Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi yhdistettynä setuksimabiin ja irinotekaaniin tulenkestävän metastaattisen kolorektaalisen mikrosatelliittistabiilin syövän hoitoon (AVETUXIRI)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumabi yhdistettynä setuksimabiin ja irinotekaaniin tulenkestävän metastaattisen kolorektaalimikrosatelliitti-stabiilin syövän hoitoon – todiste käsitteestä, avoin ei-satunnaistettu vaiheen IIa tutkimus. AVETUXIRI oikeudenkäynti

Syövän immunoterapia immunostimuloivilla vasta-aineilla, jotka kohdistuvat CTLA-4- tai PD-1/PD-L1-reitteihin, on osoittanut tehokkuutensa vaihtelevissa osissa syöpää. Metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) kohdalla näytti siltä, ​​että vain pienellä potilaiden alaryhmällä, joilla oli MSI-H-kasvaimia (mikrosatelliittien epävakaus, korkea fenotyyppi), oli kliinisesti merkittävä vaste anti-PD-1-L1-vasta-aineille. Suurimmassa osassa ei-MSI-H CRC:tä (90–95 % potilaista) nykyinen tutkimus odottaa, että lisäkeinot kykenisivät tekemään kasvaimesta "immunogeeniseksi" (kuten MSI-H CRC) ja lisäämään kasvaimensisäistä immuuni-infiltraattia, joka on edellytys PD1-PD-L1-estäjien hyödyn havaitsemiselle. Immuunitarkistuspisteestäjien yhdistelmiä ja toimenpiteitä, jotka lisäävät kasvaimensisäistä immuunivastetta, kuten kohdennettua hoitoa, tutkitaan aktiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrytointi
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja sitä vanhemmat, suorituskykytila: ECOG 0-1
  • Histologisesti todistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka ei kestä normaalia kemoterapiaa (fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani) ja anti-EGFR-hoitoa (vain RAS WT -kasvain)
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1)
  • Metastaasi on saatavilla peräkkäisiä biopsioita varten
  • Potilaan suostumus etäpesäkebiopsiaan tutkimusprotokollassa
  • BRAF V600E villityypin ja MSS-kasvaimet
  • Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta (katso koko protokollan asianmukainen osa määritelmästä)
  • Elinajanodote vähintään 4 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia tai hormonihoito, joita ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
  • Systeeminen autoimmuunisairaus,
  • Krooninen hoito kortikoideilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, keuhkosairaus tai yleinen sairaus optimaalisesta hoidosta huolimatta
  • Ei-progressiivinen sairaus irinotekaanipohjaisen hoidon jälkeen.
  • RAS WT:lle, ei-progressiivinen sairaus anti-EGFR-hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avelumabi, setuksimabi, irinotekaani

Avelumabi: annetaan kiinteänä annoksena 10 mg/kg kerran 2 viikossa. Setuksimabi: aloitusannos 400 mg/m2 viikolla 1, 250 mg/m2 viikosta 2 ja sen jälkeen 500 mg/m2 viikosta 3 alkaen.

Irinotekaani: 2 viikon välein (180 mg/m2).
Lääke: Avelumab
Avelumabia annetaan kiinteänä annoksena 10 mg/kg kerran kahdessa viikossa
Lääke: Setuksimabi-injektio
Setuksimabia annetaan kyllästysannos 400 mg/m2 viikolla 1, 250 mg/m2 viikosta 2 ja sen jälkeen 500 mg/m2 viikosta 3 ja irinotekaani 2 viikon välein (180 mg/m2).
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaania annetaan 2 viikon välein (180 mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Kokonaiskasvaimen vasteprosentti (ORR), joka määritellään kaikkien mukana olevien potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaistuumorivaste PR tai CR irRECIST 1.1:n mukaisesti ja joka esiintyi 19 viikon ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Turvallisuutta valvotaan
Jopa 19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet, pahanlaatuiset

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa