Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Avelumab in Kombination mit Cetuximab und Irinotecan zur Behandlung von refraktärem metastasiertem kolorektalem stabilen Mikrosatellitenkrebs (AVETUXIRI)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avelumab in Kombination mit Cetuximab und Irinotecan zur Behandlung von refraktärem metastasiertem kolorektalem stabilem Mikrosatellitenkrebs – eine Open-Label-Studie der Phase IIa zum Nachweis des Konzepts. Die AVETUXIRI-Studie

Die Krebsimmuntherapie mit immunstimulierenden Antikörpern, die auf die Signalwege von CTLA-4 oder PD-1/PD-L1 abzielen, hat ihre Wirksamkeit bei unterschiedlichen Anteilen von Krebs bewiesen. Bei metastasiertem Dickdarmkrebs (mCRC) zeigte sich, dass nur die kleine Untergruppe von Patienten mit MSI-H-Tumoren (Phänotyp mit hoher Mikrosatelliteninstabilität) eine klinisch bedeutsame Reaktion auf die Anti-PD-1-L1-Antikörper aufwies. In der Mehrheitsgruppe der Nicht-MSI-H CRC (90–95 % der Patienten) erwarten aktuelle Forschungsergebnisse, dass zusätzliche Mittel in der Lage wären, den Tumor „immunogen“ (wie MSI-H CRC) zu machen und das intratumorale Immuninfiltrat zu erhöhen ist die Voraussetzung, um einen Nutzen von PD1-PD-L1-Hemmern zu beobachten. Kombinationen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Verfahren, die intratumorale Immunantworten verstärken, wie z. B. zielgerichtete Therapien, werden aktiv erforscht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren, Leistungsstatus: ECOG 0-1
  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, refraktär gegenüber Standard-Chemotherapie (Fluorpyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan) und Anti-EGFR-Behandlung (nur für RAS-WT-Tumor)
  • Messbare Krankheit (RECIST 1.1)
  • Metastasen zugänglich für sequentielle Biopsien
  • Patienteneinwilligung für Metastasenbiopsien im Studienprotokoll
  • BRAF-V600E-Wildtyp- und MSS-Tumoren
  • Angemessene normale Organ- und Markfunktion (Definition siehe entsprechenden Abschnitt des vollständigen Protokolls)
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben sind
  • Systemische Autoimmunerkrankung,
  • Chronische Behandlung mit Kortikoiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung
  • Klinisch signifikante Herz-, Lungen- oder Allgemeinerkrankung trotz optimaler Behandlung
  • Nicht fortschreitende Erkrankung nach Behandlung auf Irinotecan-Basis.
  • Für RAS WT, nicht fortschreitende Erkrankung nach Anti-EGFR-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab, Cetuximab, Irinotecan

Avelumab: Wird in einer festen Dosis von 10 mg/kg einmal alle 2 Wochen verabreicht. Cetuximab: verabreicht mit 400 mg/m2 Aufsättigungsdosis Woche 1, 250 mg/m2 ab Woche 2, gefolgt von 500 mg/m2 ab Woche 3.

Irinotecan: alle 2 Wochen verabreicht (180 mg/m2).
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab wird in einer festen Dosis von 10 mg/kg einmal alle 2 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab-Injektion
Cetuximab wird in Woche 1 mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2, ab Woche 2 mit 250 mg/m2, gefolgt von 500 mg/m2 ab Woche 3 und Irinotecan alle 2 Wochen (180 mg/m2) verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird alle 2 Wochen verabreicht (180 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Die Gesamttumoransprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten mit einem bestätigten besten Gesamttumoransprechen von PR oder CR gemäß irRECIST 1.1, das bis 19 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung auftritt.
Bis zu 19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Die Sicherheit wird kontrolliert
Bis zu 19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL-mCRC-2018-MS100070-0095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen, bösartig

Klinische Studien zur Avelumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren