Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem w leczeniu opornego na leczenie przerzutowego stabilnego mikrosatelitarnego raka jelita grubego (AVETUXIRI)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Awelumab w skojarzeniu z cetuksymabem i irynotekanem w leczeniu opornego na leczenie przerzutowego stabilnego mikrosatelitarnego raka jelita grubego – weryfikacja koncepcji, otwarte, nierandomizowane badanie fazy IIa. Proces AVETUXIRI

Immunoterapia nowotworów za pomocą przeciwciał immunostymulujących ukierunkowanych na szlaki CTLA-4 lub PD-1/PD-L1 wykazała swoją skuteczność w różnych proporcjach raka. W przypadku raka jelita grubego z przerzutami (mCRC) okazało się, że tylko niewielka podgrupa pacjentów z guzami MSI-H (wysoki fenotyp niestabilności mikrosatelitarnej) miała klinicznie znaczącą odpowiedź na przeciwciała anty-PD-1-L1. W większości grup chorych na CRC innych niż MSI-H (90-95% pacjentów) obecne badania przewidują, że dodatkowe środki byłyby w stanie uczynić guza „immunogennym” (jak MSI-H CRC) i zwiększyć wewnątrzguzowy naciek immunologiczny, który jest warunkiem koniecznym do zaobserwowania korzyści ze stosowania inhibitorów PD1-PD-L1. Aktywnie badane są kombinacje inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego i procedury, które zwiększają odpowiedź immunologiczną wewnątrz guza, takie jak terapia celowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej, Stan sprawności: ECOG 0-1
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, oporny na standardową chemioterapię (fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan) i leczenie anty-EGFR (tylko dla guza RAS WT)
  • Mierzalna choroba (RECIST 1.1)
  • Przerzuty dostępne dla sekwencyjnych biopsji
  • Zgoda pacjenta na biopsję przerzutów w protokole badania
  • BRAF V600E typu dzikiego i guzy MSS
  • Odpowiednia prawidłowa czynność narządu i szpiku kostnego (zobacz odpowiednią sekcję pełnego protokołu w celu zapoznania się z definicją)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia lub terapia hormonalna, które nie są wskazane w protokole badania
  • układowa choroba autoimmunologiczna,
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub inne leczenie immunosupresyjne
  • Klinicznie istotna choroba serca, płuc lub choroba ogólna pomimo optymalnego leczenia
  • Niepostępująca choroba po leczeniu opartym na irynotekanie.
  • W przypadku RAS WT, niepostępująca choroba po leczeniu anty-EGFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab, Cetuksymab, Irynotekan

Awelumab: podawany w ustalonej dawce 10 mg/kg raz na 2 tygodnie. Cetuksymab: podawany w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. w 1. tygodniu, 250 mg/m2 pc. od 2. tygodnia, a następnie 500 mg/m2 pc. od 3. tygodnia.

Irynotekan: podawany co 2 tygodnie (180 mg/m2).
Lek: Awelumab
Awelumab będzie podawany w ustalonej dawce 10 mg/kg raz na 2 tygodnie
Lek: Wstrzyknięcie cetuksymabu
Cetuksymab będzie podawany w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc. w 1. tygodniu, 250 mg/m2 pc. od 2. tygodnia, następnie 500 mg/m2 pc. od 3. tygodnia oraz irynotekan podawany co 2 tygodnie (180 mg/m2 pc.).
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany co 2 tygodnie (180 mg/m2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza (ORR) zdefiniowany jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią guza PR lub CR zgodnie z irRECIST 1.1 występującą do 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Do 19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Bezpieczeństwo będzie kontrolowane
Do 19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj