- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03628313
Исследование прогноза клапанного аортального стеноза (EPRAoV)
Исследование прогноза клапанного аортального стеноза: проспективное и ретроспективное наблюдение за когортой пациентов с сужением аортального клапана
Аортальный стеноз является наиболее распространенной вальвулопатией в западных странах. Кардиоэходопплер является эталонным методом оценки аортального стеноза и предоставляет прогностические элементы. Однако он несовершенен из-за множества несоответствий между мерами. С другой стороны, обсуждается прогноз пациентов с низким потоком и низким градиентом ретракции аорты.
Основной задачей данной работы является изучение прогноза бессимптомной и симптоматической ретракции аорты.
Обзор исследования
Подробное описание
Аортальный стеноз — это приступ, чаще всего приобретенный из аортального клапана, соответствующий дефекту открытия этого клапана. Его распространенность увеличивается с возрастом и достигает 2% в возрасте 65 лет и 25% в возрасте 85 лет. В большинстве случаев имеет дегенеративный характер из-за развития кальцинатов на сигмовидных клапанах аорты по процессу, близкому к атеросклерозу (Otto CM, Circulation, 1994). Это связано с сердечно-сосудистыми факторами риска (возраст, мужской пол, курение, высокое кровяное давление и связанный с этим высокий уровень холестерина ЛПНП). Аортальный стеноз также часто может быть следствием двустворчатой аорты (врожденной) или, реже, ревматической лихорадкой.
Аортальный стеноз отвечает за препятствие выбросу левого желудочка с повышенной постнагрузкой и, следовательно, за работу левого желудочка. После длительного бессимптомного периода, когда препятствие выбросу сердца компенсируется индукцией адаптивной гипертрофии левого желудочка, сначала появляются симптомы напряжения (одышка, стенокардия, липотимия, см. обморок), затем клинические признаки сердечной недостаточности. Возникновение симптомов должно стать причиной протезирования аортального клапана, так как на этом этапе прогноз становится неблагоприятным с риском летального исхода от сердечной декомпенсации или внезапной смерти.
Двумя столпами диагностики тяжести являются оценка функциональной площади аортального клапана и среднего трансклапанного градиента. Плотный аортальный стеноз определяется при функциональной площади аорты <1 см² или 0,6 см²/м² и среднем трансвулярном градиенте > 40 мм рт.ст.
Данные о выживаемости пациентов и/или возможное осложнение или показание к операции будут периодически оцениваться либо во время стандартной контрольной консультации, если пациенты наблюдаются в специализированном центре, либо при телефонном контакте с лечащим врачом или кардиологом. . В случае смерти будут собраны причина и дата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD
- Номер телефона: 0322087251
- Электронная почта: Tribouilloy.Christophe@chu-amiens.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvestre MARECHAUX, MD, PhD
- Номер телефона: 0320225050
- Электронная почта: sylvestre.marechaux@yahoo.fr
Места учебы
-
-
France
-
Amiens, France, Франция, 80000
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- TRIBOUILLOY CHRISTOPHE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ретроспективно все пациенты, обследованные с 1 января 2000 г. по ноябрь 2014 г., будут включены в лабораторию эхокардиографии, объективным исследованием которых является сужение аортального клапана (максимальная трансаортальная скорость ≥2,5 м/с).
- Аортальный стеноз может быть известен в прошлом.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Пациенты, которым ранее были проведены операции на аортальном клапане до обследования в лаборатории эхокардиографии.
- Пациенты, с которыми невозможно связаться или которые не отвечают, не будут включены в базу данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стеноз аортального клапана
Участники будут определены по отчетам о трансторакальной ультразвуковой эхокардиографии лаборатории эхокардиографии Университетской больницы Амьена и CH Philibert для ретроспективной части.
Их анализируют во время эхокардиографии в эхокардиографической лаборатории двух участвующих центров при постановке диагноза аортального стеноза.
Пациенты информируются по бюллетеню.
|
Пациенты проспективно идентифицируются во время эхокардиографии, выполненной в лаборатории эхокардиографии двух участвующих центров, когда ставится диагноз аортального стеноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз бессимптомного и симптоматического стеноза аортального клапана
Временное ограничение: 6 лет
|
Стеноз аортального клапана (Rao) является наиболее распространенной вальвулопатией в западных странах.
Кардиоэходопплер представляет собой эталонный метод оценки Rao и предоставляет прогностические элементы.
Однако он несовершенен из-за множества несоответствий между мерами.
С другой стороны, обсуждается прогноз пациентов с низкоградиентным и низкоградиентным Rao.)
Основной задачей данной работы является изучение прогноза бессимптомного и симптоматического стеноза аортального клапана.
Искать предикторы прогноза и Оценивать влияние сопутствующих заболеваний на прогноз РАо. Оценивать показания к операции и определять ближайшие и отдаленные результаты после операции.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI2014-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .