Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab kombineret med Cetuximab og Irinotecan til behandling af refraktær metastatisk kolorektal mikrosatellitstabil cancer (AVETUXIRI)

20. oktober 2020 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab kombineret med Cetuximab og Irinotecan til behandling af refraktær metastatisk kolorektal mikrosatellitstabil kræft - A Proof of Concept, åbent mærke, ikke-randomiseret fase IIa-studie. AVETUXIRI-forsøget

Kræftimmunterapi med immunstimulerende antistoffer rettet mod CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-vejene har vist sin effektivitet i variable andele af cancer. For metastatisk kolorektal cancer (mCRC) viste det sig, at kun den lille undergruppe af patienter med MSI-H-tumorer (mikrosatellit-instabilitet-høj fænotype) havde en klinisk meningsfuld respons på anti-PD-1-L1-antistofferne. I hovedgruppen af ​​ikke-MSI-H CRC (90-95% af patienterne) forventer den nuværende forskning, at yderligere midler vil være i stand til at gøre tumoren "immunogen" (som MSI-H CRC) og øge det intratumorale immuninfiltrat, som er forudsætningen for at observere en fordel ved PD1-PD-L1-hæmmere. Kombinationer af immuncheckpoint-hæmmere og procedurer, der øger intratumorale immunresponser, såsom målrettet terapi, udforskes aktivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover, præstationsstatus: ECOG 0-1
  • Histologisk dokumenteret metastatisk kolorektal adenokarcinom, resistent over for standard kemoterapi (fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan) og anti-EGFR-behandling (kun for RAS WT-tumor)
  • Målbar sygdom (RECIST 1.1)
  • Metastase tilgængelig for sekventielle biopsier
  • Patientsamtykke til metastasebiopsier i undersøgelsesprotokollen
  • BRAF V600E vildtype- og MSS-tumorer
  • Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion (se passende afsnit i den fulde protokol for definition)
  • Forventet levetid på mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling, som ikke er indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Systemisk autoimmun sygdom,
  • Kronisk behandling med kortikoider eller anden immunsuppressiv behandling
  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge- eller generel sygdom trods optimal behandling
  • Ikke-progressiv sygdom efter irinotecan-baseret behandling.
  • For RAS WT, ikke-progressiv sygdom efter anti-EGFR-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avelumab, Cetuximab, Irinotecan

Avelumab: administreret i en fast dosis på 10 mg/kg én gang hver anden uge. Cetuximab: administreret med 400 mg/m2 startdosis uge 1, 250 mg/m2 fra uge 2 efterfulgt af 500 mg/m2 fra uge 3.

Irinotecan: administreres hver anden uge (180 mg/m2).
Medicin: Avelumab
Avelumab vil blive indgivet i en fast dosis på 10 mg/kg én gang hver anden uge
Medicin: Cetuximab injektion
Cetuximab vil blive administreret med 400 mg/m2 startdosis uge 1, 250 mg/m2 fra uge 2 efterfulgt af 500 mg/m2 fra uge 3 og irinotecan administreret hver 2. uge (180 mg/m2).
Medicin: Irinotecan
Irinotecan vil blive administreret hver anden uge (180 mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: Op til 19 uger
Den overordnede tumorresponsrate (ORR) defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter med et bekræftet bedste overordnede tumorrespons af PR eller CR i henhold til irRECIST 1.1, der forekommer indtil 19 uger efter studiebehandlingens start.
Op til 19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 19 uger
Sikkerheden vil blive kontrolleret
Op til 19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer, ondartede

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner