Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avelumab kombinerat med Cetuximab och irinotekan för behandling av refraktär metastaserande kolorektal mikrosatellitstabil cancer (AVETUXIRI)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab kombinerat med cetuximab och irinotekan för behandling av refraktär metastaserande kolorektal mikrosatellitstabil cancer - A Proof of Concept, öppen icke-randomiserad fas IIa-studie. AVETUXIRI-rättegången

Cancerimmunterapi med immunstimulerande antikroppar riktade mot CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-vägarna har visat sin effektivitet i varierande andelar av cancer. För metastatisk kolorektal cancer (mCRC) visade det sig att endast den lilla undergruppen av patienter med MSI-H-tumörer (mikrosatellitinstabilitet-hög fenotyp) hade ett kliniskt meningsfullt svar på anti-PD-1-L1-antikropparna. I majoritetsgruppen av icke-MSI-H CRC (90-95 % av patienterna) förväntar sig aktuell forskning att ytterligare medel skulle kunna göra tumören "immunogen" (som MSI-H CRC) och öka det intratumorala immuninfiltratet som är en förutsättning för att kunna observera en fördel med PD1-PD-L1-hämmare. Kombinationer av immunkontrollpunktshämmare och procedurer som ökar intratumorala immunsvar, såsom riktad terapi, utforskas aktivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrytering
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och över, prestandastatus: ECOG 0-1
  • Histologiskt bevisat metastaserande kolorektalt adenokarcinom, refraktärt mot standardkemoterapi (fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan) och anti-EGFR-behandling (endast för RAS WT-tumör)
  • Mätbar sjukdom (RECIST 1.1)
  • Metastaser tillgänglig för sekventiella biopsier
  • Patientsamtycke för metastasbiopsier i studieprotokollet
  • BRAF V600E vildtyps- och MSS-tumörer
  • Tillräcklig normal organ- och märgfunktion (se lämpligt avsnitt i det fullständiga protokollet för definition)
  • Förväntad livslängd på minst 4 månader

Exklusions kriterier:

  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling som inte är indikerade i studieprotokollet
  • Systemisk autoimmun sjukdom,
  • Kronisk behandling med kortikoider eller annan immunsuppressiv behandling
  • Kliniskt signifikant hjärt-, lung- eller allmänsjukdom trots optimal behandling
  • Icke-progressiv sjukdom efter irinotekanbaserad behandling.
  • För RAS WT, icke-progressiv sjukdom efter anti-EGFR-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avelumab, Cetuximab, Irinotecan

Avelumab: administreras i en fast dos på 10 mg/kg en gång varannan vecka. Cetuximab: administreras med 400 mg/m2 laddningsdos vecka 1, 250 mg/m2 från vecka 2 följt av 500 mg/m2 från vecka 3.

Irinotekan: administreras varannan vecka (180 mg/m2).
Läkemedel: Avelumab
Avelumab kommer att administreras i en fast dos på 10 mg/kg en gång varannan vecka
Läkemedel: Cetuximab injektion
Cetuximab kommer att administreras med 400 mg/m2 laddningsdos vecka 1, 250 mg/m2 från vecka 2 följt av 500 mg/m2 från vecka 3 och irinotekan administreras varannan vecka (180 mg/m2).
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan kommer att administreras varannan vecka (180 mg/m2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 19 veckor
Den totala tumörresponsfrekvensen (ORR) definierad som andelen av alla inkluderade patienter med ett bekräftat bästa totala tumörsvar av PR eller CR enligt irRECIST 1.1 som inträffar fram till 19 veckor efter studiebehandlingens start.
Upp till 19 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 19 veckor
Säkerheten kommer att kontrolleras
Upp till 19 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer, maligna

Kliniska prövningar på Avelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera