Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avelumab gecombineerd met cetuximab en irinotecan voor behandeling refractaire gemetastaseerde colorectale microsatelliet stabiele kanker (AVETUXIRI)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab gecombineerd met cetuximab en irinotecan voor behandeling van refractaire gemetastaseerde colorectale microsatelliet-stabiele kanker - een proof of concept, open-label niet-gerandomiseerde fase IIa-studie. Het AVETUXIRI-proces

Kankerimmunotherapie met immunostimulerende antilichamen gericht op de CTLA-4- of PD-1/PD-L1-routes heeft zijn werkzaamheid aangetoond bij variabele proporties van kanker. Voor uitgezaaide dikkedarmkanker (mCRC) bleek dat alleen de kleine subgroep van patiënten met MSI-H-tumoren (microsatellietinstabiliteit - hoog fenotype) een klinisch betekenisvolle respons had op de anti-PD-1-L1-antilichamen. Bij de meerderheidsgroep van niet-MSI-H CRC (90-95% van de patiënten) verwacht huidig ​​onderzoek dat aanvullende middelen in staat zouden zijn om de tumor "immunogeen" te maken (zoals MSI-H CRC) en het intratumorale immuuninfiltraat te verhogen dat is de voorwaarde om een ​​voordeel van PD1-PD-L1-remmers waar te nemen. Combinaties van immuuncontrolepuntremmers en procedures die intratumorale immuunresponsen verhogen, zoals gerichte therapie, worden actief onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
      • Charleroi, België, 6000
        • Werving
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder, prestatiestatus: ECOG 0-1
  • Histologisch bewezen gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom, ongevoelig voor standaard chemotherapie (fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan) en anti-EGFR-behandeling (alleen voor RAS WT-tumor)
  • Meetbare ziekte (RECIST 1.1)
  • Metastase toegankelijk voor sequentiële biopsieën
  • Toestemming van de patiënt voor metastasebiopten in het onderzoeksprotocol
  • BRAF V600E wildtype- en MSS-tumoren
  • Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie (zie de juiste sectie van het volledige protocol voor definitie)
  • Levensverwachting van minimaal 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie die niet zijn aangegeven in het onderzoeksprotocol
  • Systemische auto-immuunziekte,
  • Chronische behandeling met corticoïden of andere immunosuppressieve behandelingen
  • Klinisch significante hart-, long- of algemene ziekte ondanks optimale behandeling
  • Niet-progressieve ziekte na behandeling op basis van irinotecan.
  • Voor RAS WT, niet-progressieve ziekte na anti-EGFR-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avelumab, Cetuximab, Irinotecan

Avelumab: eenmaal per 2 weken toegediend in een vaste dosis van 10 mg/kg. Cetuximab: toegediend in een oplaaddosis van 400 mg/m2 week 1, 250 mg/m2 vanaf week 2 gevolgd door 500 mg/m2 vanaf week 3.

Irinotecan: om de 2 weken toegediend (180 mg/m2).
Geneesmiddel: Avelumab
Avelumab wordt eenmaal per 2 weken toegediend in een vaste dosis van 10 mg/kg
Geneesmiddel: Cetuximab-injectie
Cetuximab wordt toegediend in een oplaaddosis van 400 mg/m2 week 1, 250 mg/m2 vanaf week 2 gevolgd door 500 mg/m2 vanaf week 3 en irinotecan wordt elke 2 weken toegediend (180 mg/m2).
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan wordt om de 2 weken toegediend (180 mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Het totale tumorresponspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage van alle geïncludeerde patiënten met een bevestigde beste algehele tumorrespons van PR of CR volgens irRECIST 1.1 die optreedt tot 19 weken na de start van de studiebehandeling.
Tot 19 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 19 weken
De veiligheid zal worden gecontroleerd
Tot 19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale neoplasmata, kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren