoterapia del cancro con anticorpi immunostimolatori mirati alle vie CTLA-4 o PD-1/PD-L1 ha dimostrato la sua efficacia in proporzioni variabili di cancro. Per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC) è emerso che solo il piccolo sottogruppo di pazienti con tumori MSI-H (instabilità dei microsatelliti-fenotipo elevato) ha avuto una risposta clinicamente significativa agli anticorpi anti-PD-1-L1. Nel gruppo maggioritario di CRC non-MSI-H (90-95% dei pazienti), la ricerca attuale prevede che ulteriori mezzi sarebbero in grado di rendere il tumore "immunogenico" (come il CRC MSI-H) e aumentare l'infiltrato immunitario intratumorale che è il prerequisito per osservare un beneficio dagli inibitori PD1-PD-L1. Vengono esplorate attivamente combinazioni di inibitori del checkpoint immunitario e procedure che aumentano le risposte immunitarie intratumorali, come la terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre, Performance status: ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma colorettale metastatico istologicamente provato, refrattario alla chemioterapia standard (fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan) e trattamento anti-EGFR (solo per tumore RAS WT)
  • Malattia misurabile (RECIST 1.1)
  • Metastasi accessibili per biopsie sequenziali
  • Consenso del paziente per le biopsie delle metastasi nel protocollo di studio
  • Tumori BRAF V600E wild-type e MSS
  • Adeguata funzione normale degli organi e del midollo (vedere la sezione adeguata del protocollo completo per la definizione)
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale che non sono indicate nel protocollo di studio
  • Malattia autoimmune sistemica,
  • Trattamento cronico con corticoidi o altri trattamenti immunosoppressivi
  • Malattia cardiaca, polmonare o generale clinicamente significativa nonostante il trattamento ottimale
  • Malattia non progressiva dopo trattamento a base di irinotecan.
  • Per RAS WT, malattia non progressiva dopo trattamento con anti-EGFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab, Cetuximab, Irinotecan

Avelumab: somministrato a una dose fissa di 10 mg/kg una volta ogni 2 settimane. Cetuximab: somministrato a una dose di carico di 400 mg/m2 alla settimana 1, 250 mg/m2 dalla settimana 2 seguiti da 500 mg/m2 dalla settimana 3.

Irinotecan: somministrato ogni 2 settimane (180 mg/m2).
Droga: Avelumab
Avelumab verrà somministrato a una dose fissa di 10 mg/kg una volta ogni 2 settimane
Droga: Iniezione di cetuximab
Cetuximab verrà somministrato alla dose di carico di 400 mg/m2 alla settimana 1, 250 mg/m2 dalla settimana 2 seguiti da 500 mg/m2 dalla settimana 3 e irinotecan somministrato ogni 2 settimane (180 mg/m2).
Droga: Irinotecano
Irinotecan sarà somministrato ogni 2 settimane (180 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Il tasso di risposta tumorale globale (ORR) definito come la percentuale di tutti i pazienti inclusi con una migliore risposta tumorale globale confermata di PR o CR secondo irRECIST 1.1 che si verifica fino a 19 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Fino a 19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
La sicurezza sarà controllata
Fino a 19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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