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Avélumab associé au cétuximab et à l'irinotécan pour le traitement d'un cancer stable microsatellite colorectal métastatique réfractaire (AVETUXIRI)

20 octobre 2020 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avélumab associé au cétuximab et à l'irinotécan pour le traitement du cancer stable microsatellite colorectal métastatique réfractaire - Une preuve de concept, étude ouverte de phase IIa non randomisée. Le procès AVETUXIRI

L'immunothérapie du cancer avec des anticorps immunostimulateurs ciblant les voies CTLA-4 ou PD-1/PD-L1 a démontré son efficacité dans des proportions variables de cancer. Pour le cancer colorectal métastatique (mCRC), il est apparu que seul le petit sous-groupe de patients atteints de tumeurs MSI-H (phénotype microsatellite à instabilité élevée) avait une réponse cliniquement significative aux anticorps anti-PD-1-L1. Dans le groupe majoritaire des CCR non MSI-H (90 à 95 % des patients), les recherches actuelles prévoient que des moyens supplémentaires pourraient rendre la tumeur "immunogène" (comme le CCR MSI-H) et augmenter l'infiltrat immunitaire intratumoral qui est la condition sine qua non pour observer un bénéfice des inhibiteurs de PD1-PD-L1. Des combinaisons d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et de procédures qui augmentent les réponses immunitaires intratumorales, telles que la thérapie ciblée, sont activement explorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Recrutement
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus, Statut de performance : ECOG 0-1
  • Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé, réfractaire à la chimiothérapie standard (fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotécan) et au traitement anti-EGFR (uniquement pour la tumeur RAS WT)
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1)
  • Métastase accessible pour les biopsies séquentielles
  • Consentement du patient pour les biopsies de métastases dans le protocole d'étude
  • Tumeurs BRAF V600E de type sauvage et MSS
  • Fonction normale adéquate des organes et de la moelle (voir la section adéquate du protocole complet pour la définition)
  • Espérance de vie d'au moins 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie systémique chronique concomitante, chimiothérapie ou hormonothérapie qui ne sont pas indiquées dans le protocole d'étude
  • Maladie auto-immune systémique,
  • Traitement chronique par corticoïdes ou autre traitement immunosuppresseur
  • Maladie cardiaque, pulmonaire ou générale cliniquement significative malgré un traitement optimal
  • Maladie non évolutive suite à un traitement à base d'irinotécan.
  • Pour RAS WT, maladie non évolutive suite à un traitement anti-EGFR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avélumab, Cétuximab, Irinotécan

Avelumab : administré à dose fixe de 10 mg/kg une fois toutes les 2 semaines. Cetuximab : administré à la dose de charge de 400 mg/m2 la semaine 1, 250 mg/m2 à partir de la semaine 2 suivis de 500 mg/m2 à partir de la semaine 3.

Irinotecan : administré toutes les 2 semaines (180 mg/m2).
Médicament: Avélumab
Avélumab sera administré à une dose fixe de 10 mg/kg une fois toutes les 2 semaines
Médicament: Injection de cétuximab
Le cétuximab sera administré à la dose de charge de 400 mg/m2 la semaine 1, 250 mg/m2 à partir de la semaine 2 suivis de 500 mg/m2 à partir de la semaine 3 et l'irinotécan administré toutes les 2 semaines (180 mg/m2).
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan sera administré toutes les 2 semaines (180 mg/m2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Le taux de réponse tumorale global (ORR) défini comme la proportion de tous les patients inclus avec une meilleure réponse tumorale globale confirmée de PR ou CR selon irRECIST 1.1 survenant jusqu'à 19 semaines après le début du traitement de l'étude.
Jusqu'à 19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 19 semaines
La sécurité sera contrôlée
Jusqu'à 19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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