Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avelumab cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva refrakter metasztatikus vastag- és végbél mikroszatellit stabil rák kezelésére (AVETUXIRI)

2020. október 20. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva a refrakter metasztatikus vastag- és végbél mikroszatellit stabil rák kezelésére – a koncepció bizonyítéka, nyílt, nem véletlenszerű IIa fázisú vizsgálat. Az AVETUXIRI-per

A CTLA-4 vagy PD-1/PD-L1 útvonalat célzó immunstimuláló antitestekkel végzett rák immunterápia hatékonyságát a rák változó arányában bizonyította. A metasztatikus vastagbélrák (mCRC) esetében úgy tűnt, hogy csak az MSI-H daganatos betegek kis alcsoportja (mikroszatellita instabilitás magas fenotípus) reagált klinikailag jelentős mértékben az anti-PD-1-L1 antitestekre. A nem-MSI-H CRC-k többségében (a betegek 90-95%-ában) a jelenlegi kutatások arra számítanak, hogy további eszközökkel lehet „immunogénné” tenni a daganatot (mint az MSI-H CRC), és növelni lehet az intratumorális immuninfiltrátumot, ami előfeltétele annak, hogy megfigyeljük a PD1-PD-L1 inhibitorok előnyeit. Aktívan vizsgálják az immunellenőrzési pont inhibitorok és az intratumorális immunválaszt fokozó eljárások kombinációit, például a célzott terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb, Teljesítmény állapota: ECOG 0-1
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma, amely ellenáll a standard kemoterápiának (fluorpirimidin, oxaliplatin, irinotekán) és anti-EGFR kezelésnek (csak RAS WT tumor esetén)
  • Mérhető betegség (RECIST 1.1)
  • A szekvenciális biopsziákhoz hozzáférhető metasztázisok
  • A páciens beleegyezése a metasztázis-biopsziákhoz a vizsgálati protokollban
  • BRAF V600E vad típusú és MSS daganatok
  • Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés (a definíciót lásd a teljes protokoll megfelelő szakaszában)
  • A várható élettartam legalább 4 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, kemoterápia vagy hormonterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban
  • Szisztémás autoimmun betegség,
  • Krónikus kezelés kortikoidokkal vagy más immunszuppresszív kezeléssel
  • Klinikailag jelentős szív-, tüdő- vagy általános betegség az optimális kezelés ellenére
  • Nem progresszív betegség irinotekán alapú kezelést követően.
  • A RAS WT esetében, az anti-EGFR kezelést követő nem progresszív betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avelumab, Cetuximab, Irinotekán

Avelumab: fix, 10 mg/ttkg dózisban adják be kéthetente egyszer. Cetuximab: 400 mg/m2 telítő adagban az 1. héttől, 250 mg/m2 a 2. héttől, majd 500 mg/m2 a 3. héttől.

Irinotekán: 2 hetente adják (180 mg/m2).
Drog: Avelumab
Az avelumabot fix, 10 mg/ttkg dózisban fogják beadni kéthetente egyszer
Drog: Cetuximab injekció
A cetuximabot 400 mg/m2 telítő dózisban adják be az 1. héten, 250 mg/m2-rel a 2. héttől, majd 500 mg/m2-rel a 3. héttől, és irinotekánnal 2 hetente (180 mg/m2).
Drog: Irinotekán
Az irinotekánt 2 hetente kell beadni (180 mg/m2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor válaszaránya
Időkeret: Akár 19 hétig
A teljes tumorválasz aránya (ORR) az összes bevont páciens arányaként van meghatározva, akiknél az irRECIST 1.1 szerint a PR vagy CR igazoltan a legjobb összesített tumorválaszt kapta, és a vizsgálati kezelés megkezdése után 19 hétig előfordult.
Akár 19 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár 19 hétig
A biztonságot ellenőrizni fogják
Akár 19 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák, rosszindulatú

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel