Avelumab联合西妥昔单抗和伊立替康治疗难治性转移性结直肠微卫星稳定癌 (AVETUXIRI)
Avelumab 联合西妥昔单抗和伊立替康治疗难治性转移性结直肠微卫星稳定癌——概念验证、开放标签非随机 IIa 期研究。 AVETUXIRI 试验
使用靶向 CTLA-4 或 PD-1/PD-L1 通路的免疫刺激抗体进行的癌症免疫疗法已证明其在不同比例的癌症中的疗效。
对于转移性结直肠癌 (mCRC)，似乎只有一小部分患有 MSI-H 肿瘤（微卫星不稳定性高表型）的患者对抗 PD-1-L1 抗体具有临床意义的反应。
在大多数非 MSI-H CRC 患者（90-95% 的患者）中，目前的研究预计额外的方法能够使肿瘤“免疫原性”（如 MSI-H CRC）并增加肿瘤内免疫浸润，从而是观察 PD1-PD-L1 抑制剂获益的先决条件。
正在积极探索免疫检查点抑制剂的组合和增加肿瘤内免疫反应的程序，例如靶向治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Van Den Eynde, MD, PhD
- 电话号码：1041 00323 764
- 邮箱：marc.vandeneynde@uclouvain.be
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
接触：
- Marc Van Den Eynde, MD, PhD
- 电话号码：1041 0032 2 764
- 邮箱：marc.vandeneynde@uclouvain.be
-
接触：
- Marie-Laure Castella, Study coordinator
- 电话号码：5427 0032 2 764
- 邮箱：marie-laure.castella@uclouvain.be
-
Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- Grand Hôpital de Charleroi
-
接触：
- Javier Carrasco, MD, PhD
- 电话号码：20 20 0032 2 71 10
- 邮箱：javier.carrasco@ghdc.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上，体能状态：ECOG 0-1
- 经组织学证实的转移性结直肠腺癌，对标准化疗（氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）和抗 EGFR 治疗（仅适用于 RAS WT 肿瘤）难治
- 可测量疾病 (RECIST 1.1)
- 可进行连续活检的转移
- 研究方案中转移活检的患者同意书
- BRAF V600E 野生型和 MSS 肿瘤
- 足够的正常器官和骨髓功能（参见完整协议的适当部分以了解定义）
- 至少4个月的预期寿命
排除标准：
- 研究方案中未指明的并发慢性全身免疫治疗、化疗或激素治疗
- 系统性自身免疫性疾病，
- 皮质激素或其他免疫抑制治疗的长期治疗
- 尽管进行了最佳治疗，但仍有临床意义的心脏、肺部或全身疾病
- 以伊立替康为基础的治疗后疾病未进展。
- 对于 RAS WT，抗 EGFR 治疗后的非进展性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Avelumab、西妥昔单抗、伊立替康
Avelumab：每 2 周以 10 mg/kg 的固定剂量给药一次。 西妥昔单抗：第 1 周以 400 mg/m2 负荷剂量给药，从第 2 周开始以 250 mg/m2 给药，然后从第 3 周开始以 500 mg/m2 给药。 伊立替康：每 2 周给药一次 (180 mg/m2)。 |
Avelumab 将以 10 mg/kg 的固定剂量每 2 周给药一次
西妥昔单抗将在第 1 周以 400 mg/m2 负荷剂量给药，从第 2 周开始以 250 mg/m2 给药，然后从第 3 周开始以 500 mg/m2 给药，伊立替康每 2 周给药一次 (180 mg/m2)。
伊立替康将每 2 周给药一次 (180 mg/m2)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤缓解率
大体时间：长达 19 周
|
总体肿瘤反应率 (ORR) 定义为在研究治疗开始后 19 周内根据 irRECIST 1.1 确认最佳总体肿瘤反应为 PR 或 CR 的所有纳入患者的比例。
|
长达 19 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达 19 周
|
安全将得到控制
|
长达 19 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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