Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem pro léčbu refrakterního metastatického kolorektálního mikrosatelitního stabilního karcinomu (AVETUXIRI)

20. října 2020 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem pro léčbu refrakterního metastatického kolorektálního mikrosatelitního stabilního karcinomu – důkaz koncepce, otevřená nerandomizovaná studie fáze IIa. Zkouška AVETUXIRI

Imunoterapie rakoviny s imunostimulačními protilátkami zacílenými na dráhy CTLA-4 nebo PD-1/PD-L1 prokázala svou účinnost u různých podílů rakoviny. U metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) se zdálo, že pouze malá podskupina pacientů s nádory MSI-H (mikrosatelitní instabilita-vysoký fenotyp) měla klinicky významnou odpověď na protilátky anti-PD-1-L1. Ve většinové skupině non-MSI-H CRC (90–95 % pacientů) současný výzkum očekává, že další prostředky by mohly učinit nádor „imunogenní“ (jako je MSI-H CRC) a zvýšit intratumorální imunitní infiltrát, který je předpokladem pro pozorování přínosu inhibitorů PD1-PD-L1. Aktivně se zkoumají kombinace inhibitorů imunitního kontrolního bodu a postupy, které zvyšují intratumorální imunitní odpovědi, jako je cílená terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více let, výkonnostní stav: ECOG 0-1
  • Histologicky prokázaný metastazující kolorektální adenokarcinom, refrakterní na standardní chemoterapii (fluoropyrimidin, oxaliplatina, irinotekan) a anti-EGFR léčbu (pouze pro RAS WT tumor)
  • Měřitelná nemoc (RECIST 1.1)
  • Metastáza dostupná pro sekvenční biopsie
  • Souhlas pacienta s biopsií metastáz v protokolu studie
  • Nádory BRAF V600E divokého typu a MSS
  • Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně (definice viz odpovídající část úplného protokolu)
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie, které nejsou indikovány v protokolu studie
  • systémové autoimunitní onemocnění,
  • Chronická léčba kortikoidy nebo jiná imunosupresivní léčba
  • Klinicky významné onemocnění srdce, plic nebo celkové onemocnění navzdory optimální léčbě
  • Neprogresivní onemocnění po léčbě na bázi irinotekanu.
  • Pro RAS WT, neprogresivní onemocnění po léčbě anti-EGFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avelumab, Cetuximab, Irinotecan

Avelumab: podávaný ve fixní dávce 10 mg/kg jednou za 2 týdny. Cetuximab: podávaný v nasycovací dávce 400 mg/m2 v týdnu 1, 250 mg/m2 od týdne 2 a následně 500 mg/m2 od týdne 3.

Irinotekan: podáván každé 2 týdny (180 mg/m2).
Lék: Avelumab
Avelumab bude podáván ve fixní dávce 10 mg/kg jednou za 2 týdny
Lék: Injekce cetuximabu
Cetuximab bude podáván v nasycovací dávce 400 mg/m2 v týdnu 1, 250 mg/m2 od týdne 2 a následně 500 mg/m2 od týdne 3 a irinotekan bude podáván každé 2 týdny (180 mg/m2).
Lék: Irinotekan
Irinotecan bude podáván každé 2 týdny (180 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 19 týdnů
Celková míra nádorové odpovědi (ORR) definovaná jako podíl všech zahrnutých pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou nádorovou odpovědí PR nebo CR podle irRECIST 1.1, ke které došlo do 19 týdnů po zahájení studijní léčby.
Až 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 19 týdnů
Bezpečnost bude pod kontrolou
Až 19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvary, maligní

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit